СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Елена Владимировна! Просим оказать помощь в виде толкования Федерального закона от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" и отдельные законодательные акты Российской Федерации", который вносит изменения, среди прочего в ст. 1 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (с изменениями и дополнениями) Глава I. Общие положения (ст.ст. 1 - 7) Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона 3. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на: деятельность физических лиц, производящих не в целях сбыта продукцию, содержащую этиловый спирт; обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов;   В связи с этим у нас возникают вопросы: 1) аптечным организациям необходимо получать лицензию на производство, изготовление, закупки, поставки, хранение и (или) перевозки спиртосодержащих лекарственных препаратов?; 2) лечебным учреждениям (ГБУЗам) нужно лицензировать хранение спиртосодержащих лекарственных препаратов?   Никаких разъяснений по поводу этого закона мы не нашли. Будем очень благодарны за Вашу помощь!

Ответ:

Требование о необходимости получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности содержится в Федеральном законе от 04.05.2011 №99-ФЗ (ред. от 29.07.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности». Что понимается законодателем ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Разьясните , пожалуйста, приказ МЗ РФ от 08.02.2017 №47н, который вступил в силу 12.03.2017. Согласно этому приказу такие препараты как Валосердин 50мл, Валокордин 50мл, Корвалол 50мл, Лимановит 100 мл запрещены к продажи, т.к. их максимальный объем не должен превышать 25мл. Но их продолжают выпускать в указанных объемах. Как быть? -- С уважением, apteka mailto:apteka_solo@mail.ru

Ответ:

Приказ Минздрава от 08.02.2017 №47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности», устанавливающий объем тары для ряда лекарств...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можем ли мы на основании фармлицензии на оптовую торговлю медикаментами продавать фармацевтические субстанции в производственные аптеки, другим оптовикам и на производство лекарств?

Ответ:

В соответствии с нормами Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Данное понятие содержится и в Пр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Изменились ли требования к маркировке БАД или парфюмерно-косметической продукции и к упаковке (ТР ТС 005/2011, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 027/2012)? Некоторые производители не маркируют БАД - знаком "рюмка-вилка", косметику - знаком "зеркальце". Может, это уже не требуется?

Ответ:

Актуальные версии указанных в вопросе нормативных актов направляем отдельным вложением. ТР ТС 005/2011 – последние изменения внесены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.11.2016 №148; ТР ТС 021/2011 – последние изменения...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! 11 08 17 на фасаде здания, у входа в аптеку демонтировали вывеску и крест. Хотим заказать новую вывеску и крест по своим стандартам не зеленого цвета. Хотелось бы узнать какие на сегодняшний день существуют требования к оформлению, регистрации и размещении наружной рекламы? Где нужно регистрировать новую вывеску,что бы избежать демонтажа. Спасибо большое. С уважением ген директор ООО" Фармелена" Ирина Владиславовна Овчинникова

Ответ:

Для начала следует определиться: аптека собирается разместить информационную вывеску или рекламную. Главным нормативным документом, дающим разграничение понятий рекламы и информации, является Федеральный закон от 13.03.2006 №38-ФЗ (ред. от 28.03....

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли ввести в штатное расписание должность "Уполномоченный по качеству"? Какое образование такой сотрудник должен иметь?

Ответ:

Должность уполномоченного по качеству была введена п. 9.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утв. Приказом Минздрава от 04.03.2003 г. № 80 (далее – Отраслевой ста...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите разобраться с профстандартами. У нас все провизоры - заведующие аптек, приведены к профстандарту "Провизор" есть 2 заведующие - фармацевты с  опытом работы . Так как аптеки с небольшим оборотом заведующие аптек одновременно  работают и за первым столом. В связи с утверждением профстандарта "Специалист в области управления фарм. деятельностью" видимо все заведующие попадают под этот стандарт?  Но в трудовых функциях нет функции "торговля, отпуск ЛП и других товаров аптечного ассортимента " и сертификат у заведующих - фармацевтов не "Управление и экономика"? Как другие аптеки, члены "Союзфарма" применили эти профстандарты? Спасибо.

Ответ:

1.Давайте разбираться в ситуации поэтапно. До введения профессиональных стандартов существовали (и существуют) противоречия в действующих нормах, а именно в Постановлении Правительства РФ №1081 и двух Приказах профильного министерства: Приказ Минз...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У меня вопрос для юриста: фармацевт уходит в декретный отпуск с сентября 2017г., а сертификат специалиста у нее до октября 2017г. Как быть с его продлением: получить новый в октябре на 5 лет до 2022 или уже учиться после выхода из декретного? Но во втором случае, мы не сможем допустить ее до работы сразу по выходу из декретного?

Ответ:

Данный вопрос не лежит в юридической плоскости. Это скорее вопрос ответственного отношения работодателя к отдельно взятому работнику. В соответствии со ст. 100 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» с 2026 года си...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

вопрос юристам: Наша организация (аптечное учреждение) имеет три обособленных подразделения по разным ОКТМО и КПП. Как мы должны сдавать отчет в налоговую по страховым взносам (и соответственно перечислять страховые взносы) - один отчет по головному КПП или по каждому обособленному подразделению отдельно. Спасибо

Ответ:

Безусловно, вопросы перечисления страховых взносов и подачи отчета по ним связаны между собой. Однако предлагаем идти от перечисления взносов. Итак, обособленное подразделение не является самостоятельным юридическим лицом. Соответственно, осущес...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с выходом Постановления от 06.07.2017 № 96 "О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами", просим разъяснить являются ли запрещенными к реализации в аптеках спиртосодержащие ЛП (муравьиный спирт, салициловый спирт, левомицетиловый спирт и т.д.). Ответ просим прислать в кратчайшие сроки в связи с возможностью возникновения внеплановых проверок контролирующих организаций.

Ответ:

В конце прошлого года было издано первое Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 23.12.2016 №195 о приостановлении на срок 30 суток розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией с содержанием этилового спирта ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать разъяснения относительно правильности прочтения Постановления Главного санитарного врача РФ от 06.07.2017г №96 "О приостановлении торговли спиртосодержащей непищевой продукцией и т.д."" по следующим вопросам: 1.Приостановить продажу муравьиного спирта на 90 дней или привести его цену в соответствие с ценой в пересчете на 0,5 литра водки? 2.Какие еще лекарственные средства попадают в категорию с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции? 3.Какие наши действия, если в список препаратов с содержанием этилового спирта более 28% объема готовой продукции попадают ЛС из реестра ЖНВЛП?

Ответ:

В конце прошлого года было издано первое Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 23.12.2016 №195 о приостановлении на срок 30 суток розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией с содержанием этилового спирта ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какие критерии строго попадают под налогообложение по УСН в аптечной организации индивидуального предпринимателя, находящегося на ЕНВД. Закупка у аптеки по безналичному расчету по договору купли-продажи медикаментов медицинской организацией, которая безусловна коммерческая (продает мед. услуги), использует дез. средства и др. товары аптечного ассортимента - это УСН? А если это бюджетные организации МУПы, интернаты и т.д. - платит Федеральное Казначейство? И второй вопрос: как правильно оформить договор купли-продажи?

Ответ:

Вероятно, вопрос состоит в том, какую деятельность нельзя осуществлять в рамках ЕНВД (для аптечной организации), а необходимо дополнительно применять иные режимы налогообложения. Для начала определимся, что при розничной торговле допускаются расч...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Меняется законодательство, и у меня нет уверенности в правильности оформления специалиста на должность. Поэтому хочу спросить у Вас. Могу ли перевести кассира-операциониста на должность провизора-стажера, если она получила диплом 04.07.2017г. и принесла выписку из протокола заседания аккредитационной комиссии от 14.07.17г., что "прошла аккредитацию специалиста по специальности Фармация". Или я должна перевести её на должность фармацевта? И каким числом? 14.07.17г. или 04.07.17г.? Спасибо

Ответ:

Давайте начнем рассмотрение вопроса с аккредитации. В соответствии со ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 03.04.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», с 2026 года сертификаты специалиста перестанут действовать. Их ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В договоре по фармопеке юристом ООО"Калита" в п 7 Разрешение споров было откорректировано следующее:7.2. Разногласия или требования, возникающие из настоящего договора или в связи с ним, в том числе касающиеся его исполнения, нарушения, прекращения или недействительности, а также начисления законных или договорных неустоек (штрафов, пеней), разрешаются сторонами в претензионном порядке. Претензии предъявляются заказным письмом с уведомлением о вручении, либо вручаются одной стороной уполномоченному представителю другой стороны, с приложением всех обосновывающих документов. Датой подачи претензии считается дата получения письма. Претензия должна быть подписана уполномоченным на это лицом. Претензии, подписанные неуполномоченными лицами, к рассмотрению не принимаются. Сторона, получившая претензию, обязана рассмотреть ее в течение 15 (пятнадцать) календарных дней с момента получения и направить предложение по ее урегулированию другой стороне или исполнить изложенное в претензии требование в срок, указанный в претензии. Стороны определили, что адрес доставки корреспонденции, в том числе претензий устанавливается в банковских реквизитах сторон, указанных в части 11 настоящего договора Только в таком варианте возможна подпись Вы согласны?

Ответ:

Юридическая служба Ассоциации рассмотрела ваше предложение о внесении изменений в Соглашение по фармопеке, а именно в п.7.2. Выражаем согласие на предложенную вами формулировку (редакцию). В ближайшее время вам будет выслано Соглашение с внесенным...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! У нас есть вопрос к юристам Вопрос: Должны ли аптеки вносить плату за негативное воздействие окружающей среды?

Ответ:

В общей норме Федерального закона от 10.01.2002 №7-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об охране окружающей среды» (далее закон №7-ФЗ) говорится, что плата за негативное воздействие на окружающую среду взимается за следующие виды загрязнений: • выбросы загр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос по эфиромасличному лекарственному сырью. Как правильно определять относится ли сырье к данной группе: по составу на упаковке или по списку в фармакопее? Например - Цветки липы - на упаковке пишут содержит эфирные масла, а по фармакопее содержит флаваноиды и следы эфирных масел. Та же самая ситуация с корнем Лопуха. Необходи мо ли такое ЛРС относить к эфиромасличным и хранить отдельно? Есть ли процент содержания эфирных масел в сырье для отнесения к данной группе?

Ответ:

Описание сырья цветков липы дано в фармакопейной статье ФС.2.5.0024.15, описание сырья корней лопуха – в фармакопейной статье ФС.2.5.0025.15 (Фармакопее 13 издания, том 3). Эти фармакопейные статьи говорят о том, как определить по внешним признака...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите на что следует обратить внимание и какие пункты обязательно нужно указывать в договоре о коллективной материальной ответственности и трудовом договоре между работодателем и сотрудником аптеки (провизор/фармацевт), в соответствии с требованиями законодательства. Если у вас есть образцы, вышлите, пожалуйста. Заранее благодарна!

Ответ:

Вопросы о коллективной материальной ответственности регламентированы ст. 245ТК РФ. При совместном выполнении работниками отдельных видов работ, связанных с хранением, обработкой, продажей (отпуском), перевозкой, применением или иным использование...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос : В связи с переходом на НМО аккредитацию кто должен платить за аккредитацию предприятие за сотрудника или сам сотрудник? Сертификацию мы оплачиваем, тк раньше( не помню в каких НТД) эта обязанность была закреплена за работодателем.. С уважением, директор аптечной сети ООО "Фарма-Грант" Штепа Светлана Николаевна,тел.(3452)40-49-79

Ответ:

В соответствии со ст. 21 ТК РФ работник имеет право на подготовку и дополнительное профессиональное образование в порядке, установленном настоящим Кодексом, иными федеральными законами. Аналогичное право работника закреплено и в ст. 197 ТК РФ. Со...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

добрый день! Можно вопрос) Мы можем взять на должность маркировщик человека с медицинским средним образованием и нужен ли сертификат (у нее закончился). Почитала, что в утвержденных должностях в аптеке предусмотрен только фасовщик, но я так понимаю он занимается фасовкой товара для филиалов, а у нас нет таких. Заранее благодарна за ответ!

Ответ:

Надлежащая аптечная практика дает право работодателю самостоятельно устанавливать наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации (п.12 Правил надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Минздрава от 31.08.2017). Следов...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, Виктория! Вас беспокоит юрист ООО "Азбука здоровья". У меня возникла пара вопросов по СОП, прошу Вас помочь, если возможно. 1. СОП по изъятию ЛС из обращения: поясните, пожалуйста, по порядку уведомления при обнаружении фальсификата/ некачественного товара. Когда нужно сообщать в ОБЭП и территориальное управление Росздравнадзора, а когда - нет? Кого еще в письменном виде мы обязаны!! уведомить? - в письменном виде: Подведомственную сеть, Контрагентов (медицинские организации, ФАП и др.) Контрагентов (для оптовых фармацевтических организаций), Бюджетное учреждение Курской области «Курский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по форме, указанной в приложении. необходим ли приведенный список лиц к уведомлению?? 2. СОП по обмену/возврату ТАА: Вправе ли мы в СОП указать, что "в случае возникновения поломок в технически сложном товаре - тонометр, например, аптека не принимает возврат данного товара, а направляет покупателя в сервисный центр"? (ФЗ "о защите прав потребителя" допускает принятие возвращенного товара как продавцом, так и уполномоченной организацией (возможно - это и есть сервисный центр)). Заранее благодарю!

Ответ:

1.Для того, чтобы решить вопрос с уведомлением, надо для начала определить способ выявления фальсифицированного товара. Первый вариант: письмо госоргана, обязывающее изъять из обращения фальсификат. В случае обнаружения указанного в письме товара...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО