СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Нужна помощь юристов: 1. Какие группы лекарственных препаратов относятся к ИЛП? 2. Сколько термометров должно быть в холодильнике? 3. Сколько термографов или терморегистраторов должно быть в холодильнике для термолабильных лек.препаратов? 4. Какое наказание предусматривается за отсутствие в аптеке терморегистратора(термографа)? 5. Можно ли покупателям лекарственных препаратов дарить подарки ( например: сувенирную ложку, упаковочку чая и т.д.). 6. Какое наказание возможно за отсутствие информации на ценнике, а именно срока годности? -- С уважением, Заместитель генерального директора ООО "Аптека № 313" Сущева Ирина Геннадьевна тел. 8(831)419-60-38, доб.125 mailto:i.susheva@apteka313.ru

Ответ:

1. Принятие нового СаНПиНа по условиям хранения и транспортирования ИЛП (МИБП) никак не отразилось на ситуации с наличием перечня ИЛП, поскольку на сегодняшний день официального актуального списка ИЛП нет. Федеральный закон РФ от 17.09.1998 № 15...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите , пожалуйста , разобраться в следующем вопросе : Согласно Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 27 марта 2017 г. N 39 "О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами " на торговлю спиртосодержащими пищевыми добавками тоже накладываются ограничения. В ассортименте аптеки есть биологически-активные добавки . Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"дает определение пищевым добавкам и БАД. Мы понимаем так, что это разные понятия . Значит ограничения, наложенные Постановлением №39 , БАД не касается ?

Ответ:

Постановление №39 предписывает юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям приостановить на срок 90 суток розничную торговлю спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами с содержанием этило...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1.Постановление гл.сан врача № 15 утратил силу, сейчас действует постановление № 19 от 17.02.2016 г. Какие препараты входят в список ИЛП? Препараты линекс, лакто- бифидумбактерины, препараты интерферона, бактериофаги входят в этот список или нет ? Если они не входят в этот список, значит мы можем не вести журнал учета движения ИЛП, и терморегистраторы и термоиндикаторы тоже не нужны ? 2. Можем ли мы оштрафовать сотрудника за ненадлежащее выполнение своих обязанностей ?. И как юридически грамотно это оформить ?

Ответ:

1.Принятие нового СаНПиНа по условиям хранения и транспортирования ИЛП (МИБП) никак не отразилось на ситуации с наличием перечня ИЛП, поскольку на сегодняшний день официального актуального списка ИЛП нет. Федеральный закон РФ от 17.09.1998 № 157...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вышлите,пожалуйста,примерную форму приказа о назначении уполномоченного по качеству в аптеке. Должен ли быть приказ уполномоченного по качеству аптеки, на основании каких документов? Спасибо!

Ответ:

Пункт 9.9. ранее действовавшего Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, прямо предписывал руководителю аптечной организации назначить из руководящего персонала уполномоченного по качест...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, вопрос в юридическую службу. Индивидуальный предприниматель, имеющий фармацевтическое образование и сертификат специалиста, осуществляет в настоящий момент фармацевтическую деятельность в одной аптеке. Вопрос: Может ли индивидуальный предприниматель, осуществляющий фармацевтическую деятельность, открывать любое количество аптек?

Ответ:

В 2004 году Росздравнадзор выпустил разъяснения по вопросу о количестве аптечных точек и работников у индивидуального предпринимателя (полный текст Письма Росздравнадзора приведен ниже). ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите разобраться. В аптеке в наличие две упаковки препарата Амиксин 60 мг №10 производитель Фармстандарт. Оба имеют естественно одинаковый № регистационного удостоверения ЛРС-000175/08. Но один произведен в Томске, серия 50316, годен до 04.2019 - отпуск ПО РЕЦЕПТУ, а второй произведен в Курске, серия 10716, годен до 08.2019, отпуск БЕЗ РЕЦЕПТА. Возможно ли такое расхождение в условиях отпуска у одного препарата, одной дозировки, одного производителя (Фармстандарт)?

Ответ:

По данным государственного реестра лекарственных средств регистрационное удостоверение (ЛРС-000175/08) на «Амиксин» производителем «Фармстандарт» было переоформлено 20.07.2016. С этого момента в РУ включено производство в г. Курск. С 30.06.2016 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказ 647 называется НАП лекарственных препаратов медицинского применения. Значит он не распространяется на ТАА? Если распространяется, то почему? Ждем ответа!

Ответ:

К сожалению, не всегда название нормативного акта точно и четко отражает его суть. В ст. 55 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сказано, что «розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам на...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Что может служить ЮРИДИЧЕСКИМ ОСНОВАНИЕМ для реализации в нашей сети детских и других товаров (мягкие игрушки,доска пелинальная,горшки детские и др.),находящихся у нас на остатках и НЕ Зарегистрированных как изделия мед.назначения. Вопрос для нас очень важный,возможно мы выражаем его не совсем понятно.

Ответ:

В соответствии с ч.7 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с ле...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

При подготовке отчета в Росздравнадзор обнаружили в аптеке незарегистрированные медизделия. Товар возвращен поставщику. Хотели бы понимать меру меру отвественности аптеки за реализацию незарегистрированных медизделий.

Ответ:

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» обращение медицинских изделий включает в себя: • технические испытания, токсикологические исследования, клинические ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1) Что за информационные системы и обязательно ли их иметь в аптеке;какие штрафы за его неимение; --2) журнал контроля сан правил, 3) журнал проведения внутренних проверок, 4) журнал проведения внешних проверок; 5) журнал проведения пр/пожарного инструктажа; 6) журнал проведения влажных уборок помещения; 7) журнал регистрации проведения санит дней ; 8) журнал учета результатов производственного контроля; 9) схема сбора мед отходов; 10) журнал приемочного контроля --- очень нужны формы их заполнения и как часто производить производственный контроль Заранее СПАСИБО ЗА ПОМОЩЬ!!! Иванова С.Г.

Ответ:

1.В соответствие с вступившим с 1 марта Приказом Минздрава от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли, в числе прочего, дол...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2017 N 39 "О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами" (Зарегистрировано в Минюсте России 29.03.2017 N 46154). Начало действия документа - 30.03.2017г. Просим юристов ААУ СоюзФарма дать разъяснение по данному постановлению относительно аптечных настоек, корвалола, валосердина и т.д. Распространяется ли на них данное постановление или нет?

Ответ:

В очередной раз обращаем внимание, что вопросы реализации лекарственных средств (включая приостановление торговли) не относятся к компетенции Роспотребнадзора. Это исключительно полномочия Минздрава. Таким образом, данное Постановление никоим обра...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. У нас есть действующая лицензия № ЛО-23-01-010564 от 27 сентября 2016г. на медицинскую деятельность ООО «Авиценна Медика» на следующие работы (услуги): «При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок); лабораторной диагностике; сестринскому делу» при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок); педиатрии; терапии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: клинической лабораторной диагностике» можем ли мы в рамках имеющейся лицензии заниматься обслуживанием вызовов на дом по педиатрии? Забором крови на дому? 2. В связи с вступлением в силу Указа Президента Российской Федерации от 18 февраля 2017 г. N 74 "О признании в Российской Федерации документов и регистрационных знаков транспортных средств, выданных гражданам Украины и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территориях отдельных районов Донецкой и Луганской областей Украины" на рынке труда появились специалисты с дипломами и сертификатами Украины на национальном языке. Правомерно ли их желание работать на территории России в мед и фарм организациях? Нужен ли перевод документов на русский язык? Подтверждение документов? Можем ли мы принимать их на работу? И на каких условиях (срочный/бессрочный трудовой договор)?

Ответ:

1.К сожалению, регламентирование деятельности по осуществлению медицинской помощи существенно отличается от порядка осуществления фармацевтической деятельности. Юридическая служба не обладает достаточной информацией для ответа на поставленный вопр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Скажите, пожалуйста, существует ли ответственность медицинских работников за назначение (выписку) рецептурных препаратов ненадлежащим образом (без рецептурного бланка)?

Ответ:

В 2017 году планируется внесение поправок в КоАП РФ. Данные поправки, в частности, предполагают включение новых статей, например, «Нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов». На данный момент ответственности медицинских...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В связи с предстоящей плановой проверкой нашей аптечной организации сотрудниками Росздравнадзора хотелось бы услышать мнение юридической службы «Союзфарма» по поводу статьи Неволиной Е.В. Так как практика показывает, что при проверках аптек отдельные требования проверяющих по хранению лекарственных препаратов неоднозначно трактуются имеющейся нормативной документацией. Статью добавляю отдельным файлом.

Ответ:

Оценка любой публикации, как и сама публикация, не имеет значения для практического применения, поскольку это частные мнения конкретных людей в конкретный момент времени. При осуществлении фармацевтической деятельности следует опираться только ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Роспотребнадзор на ценниках БАД требует писать перед наименованием "БАД". На основании какого документа выдвигается это требование?

Ответ:

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 (ред. от 23.12.2016) «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» (п.19) «продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Если в аптеке будет работать консультант без фармобразования, каккая мера ответственности за отпуск им ЛП?

Ответ:

По вопросу работы в аптечной организации консультантов без фармацевтического образования необходимо сообщить следующее. В профессиональный стандарт «Провизор», утвержденный Приказом Минтруда от 09.03.2016 №91н, консультирование по применению апте...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли в аптеке торговать игрушками для детей старше 3-х лет, если нет, то какая мера ?ответственности. Если можно, то согласно какого НД?

Ответ:

В соответствии с ч.7 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с ле...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу дать разъяснения по п.42 правил НАП. Входит ли в понятие товары аптечного ассортимента лекарственные средства? В каком приказе посмотреть понятие "Товары аптечного ассортимента"?

Ответ:

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» ст.55 п.7 «аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу Вас дать официальную информацию по следующему вопросу: Я, ИП Синчуковская Елена Ивавновна, занимаюсь предпринимательской деятельностью, а именно, фармацевтической, на основании лицензии №ЛО-50-02-003362 от 11.11.2014 года. Арендовала 10.01.17г помещение 27,2 кв.м. в д. Каменка ,Дмитровского р-на. Подготовила помещение для лицензирования ещё одного аптечного пункта, разделила помещение на зоны в соответсвии лецензионным требованиям шкафами , которые имеют высоту 2,40м.а именно зоны: 1.приемки товара. 2.хранения лек.препаратов. 3.хранения фальсиф.недобракачественных и истекшим ср.годности. 4.административная зона. 5.зона персонала 6.зона убурочного инветаря. Есть 2 холодильника, один кондиционер на 27.2 кв.м. Но выехавший инспектор, для проведения проверки, отверг данные зоны выделенные шкафами , так как доказывает,что зоны должны выделяться перегородками от пола до самого потолка ,согласна приказа 706н, и приказа №646н. Я ни в одном приказе такого не нашла для аптечных пунктов таких требований разделения зон только перегородками от пола до потолка, темболее такие перегородки будут мешать винтиляции и освещению . Очень прошу Вас разъяснить правомерность действия инспектора отдела лицензирования Министерства Здравоохранения Московской области. Как можно городить перегородки ,если данные конструкции неучтены в планы БТИ? Инспектор требует произвести мантаж перегородок по зонам от пола до потолка, иначе будет отказ в лицензировании. Как мне поступить, если действия испектора неправомерны? 29.03.17г Синчуковская Е.И.

Ответ:

Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» устанавливает требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения не только для аптечных организаций, но и для...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Ситуация на объекте следующая: пандуса нет и построить его невозможно из-за недостаточности места перед крыльцом (так дом построен, обращались в УК по поводу постройки пандуса, но получили отказ)...оборудована кнопка вызова сотрудника аптеки...территориальная инспекция выставила нам штраф за то, что нет пандуса..будем с ними судиться..на какие нормативные документы мы можем сослаться, чтобы разъясить, что кнопка заменяет пандус??...если, конечо, она его заменяет...

Ответ:

Ситуация по вопросу установки пандуса или кнопки вызова на сегодняшний день следующая. Требование о наличии кнопки вызова дежурного администратора было установлено п. 2.9 Отраслевого стандарта (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Минз...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО