СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день! Ранее мы отпускали лекарства в школы, дет сады и спортивные секции. Сейчас решили пролицензировать оптовую деятельность. Но в ФЗ 61 ст. 53 указаны организации, в которые оптовики имеют право продавать лекарства и спортивных секций/школ и прочих организаций там нет. Таким образом получается, что такие организации вообще нигде не могут закупать лекарства для собственных нужд по безналу. Подскажите, как правильно организовать отпуск ЛП для прочих организаций?

Ответ:

Являясь организацией, которая имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, она находится в зоне повышенного внимания со стороны контрольно-надзорных органов. Учитывая это, а также поскольку - как при осуществлении розничной т...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас в штатном рассписании числится должность «Заведующая отделом заказов» и «Заведующая отделом маркетинга». С 02.05.2023 года вышел Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 205н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2023 N 73664) и таких должностей нет. Если придерживаться данному приказу нам необходимо перевести работников на должность «Заведующий структурным подразделением аптечной организации». Со стороны отдела кадров необходимо подать отчет ЕФС-1 в ПФР о смене должности (так как произвели запись в трудовой книге). При формировании данного отчета мы сталкиваемся с трудностями какой код ОКЗ ставить работнику. Код ОКПДТР мы ставим смело 27309 (Фармацевт). Подскажите пожалуйста, какой ставить код ОКЗ, как правильно сделать запись сотруднику опираясь на новый Приказ 205 н от 02.05.2023г. и как правильно отразить в штатном расписании?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, что вопросы присвоения Работникам кодов ОКЗ, отправка отчетов в ПФР и оформление штатного расписания выходят за пределы нашего регулирования, данные вопросы носят непосредственно кадровый характер, нежели юридический. Чт...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите разобраться в следующей ситуации У нас была проверка прокуратуры, по минимальном ассортименту. Составили акт проверки. В акте сослались на то, что мы должны придерживаться раздела 1 (аптека) распоряжения N2406. Я, сказала, что действовала согласно разделу 2 (Индивидуальный предприниматель), показала им ответ юрслужбы ААУ СоюзФарма на мой запрос.(ответ прилагается). В акте указала, что с результатами проверки согласна, обязуюсь устранить. Акт на руки копию не дали, они почему то, сказали, что это есть в представление.(прилагаю). Как мне действовать? Правомерны ли действия проверяющих? Также в документах они ещё указали, что рассмотрение в арбитражном суде будет без моего участие. Я подписала. Можно ли позже внести изменения и добавить "с участием"? Документы по проверке прилагаются.

Ответ:

Настоящий ответ является промежуточным и в короткие сроки мы направим дополнения к настоящему ответу. I. В первую очередь, обращаем внимание на то, что согласно действующим требованиям, установленным законодательством РФ (соглас...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В ГФ XV сказано: "Оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков". Область применения: Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на процесс хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ во всех субъектах обращения лекарственных средств, с учётом вида деятельности организации. В приказе 646 н п. 22 четко сказано, что температурное картирование проводят в организациях оптовой торговли. Означает ли это что температурное картирование по прежнему, должны проводить организации оптовой торговли? Или все таки аптечные организации должны теперь тоже проводить такую работу

Ответ:

По Вашему вопросу обращаем внимание на следующее: 1. Следует отметить, что согласно установленным требованиям (в соответствии с пунктом 3 Приказа Минздрава России №647н) в аптечной организации должна быть создана и организована «система каче...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите пожалуйста, нет ли у вас «понятной» таблички, кого и на какую должность мы можем брать в соответствии с новыми изменениями в законодательстве. Допустим, можем ли мы устроить кандидата на должность заведующей аптечным пунктом если: -Образование среднее -Сертификат Фармация -Удостоверение Экономика и управление фармацией -Стаж работы более 3 или 5 лет

Ответ:

Следует отметить, что если данный вопрос рассматривать со всех сторон, то относительно назначения на должность «Заведующего аптечной организации» специалиста со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием - с точки зрения теории ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Я закрываю один из своих аптечных пунктов. Как мне передать товар через Честный знак? У них только две схемы: как оптовая продажа ( у меня нет оптовой лицензии) или как правопреемнику. Вопрос- новое юр лицо может считаться правопреемником? Если, да то, как составить договор? Либо второй вариант- договор безвозмездной передачи, т. е. не продажа, оптовая лицензия не нужна Может через агентский договор?

Ответ:

Следует отметить, что согласно законодательным требованиям, установленным пунктами 42- 43 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 24.03.2023) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов дл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы ААУ СоюзФарма, просим уточнения: Был ли принят Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России, ID проекта 02/07/03-23/00136506)? Вступил ли он в силу? С уважением, Генеральный директор сети аптек ЗАО "Фармацевтические препараты" г.Воронеж Прилагаем Ваш ответ Рег. №70 от 06.07.2023г.

Ответ:

Следует отметить, что Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", имеющий ID проекта 02/07/03-23/00136506, - был принят только в измененном виде. То есть, как мы и указыва...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Мы столкнулись с такой ситуацией: некоторые зарубежные производители мед. изделий, а именно тонометров (в частности, компания Хартман), ушли с российского рынка. На многие изделия этой компании дан гарантийный срок 10 лет. На данный момент складывается такая ситуация, что компания с рынка ушла, в сервисных центрах зап. частей нет, изделие на гарант. обслуживание отдать невозможно. Недовольные покупатели приходят к нам с требованием помочь в этой ситуации. Скажите, как грамотно ответить покупателю? Что в таком случае предусматривает законодательство?

Ответ:

Ситуация, связанная с уходом с рынка зарубежных производителей, -  достаточно непростая   непосредственно с практической точки зрения. Потребитель, в частности, может обратиться в Роспотребнадзор – с вопросом ухода иностранных производителей ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим вас разъяснить правила отпуска тестостерона. Есть ли у него норма отпуска? Сколько отпускаем , если врач превысил норму приема? ( Часто врач в рецепте пишет: Омнадрен по 1 инъекции в неделю. При этом общее кол-во 5уп) В каких случаях должна быть отметка по спец. назначению? Какой приказ и пункт в нем, все это регламентирует?

Ответ:

По Вашему вопросу следует отметить, что согласно пункту 13 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями» предусмотр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Согласно Постановлением Правительства № 961 от 10.06.2023 изменились категории риска аптечных учреждений. Одновременно с этим были изменены и сами критерии отнесения субъектов обращения ЛС к определённой категории риска. В список добавлен новыйпункт «розничная торговля (отпуск) лекарственных препаратов, подлежащихпредметно-ко личественному учёту» со значением 40 баллов. Таким образом, все о рганизации, реализующие ПКУ, автоматически попадают в группу высокого риска вне зависимости от других видов деятельности, которые они осуществляют. Разьясните : Если аптека не отпускает препараты ПКУ, но отпускает перманганат калия- в этом случае аптека подпадает в категорию высокого риска и подлежит проверкам 1 раз в 2 года?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос сообщаем, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.06.2023 N 961 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", которое вступило ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

ООО "Староюрьевская аптека" просит Вас оказать помощь по ответу на Определение о возбуждении дела № 068/04/7.32.3-571/2023 об административном правонарушении и проведении административного расследования СРОЧНО и ответу в Министерство имущественных отношений и государственного заказа Тамбовской области. По почте направили 7 приложений Директор - Чиркина Нина Петровна м.т.89108571747

Ответ:

Согласно Вашему обращению - Юридической службой был проведен «оперативный» правовой анализ представленных Вами документов о возбуждении дела об административном правонарушении, по результатам которого сообщаем следующее: 1. В соответствии с О...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Мы являемся оптовой организацией. Нами были закуплены "Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 13.95.10-001-09366228-2020"в октябре 2020г, а в 04.12.2020 была отмена регистрационного удостоверения (рег.удостов. прилагается). Во время очередной поставки в одно из мед.учреждений выяснилось, что у данных масок мед. нет действующего рег.удостов.. С нашей стороны было направлено претензионное письмо производителю с просьбой принять возврат данного товара, на что был дан ответ : "Мы не обязаны забирать маски с отозванным регистрационным удостоверением, так как ими можно пользоваться до окончания срока годности". Так как мы работаем с мед.учреждениями и аптечными организациями, мы не можем реализовывать товар без рег.удостов. Просим разъяснить,,как нам поступить в данной ситуации?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос сообщаем следующее (при этом обращаем Ваше внимание, что осуществление оптовой торговли не относится к предмету нашего регулирования (согласно учредительным документам Ассоциации – Ассоциация объединяет субъектов розничной т...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! К Вам обращается Попова Василина Викторовна секретарь Аккредитацонной комисии Республики Крым. Пожалуйста , помогите разобраться. Наша комиссия столкнулась с тем, что аккредитуемые с большим опозданием подают документы на периодическую аккредитацию. К нам поступили заявление и документы из ЦАК . Диплом 29.06.2017 год фармацевт Сертификат 29.06.2017 год Курсы ПК 144 часа 22.06.2022г. Заявление на периодическую аккредитацию от 15.06 .2023 год. С учетом всех ограничений по КОВИД , все равно просрочен год. Комиссия ознакомилась с документами и приняла решение « Не сдано», т.к срок подачи заявления истёк. В заключении принято решение указать : «По результатам оценки Вашего Портфолио аккредитационная подкомиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации для проведения аккредитации специалистов, имеющих среднее фармацевтическое образование в РК приняла решение «не сдано» . Заявление о допуске к периодической аккредитации специалиста от 15 июня 2023 года содержит ошибки, несоответствие документов п.2 и п.94 Приказа 709 от 28.10.22г. Нарушен срок подачи документов на периодическую аккредитацию » Согласно 709 приказу нужно написать рекомендации. В данном случае комиссия может рекомендовать пройти профпереподготовку 504 часа и сдать первичную специализированную аккредитацию? Или , все таки, курсы ПК прошла вовремя и перерыва в стаже нет более пяти лет и её можно аккредитовать как «СДАНО» ? Если можно аккредитовать , то каким законодательным актом предусмотрено, что можно пройти периодическую аккредитацию после курсов ПК в течении определенного времени?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос следует отметить, что согласно пункту 1 Приказа Минздрава России от 28.10.2022 N 709н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов" установлено что - аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Поможет ли температурное картирование холодильников, у которых срок службы истек по паспорту, а они работают без проблем, решить вопрос с заменой холодильного оборудования? Нам известно, что такие холодильники подлежат утилизации. Температурное картирование проводим в самое холодное и в самое теплое время года (зима и лето). Для температурного картирования используем термометры, которые состоят в реестре средств измерений и имеют действующую поверку. В аптеке составлен план температурного картирования. В плане указаны сроки проведения картирования по двум сезонам,холодильники в которых выполняется картирование. Достаточно будет при проверки контролирующим органом, предъявить протокол проведенного картирования?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос в качестве правового обоснования приводим следующие правовые нормы и правила: 1) Следует отметить, что Закон от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 04.06.2018) «О защите прав потребителей» предусматривает, что Изготовитель (испол...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Наша организация имеет лицензию на оптовую реализацию ЛП. Нами была осуществлена поставка препарата Магния сульфат в медицинское учреждение. В мед.учреждении был проведен выборочный контроль лекарственных средств Росздравнадзором по Удмуртской Републике. На основании проверки было вынесено заключение о несоответствии требованиям нормативной документации по показателям качеств "Упаковка", "Маркировка".И вынесен приказ об уничтожении партии недоброкачественного ЛП. Мед.организация хочет вернуть нам этот препарат для уничтожения за наш счет. Разъясните, пожаоуйста, кто должен уничтожать данные ЛП? Мы в свою очередь закупали этот препарат у сторонних оптовиков.

Ответ:

В целях содействия в разрешении данного вопроса со своей стороны сообщаем следующее (при этом обращаем Ваше внимание, что осуществление оптовой торговли лекарственными препаратами не относится к предмету нашего регулирования (согласно учредительны...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Росздравнадзор прислал нам предостерижение помогите грамотно ответить.

Ответ:

По результатам проведения правового анализа текста, вынесенного Предостережения, - установлено следующее: 1) Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, - лекарственные препараты, указанные в тексте Предос...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Аптека зарегистрирована в VK. Можем мы на своей странице в VK Размещать информацию (из инструкции по применению) например по наличию какой то линейки БАД или МИ, ЛП безрецептурного отпуска. Или по наличию например сезонных препаратов. Будет это нарушением или нет?

Ответ:

1. По Вашему вопросу сообщаем следующее: Если руководствоваться нормами и правилами, установленными законодательством РФ, то в данном случае существуют достаточные правовые основания полагать, что размещение информации из инструкции по применен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просьба помочь разобраться в следующей ситуации. Я являюсь собственником аптечной организации. Моя основная рабочая должность главный бухгалтер. Выучилась на фармацевта. Хочу оформить совмещение должностей. В связи с этим возникли вопросы: 1.Планирую открыть аптечный пункт. При открытии аптечного пункта одним из предоставляемых документов в лицензионную должна быть трудовая книжка. А так как это совмещение, то отчет СЗВМ-ТД (отчет о приеме, увольнении, совместительстве) в трудовую инспекцию не сдают и в трудовую книжку работодатель запись не заносит. Как быть в данной ситуации? 2.В дальнейшем, как я буду доказывать (показыавать) свой стаж работы фармацевтом для допуска к должности заведующей аптечной организацией?

Ответ:

1. Следует отметить, что согласно лицензионным требованиям, согласно пункту 4 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 29.11.2022) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", установлено, в частно...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу юридическую консультацию по кадровому вопросу. Сотрудник, имеющий медицинское образование, принят на работу в ИП на должность консультанта 01.02.2020 года. При этом сотрудник обучался по специальности фармация, прошел аккредитацию и 10 декабря 2020 получил свидетельство об аккредитации. Из-за того, что в отдел кадров вовремя не передались документы об аккредитации, сотрудника не перевели с должности консультанта на должность фармацевта. Обнаружилась ошибка 18 июля 2023 года, и кадровик поспешила сделать перевод. Подскажите, возможно ли сделать перевод на должность фармацевта задним числом и какие могут быть при этом штрафные санкции на организацию (ИП).

Ответ:

Согласно требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, – не допускается оформление документов задним числом. И, в данном случае обращаем внимание на следующие требования, которые установл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Прошу юристов прокомментировать приказ МЗ РФ 205Н от 02.05.2023 и 206Н от 02.05.2023 ? Вопрос: Есть аптечная сеть. Есть генеральный директор предприятия(без фарм обр). У предприятия (ООО) есть лицензия на осуществление фармацевтической деятельности с приложениями мест ее осуществления (есть несколько аптек готовых лекарственных форм) Есть заведующие у каждой аптеки в этом ООО и у каждого заведующего аптекой есть заместитель. Кем является теперь (с 1 сентября) заведующий аптекой из этого приказа (должности руководителей...) п.2,1 (Директор (заведующий, начальник) аптечной организации) или п 4, 2 ( Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации)? Какую запись соответственно с 1 сентября 2023 сделать в трудовой книжке заведующий аптекой или заведующий аптечной организации? Аптеки в ООО не имеют отдельного баланса, не ведут кассовую книгу. Заведующие аптеками подчиняются директору предприятия (ООО) какой код из ЕКС и ОКПДТР теперь соответствуют этим должностям? в проф стандарте УЭФ например есть код ОКПДТР 21898 - заведующий аптекой ( а не аптечной организацией) и есть код 21899 - заведующий аптечным учреждением. а наименование должностей с приказом 205Н теперь не совпадают. Еще вопрос: Нужно ли менять коды ОКЗ заведующим и их замам? или оставить 1420.9? Надо ли подавать в СФР (форма ЕФС-1 "Сведения о трудовой (иной) деятельности работников") новые данные после 1 сентября с новыми наименованиями должностей и ОКЗ?

Ответ:

1. В соответствии с действующими требованиями, установленными законодательством Российской Федерации, - аптека является аптечной организацией (это вид аптечной организации). В соответствии с пунктом 22 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО