В него вошли препараты для лечения орфанных и социально значимых заболеваний, а также для лечения коронавирусной инфекции
Премьер-министр России Михаил Мишустин подписал распоряжение, согласно которому перечень стратегически важных лекарств, которые должны производиться в России, расширяется с 57 до 215 позиций. Соответствующий документ опубликован 4 августа на официальном интернет-портале правовой информации.
Пандемия изменила подходы к регулированию в сфере обращения лекарств
Коронавирус нового типа внес коррективы в том числе и в систему лекарственного обеспечения населения.
В чрезвычайных обстоятельствах правительство приняло ряд срочных мер, чтобы обеспечить эпидемическую безопасность, организацию специализированных госпиталей, потребности системы здравоохранения и граждан в средствах индивидуальной защиты и лекарственных препаратах. Какие из них оказались успешными, в чем состоят основные уроки пандемического периода и какие решения целесообразно сохранить на будущее? На все эти вопросы ответили эксперты, которых "РГ" собрала за "круглым столом" на тему "Регуляторные уроки пандемии".
На таможне застряли миллионы упаковок препаратов
1 июля в нашей стране стартовала обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, обращающихся на фармрынке России.
Система создавалась как инструмент борьбы с контрафактной и фальсифицированной продукцией и контроля движения лекарств во всех сегментах рынка и их применения. Участники рынка в целом поддержали введение маркировки как механизма, обеспечивающего прозрачность и предсказуемость такой важнейшей и социально чувствительной сферы. И подчеркивали, что от успеха реализации зависит устойчивость лекарственного обеспечения населения. Сама модель и техника реализации системы маркировки вызывали много вопросов и не раз критиковались экспертами, профессиональными ассоциациями и представителями пациентских организаций. Предложенные варианты кодировки и не до конца продуманную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) называли излишне усложненными, что привело к неоднократным корректировкам.
Модель принятия регуляторных норм меняется
В последнее время правительство с очевидностью изменило подход к принятию решений в сфере здравоохранения.
Это не только влияние пандемии, это, как я надеюсь, изменения, позволяющие избавиться от жестких административных барьеров, мешающих интересам пациента. И они внушают серьезную надежду, что новое руководство Минздрава РФ услышало обращения пациентских сообществ и мнения экспертных организаций. Возможно, система здравоохранения перестанет быть холодным бухгалтером, ориентированным на экономию бюджета, а будет ориентироваться на повышение качества и доступности медицинской помощи.
Комиссия Минздрава рекомендовала включить препарат "Спинраза" (нусинерсен) для лечения спинальной мышечной атрофии в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на следующий год.
"Большинство за, решение принято", — сказала на заседании комиссии директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина.
Она уточнила, что мнение комиссии — это только рекомендация, окончательное решение примет правительство.
Ведомство составило проект порядка информирования о выявлении побочных действий и нежелательных реакций медицинских изделий, не указанных в инструкции. Такие данные будут обязаны сообщать все субъекты обращения медизделий. Текст документа опубликован для общественного обсуждения 31 июля на портале нормативных актов.
Новый нормативный акт придет на смену действующему приказу Министерства здравоохранения от 20 июня 2012 г. № 12н, который утратит свою силу с 1 января следующего года.
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова поручила Минздраву России упростить процедуру получения наркотических и психотропных лекарственных препаратов для паллиативных пациентов.
Заместитель Председателя Правительства РФ Татьяна Голикова поручила Минздраву внести изменения в правила отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов и в порядок назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Об этом пишет ТАСС со ссылкой на протокол заседания Совета при Правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере, который состоялся 28 июля.
Вакцину начнут производить в сентябре
Серийное производство как минимум одной вакцины от коронавируса будет запущено в сентябре, заявил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров в интервью ТАСС. Производство может начаться сразу на трех промышленных площадках во Владимирской, Ярославской и Московской областях, с которыми сотрудничает Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.
Об этом ведомство уведомило региональные органы исполнительной власти субъектов РФ, а также представителей организаций оптовой и розничной торговли, разместив соответствующий Проект приказа на regulation.gov.ru
Федеральная антимонопольная служба приступает к разработке Проекта приказа, которым будет утверждена новая Методика установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок органами исполнительной власти субъектов РФ к фактическим отпускным ценам, которые устанавливаются фармпроизводителями на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).
Обзор новинок законодательства за июль — новый тип журнала в аптеке, определение фармацевтического консультирования и план действий при сбоях в системе маркировки
В июле улицы российских городов и экономика страны начали постепенно оживать после тревог и ограничений пандемии коронавируса. Параллельно в нормативно-правовом поле фармацевтической отрасли произошло сразу несколько важных событий. «Инструкция по выживанию» первостольника во время сбоев системы МДЛП, новый журнал учета дистанционных продаж, четкое и более обширное определение фармацевтического консультирования, список взаимозаменяемых ЛС с торговыми наименованиями, возможность оспорить результаты проверки до суда и еще целый ряд важных новшеств собраны в нашем обзоре.