СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Уважаемые юристы, подскажите, пожалуйста, что собой представляет (шкаф, полка, ящик) и где дожна располагаться карантинная зона для хранения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, а также зона для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности?

Ответ:

Одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата оборудования, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ/услуг (Постанов...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопросы к юридической службе ААУ «СоюзФарма». 1.При отпуске препаратов, перечисленных в пункте 14 абзаце 5 (рецепты на которые хранятся в течение 3 месяцев), выписанному на рецептурном бланке № 107-1/у, срок действия которого составляет 1 год, если рецепт возвращается больному, как доказать, что препарат был отпущен по рецепту? 2.При отпуске препарата с завышенной с превышением предельно допус-тимого количества лекарственного препарата или дозировкой, как доказать согласованность с медицинским работником? 3.По приказу Минздравсоцразвития №785от 14.12.2005г,который утратил силу, в аптеке имеется штамп «Лекарство отпущено», в соответствии с приказом №403н должен быть штамп «Лекарственный препарат отпущен», необходимо ли переделывать штамп? 4.В пункте 16 фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее лекарственный препарат …о взаимодействии с другими лекарственными препаратами, как это сделать, если пациент уже принимает какие-то препараты, назначенные ему ранее (иногда они даже этого не могут вспомнить). С уважением ООО «Аптека-Центр» Макарихина Е.И.

Ответ:

1.В разъяснениях Минздрава, размещенных на официальном сайте министерства, ничего не говорится о необходимости доказывания промежуточного отпуска ЛП по рецепту длительного пользования. Там сказано, что такой рецепт подлежит оставлению на трехмесяч...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возник вопрос по приказу 403н: если в рецепте выписано несколько препаратов из списка,а клиент в данный момент приобретает только один препарат,как быть с рецептом?

Ответ:

Покупатель имеет право выбирать приобретаемый товар, место его приобретения и предлагаемую цену товара, в ряде случаев количество товара. Наделяя таким правом покупателя, законодатель не учитывал приобретение товара под условием (в данном случае п...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какой документ регламентирует норму отпуска этанола из аптеки по требованиям-накладным в отделения медицинской организации (на какое количество дней?)? С ув. Сычева С.И.

Ответ:

Требования-накладные медицинских организаций (их оформление, порядок обращения) упоминаются в двух документах: в Приказе Минздравсоцразвития от 12.02.2007 №110 (ред. от 26.02.2013) и в Приказе Минздрава от 11.07.2017 №403н. Приказ №110 предъявля...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Разъясните, пожалуйста, какие надзорные органы и каким образом могут проверить выполнение пункта 14 приказа 403н. Мы старательно выполняем требования Приказа, и тем не менее интересно знать какова мера наказания за выявленные нарушения (если таковые окажутся)? Спасибо

Ответ:

К сожалению, Приказ Минздрава от 11.07.2017 №403н важно соблюдать, поскольку он на сегодняшний день является единственным документом, содержащим правила отпуска ЛП аптечными организациями. В соответствии с п.5 под. «г» Положения о лицензировании...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас возник вопрос по заполнению трудовых книжек сотрудникам, которые идут уже со свидетельствами об аккредитации. Если у сотрудника написана специальность: Провизор в графе "Наименование Профстандарта" стоит 02.006 Провизор Мы смотрим в Профстандарт, какие виды деятельности он может осуществлять - получается он провизор-технолог (по-старому), а теперь какую запись в трудовой нужно делать? И, пожалуйста, немного расскажите, как пользоваться Профстандартами С уважением, зам. директора по обеспечению качества в аптечной сети ООО "Фарма-Грант" Татьяна Владимировна Кузнецова.

Ответ:

Довольно подробные разъяснения о применении профстандартов содержатся в Письме Минтруда от 22.04.2016 №14-3/В-381 (представлено ниже). МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПИСЬМО от 22 апреля 2016 г. N 14-3/В-381 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос по ведению журнала учета движения ИЛП. Согласно Постановлению № 19 от 17.02.2017 Главного санитарного врача РФ, в специальном журнале (Приложение №3 к Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации. Каким образом и надо ли регистрировать отпуск физическим лицам при продаже ИЛП в розницу?

Ответ:

В соответствии с п.8.1. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных пр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

По приказу №403н остаются и хранятся в аптеке рецепты на ЛС по кодам АТХ N05A, N05B, N05C, N06A и рецептурные спиртосодержащие более 15%. Вопрос 1: пациент приносит рецепт на препарат, относящийся на эти коды, но выписанный на рецептурном бланке №148-1/у-88. Действия сотрудника аптеки? Отпускать или отказать? В разъяснениях к этому приказу читаем: При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата. Вопрос 2: Что остается в аптеке в качестве подтверждения отпуска, в случае когда рецепт сроком действия 1 год?

Ответ:

1. К сожалению, хорошего решения, чтобы аптека выполнила все требования, предписанные ей законом, и покупатель остался доволен, в данной ситуации нет. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов установлен Приказом Минздрава от 20...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Не могли бы Вы подсказать, какие документы должны быть в аптеке по технике безопасности и охране труда. И еще: список СОП-ов, которые должны быть в наличии.

Ответ:

Официального установленного перечня СОПов нет. Все комментарии чиновников от Минздрава по этому поводу сводятся к тому, что в аптеке должно быть столько СОПов, сколько блоков действий осуществляет аптека. Например, если аптека отпускает наркотичес...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим Вас разъяснить п.14 Приказа 403н по ЛС в жидкой лекарственной форме с содержанием более 15 % этилового спирта и ЛС код № 05А-05С,06А в которые входят препараты безрецептурного отпуска. Как будет производиться отпуск этих лекарственных средств.

Ответ:

Ответ на данный вопрос дан в информационной справке, разосланной всем членам Ассоциации. Кроме того, прокомментирован Минздравом на официальном сайте министерства. Приказ №403н не устанавливает рецептурный/безрецептурный отпуск ЛП. Режим отпуска у...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

785 приказ Министерства здравоохранения и социального развития устанавливал форму акта об уничтожении рецептов для получения лекарственных средств, отпускаемых бесплатно по истечении сроков их хранения. С вступлением в силу приказа № 403Н, приказ 785 утрачивает силу. По какой форме оформлять акты об уничтожении рецептов для получения лекарственных средств, отпускаемых бесплатно по истечении сроков их хранения.

Ответ:

Действительно, с отменой Приказа №785 исчез порядок хранения и уничтожения рецептов. Чем руководствовались чиновники Минздрава сказать сложно. Нормы по порядку хранения рецептов в медицинских организациях, по-прежнему, действуют (Приказ Минздрава ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Большое спасибо Вам за все ответы на наши вопросы. У нас возник вопрос по следующей ситуации: В рамках Пр. 403н На рецепте 107у выписано несколько ЛП , мы отпустили одно наименование (на остальные денег не хватило), на оборотной стороне рецепта написали наименование ЛП и штамп: "Лекарство отпущено", но рецепт Больная забрала, сказала, что придет после пенсии. Я оставила копию рецепта. Правильно? И как поступать в подобных ситуациях? Спасибо

Ответ:

Покупатель имеет право выбирать приобретаемый товар, место его приобретения и предлагаемую цену товара, его количество. Наделяя таким правом покупателя, законодатель не учитывал приобретение товара под условием (в данном случае по рецепту). Мин...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1.В связи с вступлением в действие приказа МЗ РФ № 403н как поступать с рецептами для хронических больных (срок действия 1 год), на которых выписан лекарственный препарат относящийся по АТХ код N05A, N05B, N05C, N06A 2.Можно ли на нашем сайте разместить информацию о наличии рецептурного препарата в виде баннера. Будет ли это рассматриваться как реклама? 3. Можно ли размещать рекламу на медицинские изделия на сайте, в помещении аптеки. Какие есть особенности, ограничения?

Ответ:

1.Минздрав в своих разъяснениях, размещенных на официальном сайте министерства, говорит, что такой рецепт изымается для хранения в аптеке после последнего отпуска ЛП. 2. В соответствии с нормами Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ (29.07.20...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Обращаюсь с большой просьбой к юридической службе ААУ СоюзФарма . Предстоит проходить обучение на сертификат специалиста, просмотрела вединар по занимаемым должностям в аптеке, нахожусь в затруднении, как к нему теперь относиться в свете ответа ваших юристов на вопрос про работу за первым столом с сертификатом ОЭФ. Про письмо минздрава там указано-что оно не опубликовано...Да и вообще все так конкретно разъяснено.. На что нам ориентироваться? Спасибо большое. С уважением, Матюха Оксана Владимировна. тел.8-916-600-90-50.

Ответ:

В присланной вами презентации уважаемого профессора Гришина А.В. нет никакой аргументации в подтверждении мнения, что первостольником не может быть специалист с сертификатом УЭФ («Управление и экономика фармации»). Уважаемый профессор скромно ум...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Я насчет списка к приказу 403н: препараты N05CM Снотворные и седативные препараты другие (АТХ) ( Валокордин,Корвалол,Персен ит.д.) тоже относим к рецептурным? И что делать с настойками пустырника, валерианы,пиона и т.д. -они содержат более 15% этилового спирта?

Ответ:

Ответ на данный вопрос содержится в Информационной справке, разосланной всем членам Ассоциации. Данный Приказ не устанавливает рецептурный/безрецептурный отпуск препаратов. Режим отпуска устанавливается при регистрации препарата. Те ЛП, которые ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы, возник вопрос: Приказ МЗ РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов, препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» пункт 20: Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю <17> или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Прошу Вас разъяснить, кто имеет право выдать такому лицу доверенность? С уважением, и.о. директора МУП «Социальная аптека» Е.В. Кострюкова Тел. 8 905 671 93 70

Ответ:

Ранее действовали нормы Приказа Минздрава от 12.11.1997 №330, утвердившие в одном из приложений «Правила хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях», в кот...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возникли вопросы по оформлению уголка покупателя: 1. Будет ли правильным в уголке покупателя написать: "Правильность розничных цен вы можете проверить у дежурного администратора в электронном виде." 2.Данные о кнопке вызова деж.администратора? У нас запись "Деж.администратор, ФИО, должность" Обязательно ли наличие кнопки вызова?

Ответ:

1. Согласно нормам Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ч.3 ст.63) «информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! У нас скопилось очень много вопросов по приказу 403н: 1) Как доказать проверяющим, что лекарственный препарат (например, Кетилепт), выписанный по рецепту сроком действия до 1 года, был продан аптекой по рецепту, если покупатель не хочет оставлять рецепт в аптеке (т.к. он еще целый год сможет по нему покупать лекарства)? Врачи инструктируют больных, чтобы не оставляли рецепты в аптеке. 2) Допустим рецепт выписан на один раз на тот же Кетилепт, но у покупателя нет денег сразу выкупать всю упаковку и он хочет купить только 1 блистер, как быть в этом случае аптеке? Если мы заберем рецепт, то покупатель не сможет выкупить оставшееся количество препарата, а если не заберем, то будут штрафные санкции. 3) У нас очень много покупателей, которые просят дать им товарный и кассовый чек, чтобы предъявить эти документы вместе с рецептом (наличие рецепта обязательно) в Фонд социального страхования и возместить расходы на лекарства. Они категорически не хотят оставлять рецепты, т.к.не смогут возместить свои расходы. 4) Как быть, если в рецепте выписано 2 или 3 лекарственных препарата. И покупатель хочет купить 1 препарат у нас, а второй в другой аптеке, потому что ему так по ценам выгоднее? 5) Журнал Юнико-94 предлагает оставлять у себя копии, но в приказе нигде не сказано, что аптеки должны оставлять у себя копии (это лишь рекомендация юриста журнала Юнико). Получается, если покупатель не оставил нам рецепт, который выписан на 1 год, и у нас нет копии,то и оштрафовать нас не имеют право.

Ответ:

1.Самое простое решение – оставлять в аптеке копию такого рецепта. 2.В этом случае следует руководствоваться п.8 Приказа №403н, где описаны случаи нарушения вторичной упаковки: «Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препа...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые коллеги, благодарим за столь подробные ответы, но разрешите вступить в диалог, поскольку еще остались неразрешенные вопросы. 1. Например, в отношении тех же лабораторно-фасовочных журналов, поскольку Постановление Правительства РФ от 04.07.2017 № 791 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» внесло изменения в «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081). Теперь несоблюдение лицензиатом правил Надлежащих практик (НАП, НПХиП или НДП) может квалифицироваться именно, как грубое нарушение лицензионных требований с соответствующими штрафами (пункт 4 статьи 14.1 КоАП) до приостановления лицензии на 90 дней. Перечень требований стал более «размытым» и соответственно нарушение любого пункта НАП (приказ № 647н., п.5 раздел II, «Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли…», включают: т) лабораторно-фасовочный журнал;) может трактоваться проверяющими чисто субъективно, как грубое нарушение лицензионных требований!!! 2. Приказ 403н сверх насыщен противоречиями, начиная с самого1-го пункта, мало того, что незаконно в отдельный вид АО вынесены индивидуальные предприниматели (ИП) , так Ч.1 п.3 Приказа №403н о праве отпуска ИБЛП ИП не согласуется с ч.3 п.3 в отношении запрета обращения рецептурных ИБЛП ИП!!! 3. Нормы отпуска в приложениях приказа 1175н, тщательно отраженные Вами в ответе, нам известны. Хотелось бы узнать о нормах отпуска этилового спирта в чистом виде для наружного применения и в каких весовых единицах он должен теперь отпускаться? Поскольку для производственных аптек – это вопрос кричащий! Пункт 3.11 приказа МЗСР РФ от 14.12.05г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» прописывал нормы отпуска спирта этилового в чистом виде и в смеси для наружного применения: 3.11. Отпуск этилового спирта производится: - по рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде; - по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси; - по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде. Приказ МЗ РФ № 403н отменил приказ № 785, не уточнив, как отпускать спирт этиловый для наружного применения по рецептам врачей в чистом виде и при изготовлении наружных лекарственных форм, применяемых при различных заболеваниях кожи? Согласно пункту 23 новых «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. N 403н отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности ЛП. ЛП, содержащие этиловый спирт, в т.ч. изготовленные по рецепту производственной аптекой, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности ЛП. Ссылка на приказ № 979н. Приказом Минздрава РФ от 21.12.2016 г. N 979н утверждены «Требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которым производство ЛП для медицинского применения, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями ЛС осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50 % … В данном документе, к сожалению, ничего не говорится о спирте этиловом для наружного применения. Так какими нормами, включая весовые единицы, теперь руководствоваться при отпуске спирта для диабетиков, онкобольных и др., которые обрабатывают кожу при инъекциях?

Ответ:

Юридическая служба Ассоциации сожалеет, что аптечным организациям в своей работе приходится руководствоваться такими далекими от реальности, совершенно не профессиональными нормативными актами. Просим обратить внимание, что члены Ассоциации все оч...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Согласно 4 подпункта п. 14 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую дея-тельность" « остаются и хранятся в течение трех месяцев у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: - Лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% эти-лового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относя сно-творным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подле-жащие предметно-количественному учету.» Как должен поступить фармацевтический работник при поступлении в аптеку рецепта на подобные препараты в случае, когда рецепт выписан хроническому больному на курс до 1 года? (п.10. приказа - «При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, вы-писанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 9 настоящих Правил. При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.» В течение курса лечения больной может обращаться в разные аптеки и неизвестно, в какой аптеке будет произведен последний отпуск лекарственного средства.

Ответ:

Юридическая служба искренне сожалеет, что аптечным организациям приходится руководствоваться в своей, и без того сложной, работе такими непрофессиональными документами (как с фармацевтической, так и с юридической точки зрения). Несмотря на это, ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО