СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, на данный момент у нас в аптеке отсутствует заведующая (уволилась). Распространяются ли требования по стажу на должность ИО зав. аптекой? Или на время поисков сотрудника можно назначить провизора со стажем 2 года на должность ИО?

Ответ:

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарстве...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Должен ли состав на упаковке БАД абсолютно точно соответствовать составу, указанному в регистрационном удостоверении? Если, да, то каким документом это требование определено?

Ответ:

Для начала следует определиться с тем, какая информация должна быть на упаковке БАД. Закон от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 03.07.2016) «О защите прав потребителей» в ст. 10 содержит большой перечень информации, которую необходимо предоставить покуп...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Нужна срочная помощь. Лицензирующий орган запросил "Документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок" Не могли бы вы помочь в этом вопросе, т.к. надо документ предъявить, составленный в соответствии с 647Н. Нам нужна хотя бы "канва" документа. Ввиду отъезда Снаткиной в командировку прошу прислать ответ на мою почту. boggart2005@yandex.com -- С уважением, Лазарева С.С. 8-9063547572 607189, г. Саров, Нижегородской обл., ул. Шверника, 15А (83130) 3-51-30, т/факс (83130)3-68-97

Ответ:

Приказ Минздрава от 31.08.2016 №647н не устанавливает каких-либо требований в отношении «Документа о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли». Соответственно он может быть составлен в свободной форме, исходя из особенностей работ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н – Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения – Действующая первая редакция – Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.01.2017 N 45113 – Начало действия документа 01.03.2017 Вопрос:Согласно этого приказа .мы должны провести реконструкцию в аптеке или как на это реагировать? 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы

Ответ:

На сегодняшний день официального толкования норм Приказа Минздрава от 31.08.2016 №647н, вызывающих многочисленные вопросы, пока нет. Возможно, в ближайшее время Минздрав даст разъяснения. При поступлении подобной информации все члены Ассоциации бу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н – Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения – Действующая первая редакция – Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.01.2017 N 45113 – Начало действия документа 01.03.2017 Вопрос :Согласно этого документа .мы должны провести реконструкции в аптеке,как нам на это реагировать? 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы

Ответ:

На сегодняшний день официального толкования норм Приказа Минздрава от 31.08.2016 №647н, вызывающих многочисленные вопросы, пока нет. Возможно, в ближайшее время Минздрав даст разъяснения. При поступлении подобной информации все члены Ассоциации бу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Договор с поставщиком заключен в декабре 2015 г. на 1год с дальнейшей пролонгацией, если какая либо из сторон не уведомила другую сторону в письменном виде о намерении его расторгнуть. В разное время мы делали заказы на разные суммы от 10тыс до 120, в зависимости от оптовой цены на медикаменты. В феврале 2017 резко снизились заказы, в связи с поднятием цен: в феврале 25 тыс, в марте 15 тыс. Я заинтересована в дальнейшем сотрудничестве с поставщиком, поскольку у них есть те позиции, которых нет у других. Представитель поставщика требует чтобы мы выбирали товар на 50тысяч. В договоре ни о каком лимите ничего не сказано. Законны ли требования представителя? На словах он говорит, что с апреля прекратит с нами сотрудничество. Какие должны быть мои дальнейшие действия?

Ответ:

В соответствии со ст. 421ГК РФ граждане и юридические лица свободны в заключении договора. В договоре могут быть закреплены как нормы, содержащиеся в законе, так и те, которые не регламентированы законодательно. Таким образом, если в договоре по...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н – Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения – Действующая первая редакция – Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.01.2017 N 45113 – Начало действия документа 01.03.2017 СОГЛАСНО ЭТОГО ДОКУМЕНТА МЫ ОБЯЗАНЫ ПРОИЗВЕСТИ ПЕРЕПЛАНИРОВКУ?ШКАФЫ У НАС ВСЕ ОТОДВИГАЮТСЯ ОТ СТЕН И МЫ ПРОВОДИМ ОЧИСТКУ ИТД. 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы

Ответ:

На сегодняшний день официального толкования норм Приказа Минздрава от 31.08.2016 №647н, вызывающих многочисленные вопросы, пока нет. Возможно, в ближайшее время Минздрав даст разъяснения. При поступлении подобной информации все члены Ассоциации бу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. У нас вопрос в юридическую службу: Наша аптека в своей деятельности использует специальный режим налогообложения ЕНВД, при котором налог рассчитывается исходя из площади торгового зала, не превышающего 150 кв.м. Вопрос: Включается ли в площадь торгового зала площадь, занятая оборудованием (стелажжи, шкафы), расположенными за кассами, и площадь рабочих мест фармацевтов у кассы (проход вдоль касс)? План помещения для наглядности прилагается.

Ответ:

В соответствии со ст. 346.26 НК РФ единый налог на вмененный доход может применяться в отношении розничной торговли, осуществляемой через магазины и павильоны с площадью торгового зала не более 150 квадратных метров по каждому объекту организации ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас есть вопросы к юридической службе. Будем рады если нам ответят. 1.При какой влажности следует хранить готовые лекарственные препараты, если специальные условия хранения не указаны? В ОФС "Хранение лекарственных средств" Фармакопея XIII издания указывает, что такие ЛС следует хранить при относительной влажности 60% + (-) 5% в зависимости от климатической зоны. Что входит в понятие "в зависимости от соответствующей климатической зоны"? Как можно использовать это в организации хранения ЛП? В Приказах № 706н и 647н нормативы влажности не указаны. Если в помещении влажность повышены, какие разрешенные осушители воздуха можно использовать? 2. Как организовать зону "сухое прохладное" место при хранении в холодильнике? Как измерить показатели влажности в холодильнике" 3. Сколько карантинных зон должно быть в аптеке? Согласно приказу № 706н и 647н одна зона. ОФС "Хранение лекарственных средств", требования к помещениям для хранения ЛС,Фармакопея XIII издания указывает на зону карантинного хранения ЛС и зону для хранения забракованных, отозванных и или ЛС с истекшим сроком годности. Чем в данном случае руководствоваться? 4. Возможна ли реализация ЛС со ставкой 18%, в связи с тем ,что ЛС не имеет регистрационного удостоверения. Разъяснения юридической службы АО НПК "Катрен" во вложении. С уважением,ООО "Витал"

Ответ:

1,2. Мы неоднократно говорили и писали, что Фармакопея XIII издания является большим информационным ресурсом, где содержатся определения, не указанные ни в одном другом нормативном акте. В частности, Фармакопея содержит показатели влажности, котор...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу разъяснить правила хранения калия перманганата в фасовке по 3 и 5 гр. и таблеток и спрея нитроглицерина ,с позиции отношения их к группе взрывоопасных лекарственных средств.

Ответ:

Общие нормы по хранению взрывоопасных лекарственных средств содержатся в Приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: «59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственны...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

добрый день! Есть 4 лица: 1) производитель ЖНВЛС 2) дистрибьютор (ОСНО) 3) дистрибьютор (ОСНО) 4) розничное звено (ЕНВД) Опишу конкретный пример: Предельная зарегистрированная цена 215,17 без НДС Заводская цена 215,17 без НДС Цена первого дистрибьютора 236,60 без НДС Рассчитаем стоимость препарата для конечного потребителя (приобретает второй дистрибьютор у первого для перепродажи розничному звену (вариант1): Опт = 215,17*1,1-215,17=21,52 без ндс Розница=215,17*1,18-215,17=38,73 без ндс Конечная стоимость для потребителя=(215,17+21,52)*1,1+38,73=299,09 (округляем до 299) (вариант2): Опт = 215,17*1,1-215,17=21,52 без ндс Розница=215,17*1,18-215,17=38,73 без ндс Конечная стоимость для потребителя=(236,60+21,52)*1,1+38,73=322,66 (округляем до 322,60) Прошу сказать, какой из двух вариантов верный. Спасибо.

Ответ:

По информации Федеральной антимонопольной службы от 29 декабря 2016 г. «Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Росс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! В приложении № 1 к приказу Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов I. Общие положения. 3.Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своей должности. Вопрос: скажите пожалуйста, что подразумевается под - должностью. Что это врач, фельдшер, акушер или его специализация ( терапевт, невропатолог и т.д.) Большое спасибо . С уважением Зав. аптекой ООО "Натур Рецепт" Остратенко Ирина Михайловна

Ответ:

Должности медицинских работников содержаться в Приказе Минздрава от 20.12.2012 №1183н (ред. от 01.08.2014) «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников». Направляем данный нормативный документ отде...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Обращаюсь к вам по поводу спиртсодержащих препаратов медицинского назначения наружные и пищевые! Было письмо от вас с указанием законного основания на прекращение продаж спиртсодержащих настоек и тп на срок в два месяца. Вопрос состоит в том, что можно продавать, а что нет , есть ли какой нибудь утвержденный перечень этих препаратов? Если есть можете ли вы его нам отправить ? Опять же вопрос этот возник потому что клиенты нашей аптеки получая у нас отрицательный ответ на просьбу продать меновазин, корвалол настойку или валерианы настойку или те же зубные капли , идет и спокойно покупает их в другой аптеке! С Уважением к вам администратор АПТЕКИ БАЛ г Камызяк Замира Асланова

Ответ:

Вы, вероятно, имеете в виду Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.01.2017 №7 «О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией». Данным документом приостановлена на срок 60 суток розничная то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

ВОПРОС: Регламентированы ли на данный момент нормы отпуска спиртовых настоек? …Приказ № 979н от 21.12.2016? С уважением, зав аптекой №1 Сирина Алла Генриховна 8-34535-20029

Ответ:

Интересующий вас Приказ Минздрава – это очередной нормативный акт в следующей законотворческой цепочке. В ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» говориться о том, что производство лекарственных средс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В соответствии с п 2.4 постановления главного санитарного врача РФ от 17.02.2019 № 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов", должен проводиться инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды с отметкой в специальном журнале. По какой форме заполняется журнал, кто ответственный за инструктаж? Где взять сам инструктаж? с уважением Аманулова Юлия.

Ответ:

П.2.4 СП 3.3.2.3332-16 не единственная норма, в которой говорится о необходимости проводить инструктаж сотрудников по вопросам, касающимся ИЛП. П.8.3 СП 3.3.2.3332-16 установлено, что сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправлени...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Разъясните пожалуйста п.29 главы 4 приказа 646, о допустимом применении электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. Необходимо ли распечатывать стеллажные карты?

Ответ:

Необходимо сразу определиться, что обязательность ведения стеллажных карт установлена только для лекарственных средств и БАД. Ни Приказ Минздрава от 13.11.1996 № 377 (ред. от 23.08.2010) «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптеч...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос по температурному режиму: В холодильнике температура от 2-8 С, а также 8-15 С должны регистрироваться 2 раза (утром и вечером)?

Ответ:

Поскольку ИЛП являются термолабильными лекарственными препаратами, а отдельных норм по хранению термолабильных (не ИЛП) препаратов, то необходимо руководствоваться нормами, установленными для хранения ИЛП. Ранее действовало Постановление Главног...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи со вступлением в силу Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" и действующих требований Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров..." как все таки должен выглядеть ценник в аптечной организации? какую информацию следует добавить? что можно исключить (напр., название организации, подпись ответственного лица, дату поставки товара)?

Ответ:

Вы уже задавали данный вопрос. К сожалению, чиновники не спешат вникать в регулирование вопросов, которые они сами создали путем неумелого нормотворчества. Возможно, в ближайшее время будет подготовлено разъяснительное письмо Минздрава по вопрос...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу разъяснить правила перевозки термолабильных препаратов. Каким образом регистрировать температуру в контейнере при перевозке термолабильного препарата? Достаточно ли измерять температуру обычным термометром для холодильника? Или нужно использовать терморигестратор? Перевозка занимает 2 часа. Соблюдение температурного режима обеспечивается термоконтейнером и хладоэлементами.

Ответ:

Давайте внимательно изучим Постановление Главного санитарного врача РФ от 17.02.2016 №19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"» (дал...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые Коллеги! Пункт 5 Постановления Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» содержит исчерпывающий перечень лицензионных требований (правила отпуска лекарств, правил хранения лекарств и т.п.), которые регламентируются соответствующими Приказами МЗ РФ. Относятся ли «Правила надлежащей аптечной практики…» к лицензионным требованиям? Прошу подтвердить Вашу позицию ссылкой (ссылками) на соответствующие нормативные акты. Спасибо! Г. Пенза.

Ответ:

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании фармацевтической деятельности» содержит три блока лицензионных требований, которые касаются: • помещений и оборудования; • персонала; • соблюдения определ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО