СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Напишите, пожалуйста, где указана информацию о том, что лабораторно-фасовочный журнал не нужно вести? к нам пришла проверка из прокуратуры и требует его.

Ответ:

В данной ситуации необходимо четко понимать, что органы прокуратуры осуществляют свою контрольно-надзорную деятельность в соответствии с Федеральным законом от 17.01.1992 N 2202-1 (ред. от 18.04.2018) "О прокуратуре Российской Федерации", где в п....

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите перечень документов на сегодняшний день,регламентирующих лицензирование аптек, требования к помещениям аптек и где они могут располагаться. Интересует также вопрос: может ли аптека располагаться в цокольном помещении. Заранее спасибо!

Ответ:

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании фармацевтической деятельности» содержит три блока лицензионных требований, которые касаются: • помещений и оборудования; • персонала; • соблюдения определ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы СФ, добрый день! 16 мая ООО "Кипрей" направил письмо в Катрен, взяв за основу ответ юр.отдела СФ. Тема: ЖНВЛП - препарат Пульмикорт был поставлен со старой реестровой ценой. Ответ Катрена аптеке прилагаем. Просим разъяснить: какие наши дальнейшие действия?

Ответ:

К сожалению, «Катрен» занял удобную для себя позицию, ссылаясь на разъяснения ФАС, не являющиеся нормативными актами, и не хочет обратиться к нормам действующего законодательства. Однако риск применения штрафных санкций к аптечной организации суще...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В ходе проверок наших партнеров проверяющие требовали наличие термоиндикатора для проверки температуры в холодильниках,предназначенных для хранения лекарственных средств. В наших аптеках такого термоиндикатора в наличие нет. Правомерно ли требование проверяющих? Спасибо.

Ответ:

вопрос снят аптекой

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, уважаемые юристы! Обращаемся к Вам за разъяснением по маркировке БАД, конкретно о вынесении реквизитов Свидетельства о государственной регистрации на потребительскую упаковку БАД. При проведении приемочного контроля БАД приемный отдел нашей организации проверяет маркировку БАД. При отсутствии, в том числе, свидетельства о гос.регистрации на потребительской упаковке БАД приемный отдел откладывает такие БАД в карантинную зону. Затем, через отдел сертификации делает запрос соответствующим поставщикам на предмет отсутствия Свидетельства о гос.регистрации. Добросовестные поставщики исправляют ошибки маркировки потребительской упаковки БАД. А недобросовестные поставщики ссылаются на ТР ТС 021,022/2011, что в ТР ТС такого требования нет. Как быть? Ведь кроме требований ТР ТС есть Постановление Главного гос. сан. врача РФ от 17.04.2003 г. № 50 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290–03, где в п.4.4. говорится об обязательном требовании маркировки БАД свидетельством о гос.регистрации с указанием номера и даты. Это постановление действующее. В данный момент в карантинной зоне лежат следующие БАД : 1.БАД Арнебия мультивитамин +минералы шипучие таб.№10, серия 222253, пр-ль ГмбХ, Германия. Свидетельства о гос.регистрации на упаковке нет, остальная маркировка в порядке. На наш запрос поставщик дал такой ответ, цитирую: "В действующем ТР ТС нет указаний об обязательном вынесении данных Свидетельства о гос.регистрации на упаковку товара. Т.к. вынесенный знак ЕАС на упаковку, подразумевает прохождение подтверждения качества товара соответственно ТР ТС. Получили такую БАД от Катрен Воронеж. БАД представляет собой закрывающийся пенал, вторичной потребительской упаковки нет, инструкции (листа-вкладыша нет), вся информация на этикетке пенала. 2. БАД гематогенка витаминная в глазури 40,0 , пр-ль Руссаль, Россия, серия 150318. Получили БАД от поставщика "Амма". Также при нашем запросе поставщик ссылается на ТР ТС 021,022/2011. Вопрос: Как поступать с такими БАДами, дабы избежать штрафов Роспотребнадзора? Ведь при продаже БАД мы должны покупателю предоставлять информацию о гос.регистрации (п.32 Постановления Правительства от 19.01.98 г №55). А если этой информации нет на этикетке? Помогите, пожалуйста, разобраться.

Ответ:

На сегодняшний день существуют следующие нормативные акты, которые, так или иначе, регламентируют вопрос оформления упаковки БАД: 1. Утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 Технического регламента Таможенного союза "О...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Кристина Викторовна, добрый день. Прошу Вас задать юр. отделу вопрос о сроке применения онлайн-касс для аптек, находящихся на ЕНВД. В январе текущего года я видел информацию о продлении срока применения таких касс до июля 2019 года. Верно ли это? С уважением, Е.А. Фадеев.

Ответ:

Федеральный закон от 27.11.2017 N 337-ФЗ предоставляет отсрочку по применению онлайн-касс (до 1 июля 2019 года) индивидуальным предпринимателям, использующим ЕНВД, и не имеющим работников, осуществляющих деятельность по трудовым договорам, а также...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В наши аптеку зашел человек, представился сотрудником МВД и попросил оказать ему первую помощь при переломе верхней конечности. Фармацевт предложил ему присесть и вызвать скорую помощь. На что клиент ответил, что будет предписание о штрафных санкциях . Эта ситуация повторилась еще в двух наших аптеках. Вопрос: какую помощь может оказать сотрудник, имеющий только фармацевтическое образование ?

Ответ:

Давайте разбираться по порядку. Утративший силу ОСТ №80 говорил о том, что аптечные организации, в числе прочего, могут осуществлять и такую функцию, как оказание первой медицинской помощи (п.2.5). Сразу оговоримся, что эта функция не была обязате...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Доброе утро! Вчера была на семинаре по Риск-ориентированной системе контроля в МЦРФ. У меня возник вопрос по поводу вида фармацевтической деятельности ОТПУСК. Что входит в этот вид, только отпуск по бесплатным и льготным рецептам или еще отпуск ЛПУ по требованиям???? При переоформлении лицензии на бессрочную мы заявили только розничную реализацию, хранение и перевозку. Можем ли мы в рамках нашей лицензии отпускать лекарственные средства частному медицинскому центру по разовому договору купли-продажи, а также другим организациям аптечки и безрецептурные лекарственные средства. Надо ли переоформлять лицензию и включать в нее отпуск???

Ответ:

Безусловно, четкого здравого нормативного разделения понятий «реализация лекарственных препаратов» и «отпуск лекарственных препаратов» законодатель не предлагает. В Отраслевом стандарте, утвержденном Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, б...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый вечер! Не понятно , Ассоциация Союзфарма все таки СРО или нет? Или только попытка, на сайте неполная информация. согласна закона о защите прав предпринимателей, если бы мы были в СРО, у нас бы было меньше проверок? С уважением, директор аптечной сети ООО "Фарма-Грант" Штепа Светлана Николаевна,тел.(3452)217-550, доб 1

Ответ:

Основные требования, предъявляемые к СРО, содержаться в Федеральном законе от 01.12.2007 N 315-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О саморегулируемых организациях". К числу указанных требований относятся: 1) объединение в составе саморегулируемой организ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В соответствии с п.27 Правил ПП РФ №55 потребитель вправе потребовать предоставление ему на период ремонта или замены товара ненадлежащего качества товар длительного пользования , обладающий этими же свойствами. Должна ли аптека предоставлять на период ремонта тонометр если покупатель принес его утверждает что он не правильно работает и просит отправить его на экспертизу.А без тонометра ему никак нельзя .

Ответ:

Рассмотрим юридическую канву вопроса и обратимся к Правилам продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 (ред. от 23.12.2015). Согласно п.26 Правил «покупатель вправе в течение 14 дней с момента ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! хотелось бы уточнить, какими средствами для защиты от комаров можно торговать в аптеке. В одном из разъяснений по этому поводу указывались : "нельзя продавать репелленты НЕ под кодом Код 939200 — Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные" → Код 939260 — репелленты", а также в открытых источниках найдено письмо от производителя- прилагается.,там указаны другие коды. у большинства марок,представленных,нашими поставщиками коды совсем другие. есть еще код ОКП косметической продукции - 915860--915868 (средства защитные от комаров и мошкары) Правильно ли я понимаю, что средства ,содержащие коды ОКП 915860--915868 (косметика ) и ОКП 2423920- Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные, ОКП 939260 (репелленты), могут продаваться в аптеке, на основании того, что аптечная организация имеет право реализовывать средства косметики и дезинфекции.? Или какие-то данные и коды устарели? и не соответствуют нормам? С уважением ИП Матюха

Ответ:

Алгоритм действий по установлению возможности реализации того или иного товара из аптечной организации очень простой. В п.7 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) "Об обращении лекарственных средств" содержится закр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Хотели уточнить, согласно п.403 имели ли право индивидуальные предприниматели отпускать кодеиносодержащие и ПКУ ( список 2)

Ответ:

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, ограничивают индивидуальных предпринимателей в отпуске: • наркотических и психотропных лекарственных препаратов по ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас вопрос, необходимо ли проходить обучение в области охраны окружающей среды и экологической безопасности; и профессиональную подготовку лиц на право работы с отходами 1-4 класса опасности? У нас аптечный пункт, как положено заключены договора на оказание услуг по утилизации промышленных отходов 1 класса опасности и договор по сбору и обезвреживанию пришедших в негодность ЛС. В аптеку пришло письмо-предложение о прохождении обучения на коммерческой основе (см.ниже). Действительно ли существует необходимость в наличии удостоверений и прохождении обучения и какую ответственность несет аптечная организация, если не выполнит эти требования. Здравствуйте Светлана Григорьевна! Уведомляю Вас что для соблюдения требований законодательства РФ, руководителю и ответственным специалистам Вашей организации необходимо иметь удостоверения (или же пройти) обучение по программе: - Обучение по гражданской обороне и защиты от чрезвычайных ситуаций (ГО и ЧС). курс 16 часов. В соответствии с этим, а также в рамках проводимой работы рекомендуем Вам обратить внимание на соблюдение следующих нормативно-правовых актов: - Постановление правительства РФ №470 от 19.04.2017г. Должны быть обучены:руководитель и ответственный специалист ( обязательный минимум 2 человека).гл инженер,исполнительный директор, ответственный по охране труда. С 2 мая 2017 года обучение по ГО и ЧС стало обязательным. Срок действия удостоверения 5 лет. - Охрана труда. курс 40 часов. - ТК. РФ. ст. 225 Обучение в области охраны труда. Должны быть обучены: руководящий состав,ответственный специалист (обязательный минимум 3 человека). Срок действия удостоверения 3 года. - Экологическая безопасность общехозяйственных систем управления. курс 72 часа. - ФЗ от 10.01.2002 г. №7 в новой редакции от 29.12.2015 г. "Об охране окружающей среды" Должны быть обучены: руководитель и ответственный специалист ( обязательный минимум 2 человека).гл инженер,исполнительный директор. Руководитель ст.73 Статья 73. Подготовка руководителей организаций и специалистов в области охраны окружающей среды и экологической безопасности 1. Руководители организаций и специалисты, ответственные за принятие решений при осуществлении хозяйственной и иной деятельности, которая оказывает или может оказать негативное воздействие на окружающую среду, должны иметь подготовку в области охраны окружающей среды и экологической безопасности. Срок действия удостоверения 5 лет. - Пожарно - технический минимум. курс 40 часов. - Постановление правительства РФ № 947 от 20.09.2016 г. Должны быть обучены: руководящий состав, ответственный специалист. Срок действия удостоверения 3 года. - Профессиональная подготовка лиц на право работы с отходами 1-4 класса опасности. -Федерального закона от 24.06.1998 N 89-ФЗ. (ред. от 29.12.2015) "Об отходах производства и потребления". Ответственный ст.15 Статья 15. Требования к лицам, которые допущены к сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности". 1. Лица, которые допущены к сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности, обязаны иметь документы о квалификации, выданные по результатам прохождения профессионального обучения или получения дополнительного профессионального образования, необходимых для работы с отходами I - IV классов опасности. 2. Ответственность за допуск работников к работе с отходами I-IV класса опасности несет соответствующее должностное лицо организации. Для более полной информации можете посмотреть наш сайт по адресу: www.fi.ru Прошу Вас рассмотреть наше предложение и заполнить форму заявки на обучение!

Ответ:

Обучение по экологической безопасности Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ (ред. от 31.12.2017) "Об охране окружающей среды" (ст.73) обязывает руководителей организаций и специалистов, ответственных за принятие решений при осуществлении хозяй...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, есть ли возможность получить промокод для обучения в Сибфарме в этом году, нам, как членам "Союзфармы" (скидка на сумму стоимости обучения?). ФарМед зав. аптекой С уважением, Крылова Г.Н.

Ответ:

вопрос не имеет отношения к юридической службе

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. Стеллажные карты на медикаменты и БАД должны включать количество товаров соответствующей серии и срока годности. Если в течение смены сотрудника количество данных товаров изменяется при продаже, нужно ли это фиксировать в стеллажной карте? если карта ведется в бумажном варианте, тогда ее нужно каждый раз переписывать? 2. какие штрафы могут предъявить на ООО, если при проверка Росздравнадзора обнаружили на одном из гигрометров влажность 52% и термометр на нижней полке холодильника 8-15 показывал температуру 6 градусов? И можно ли апеллировать в свою защиту, тем что отклонение входит в диапазон допустимой погрешности показаний, указанной в паспортах данных измерительных приборов заводом-изготовителем?

Ответ:

повтор вопроса от 11.05.2018

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! 4 мая ООО "Кипрей" был направлен в юр.отдел СФ вопрос с приложением протокола и письмо УФАС, на которое ссылается "Катрен". Пульмикорт был поставлен со старой реестровой ценой. Ответ юридического отдела ААУ СоюзФарма был направлен аптекой в Катрен: «Если на день поставки ЛП из перечня ЖНВЛП в протоколе согласования цен указана старая зарегистрированная цена, то такой препарат не следует принимать и оформлять. Если же аптека такой препарат приняла от поставщика, то должна пересчитать цену ЛП в соответствии с новой зарегистрированной ценой. В противном случае аптека будет оштрафована в соответствии с действующим КоАП РФ. Катрен нарушает действующие нормы, поставляя аптеке товар со старой зарегистрированной ценой. Поэтому мы и собираем факты нарушения поставщиком правил обращения ЖНВЛП и будем направлять материал руководителю Росздравнадзора Мурашко, о чем была договоренность на съезде НФП. В ситуации, когда поставщик отказывается забирать товар (ЖНВЛП) обратно по причине неверно указанной цены, у аптеки есть два варианта: судиться или все-таки реализовать товар. Если аптека принимает решение о реализации, то должна пересчитать цену в соответствии с действующей зарегистрированной ценой". Ответ менеджера ФАО НПК КАТРЕН г. Воронеж - Левочкиной Юлии: «Мы основываемся на разъяснении ФАС, которое дублирую Вам. В представленном ниже письме юристов СоюзФарма никаких ссылок на закон или каких-либо обоснований, противоречащих письму от ФАС – нет». Аптека просит юр.отдел СоюзФарма дать официальный ответ со ссылками на законодательство, коим можно апеллировать Катрену.

Ответ:

Для переписки с таким поставщиком, как «Катрен», безусловно, предыдущий ответ юридической службы не подойдет. Подобное поведение «Катрен» наблюдается во многих регионах. Аптекам рассылается одно и то же Письмо ФАС России от 21.02.2017 N АК/10696/1...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, имеет ли аптека право продавать лупу, как это числится в документах поставщика (на упаковке написано "увеличительные очки", не указан производитель, поставщик утверждает, что этот товар обязательной сертификации не подлежит). И если да, то какие документы в данном случае должны сопровождать этот товар? С уважением, Людмила Фоменко Аптека МЕДФАРМ a.medfarm@mail.ru 8(3452)349313

Ответ:

Алгоритм действий по установлению возможности реализации того или иного товара из аптечной организации очень простой. В п.7 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) "Об обращении лекарственных средств" содержится закр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас просьба к юристам - дать разъяснения по новому приказу № 149н от 05 апреля 2018 года (что конкретно (торговые названия) включили в ПКУ). Мы с ПКУ не работаем, поэтому начинаем переживать что у нас может что-то в аптечных пунктах быть на остатках.

Ответ:

Минздрав, внося какие-либо точечные изменения, касающиеся лекарственного ассортимента, не тратит время на составление конкретных перечней лекарств, тем более, по торговым наименованиям. К сожалению, опасность попадания безрецептуры в категорию ПКУ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1 вопрос --открываем аптечный пункт в помещении где присутствуют другие арендаторы, нужно ли возводить стены до потолка или можно отступить от потолка 50- 60 см. и нужно ли делать отдельный торговый зал или можно прикассовую зону выводить в общий коридор. 2 вопрос--- обязательно ли именно фармацевтические холодильники или можно просто холодильник "Позис" без морозильной камеры? мой тел 89271854039 С уважением, Чернышева Елена elenaapt68@mail.ru

Ответ:

1.Из вопроса следует, что в аренду будет взято не конкретное помещение, а лишь какая-то его часть. Здесь в первую очередь важен аспект, который, скорее всего, не будет озвучен лицензирующим органом, но может всплыть впоследствии. В том случае, есл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Дайте, пожалуйста, разъяснения по приказу Минздрава 149н от 05.04.2018 ,особенно по п.2. Спасибо!

Ответ:

П.2 Приказа №149н от 05.04.2018 напрямую к аптекам не относится. Этот пункт касается скорее государственных структур, которые занимаются составлением различных ограничительных Перечней и Списков веществ, применяемых в фармации, и производителей ле...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО