СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Просьба дать разъяснения является ли обязательным требованием наличие данных типографии на рецептурных бланках (наименование типографии, данные о заказе этих бланков, размер партии). Это необходимо для дальнейшей корректной работы работников аптек в сфере обращения ЛП ПКУ, так как в действующей нормативной документации и комментариях регулирующих органов такой информации нет.

Ответ:

В данном случае в качестве правового обоснования ответа на Ваш вопрос сообщаем следующее: По состоянию на настоящее время существуют следующие нормы и требования относительно изготовления рецептурных бланков рецептов типографским способом: I...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли перемещать маркированный товар внутри организации между разными модами (точками) для дальнейшего возврата поставщику (отзыв производителя), если у маркированного товара, на данный момент, отсутствует государственная регистрация? Вопрос возник в связи с тем, что информация о движении лекарственного препарата (Гриппферон спрей назал дозир 500 МЕ/доза фл 10 мл), который, на данный момент, не имеет государственный регистрации попадает в систему «Честный знак».

Ответ:

По Вашему вопросу о перемещении незарегистрированных лекарственных препаратов в случае отзыва Производителя - в данном случае, следует отметить, что по-нашему мнению здесь подлежат применению нормы и правила, установленные в пункте 30 Приказа Мин...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Разъясните пожалуйста ситуацию! В торговом центре смонтировали павильон под аптеку из половины другого павильона и пристроя к нему . Как будут лицензировать этот павильон? Павильон должен быть внесён с Новым номером в тех план торгового центра? Или ему просто могут на уровне администрации назначить номер и указать его в договоре аренды и всё? И с этим договором выходить на лицензирование и на заключение СЭС?!

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос в качестве правового обоснования приводим следующее: 1. При осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, насколько нам известно, - «адрес» подгружается из «государственных информационных систем информации» ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Подскажите, какая информация должна быть представлена в уголке потребителя? Нужно ли размещать санитарно-эпидемиологическое заключение и приказы Минздрава по отпуску? Нам поступил звонок с предложением купить всю необходимую информацию для угока, грозят штрафами за отсутствие обязательной информации.

Ответ:

В данном случае следует отметить, что - требования, которые предъявляются к размещению информации в торговой зоне Аптечной организации, содержатся в пункте 55 Приказа №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препара...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Сотрудник (фармацевт-первостольник) отказывается подписывать внутренние приказы и СОПы. Цитирую - "уберите от меня эти бумажки" Как быть? С ним подписан пока срочный трудовой договор на 3 месяца. До подписания договора был ознакомлен под роспись с правилами внутреннего трудового распорядка, должностной инструкцией, локальными актами по охране труда, ПБ и электробезопасности, о защите персональных данных.

Ответ:

В данном случае следует отметить, - что по общим правилам, установленным трудовым законодательством РФ, согласно статье 21 ТК РФ предусмотрено, что Работник обязан: - добросовестно исполнять свои трудовые обязанности, возложенные на него труд...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите разобраться с вопросом реализации репеллентов в аптеке. Например: Средство репеллентное «Москитол «ЗАЩИТА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ» в аэрозольной упаковке, согласно Единого реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии Код ТН ВЭД ЕАЭС 3808918000 - - - прочие Коды ОКПД2 20.20.14.000 Средства дезинфекционные В Едином реестре свидетельств о государственной регистрации Номер свидетельства RU.77.99.88.002.Е.000300.01.13 Наименование продукции средство репеллентное "Москитол"ЗАЩИТА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ" в аэрозольной упаковке", ТУ 2386-003-92456191-2012. Смущает наименование "Репеллентное" .Вопрос: Можем мы его реализовывать в аптеке?

Ответ:

Следует отметить, что согласно части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.04.2023) "Об обращении лекарственных средств", - установлено, что: Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У юридического лица аптечной организации помимо лицензии на розничную торговлю имеется лицензия на оптовый вид деятельности, имеется аптечный склад, выполняющий требования правил надлежащей дистрибьюторской практики. Но на данный момент времени аптечный склад не выполняет свои функции, т.е он пустует. Можем мы по договору Аутсорсинга предоставить свое помещение склада другому юр. лицу для выполнения функции аптечного склада? Кроме помещения и оборудования, которые мы предоставим по договору Аутсорсинга что будет входить в наши обязанности?

Ответ:

В данном случае, существуют правовые основания полагать, что: имея лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, включающую в себя такой вид работ, оказываемых услуг как «хранение», - Вы можете с другим юридическим лицом (организацией оп...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Может ли специалист аптеки, при проведении приёмки по количеству и качеству, вскрыть вторичную упаковку медицинского изделия (МИ), имеющая контроль первого вскрытия, для проверки комплектности ? И так же, может ли специалист аптеки вскрыть вторичную упаковку (с контролем вскрытия) по требованию покупателя при реализации ? Чем это регламентируется ? Относятся ли эти требования к лекарственным препаратам (ЛП) ?

Ответ:

Следует отметить, что по общим установленным правилам, - приемка по количеству и качеству, осуществляется в соответствии с правилами, установленными обязательными требованиями (в том числе в соответствии с требованиями, предъявляемыми к маркировк...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим предоставить информацию по вопросу целесообразности получения лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на лекарственный препарат Феназепам, дать разъяснения по поводу хранения данного препарата, в связи со вступившими поправками в нормативную документацию.

Ответ:

В связи с тем, что вещество Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7 бромо-5- (2 хлорфенил) — 1,3дигидро-2H-1,4 бензодиазепин-2 он) включено в Постановление Правительства РФ № 964 - в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других стат...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возник вопрос. Мы (аптека) являемся микропредприятием. 1. С какой периодичностью надо проводить СОУТ (специальная оценка условий труда)? 2. Имеем ли мы право проводить СОУТ самостоятельно без привлечения сторонних специалистов? 3. С какой периодичностью небходимо проводить инструктажи по охране труда? 4. Кто имеет право проводить инструктаж по охране труда в микропредприятии?

Ответ:

1. По первому вопросу сообщаем следующее: По общим правилам, специальная оценка условий труда на рабочем месте проводится с периодичностью не реже чем один раз в пять лет - согласно части 4 статьи 8 Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Возник вопрос: можно ли серию и номер рецепта на рецептурном бланке формы №148-1/у-88, который является учетным наносить с помощью печатных устройств или чернилами или шариковой ручкой. Так, в п. 3 Приложения № 3 к приказу от 24.11.2021 № 1094н гласит, что рецептурные бланки заполняются медицинским работником чернилами или шариковой ручкой. п. 4 Приложения № 3 к приказу от 24.11.2021 № 1094н разрешает все реквизиты (за исключением подписи лечащего врача/фельдшера, акушерки) оформлять с использованием печатающих устройств. Также у нас есть два разъяснительных письма от МЗ РФ, где в одном из них написано, что серия и номер должны быть нанесены «Исключительно» типографским образом, а в другом письме «целесообразно» наносить типографским способом. Можем ли мы слово «целесообразно» трактовать как «разумно», «хорошо», что предполагает возможность не наносить данные реквизиты типографским способом. Хотелось бы узнать юридический взгляд на данную проблему.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос в качестве правового обоснования сообщаем следующее: 1) Согласно абзацу 5 пункта 1 Приложения N 3 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н, - установлено, что рецептурные ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

От поставщика поступил препарат по временному разрешению. Препарат внесён в перечни жнвлп в РФ. В приходной накладной нет признака жнвлп, на препарат не оформлен протокол согласования цен.1. Имеет право аптека продавать препарат? 2. Как делать наценку?3. По какой схеме отправлять в МДЛП? 4. Ставка ндс на препарат 20%. , чем она обоснована?

Ответ:

I. Для начала, в качестве дополнительной информации, отмечаем, что согласно общеустановленным требованиям, предусмотренным законодательством РФ, - поставка лекарственных препаратов осуществляется на основании договора поставки, заключенного между ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу Вас дать официальное заключение юридической службы о возможности принять сотрудника в аптеку на должность фармацевта на основании предоставленных ею документов о прохождении трехмесячной переподготовки на фармацевта. Основное образование - акушер. Документы об образовании прилагаются.

Ответ:

По Вашему вопросу, сообщаем, что по состоянию на настоящее время существуют определенные следующие квалификационные требования, предъявляемые к занятию должности «Фармацевт»: 1) Согласно Приказу Минтруда России от 31.05.2021 N 349н "Об утвержде...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просим вас подсказать как с юридической точки должен поступить руководитель по ситуации, которая произошла в одной из наших аптек. Суть ситуации изложена в письме и отправлена вам.

Ответ:

I. Необходимо издать Приказ (Распоряжение) - о проведении служебного расследования по данному факту. Составьте приказ в произвольной форме, так как нормативно установленной формы - нет. В нем как правило указывается: 1) состав комиссии ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просьба ответить на вопросы: 1. Имеют ли право работать в аптечной организации продавцы-консультанты? 2. Если да, то чем мы руководствуемся и что они имеют право реализовывать, и должно ли быть для этого обособленное место?

Ответ:

В данном случае в качестве правового обоснования сообщаем следующее: 1. Согласно п.п. а) пункта 15 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского при...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Нужно подавать уведомление в Роспотребнадзор об осуществление деятельности в сфере обращения БАД? Парфюмерно-косметической продукции?

Ответ:

По правилам, установленным согласно части 2 статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 04.11.2022) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципал...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас есть лицензия на розничную и оптовую торговлю ЛП. Вопрос: имеем ли мы право реализовывать ЛП безналичным платежом организациям, не имеющим лицензии на ведение мед. и фарм. деятельности? Такие организации приобретают ЛП для нужд своих работников (не для продажи).

Ответ:

В качестве правового обоснования сообщаем следующее: 1. В данном случае, относительно особенностей осуществления оптовой торговли лекарственными препаратами, - обращаем внимание на то, что непосредственно в статье 53 Федерального закона от 12....

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Мы являемся членами СРО ААУ СоюзФарма с декабря 2022г. Необходима юридическая помощь в вопросах по охране труда в аптеке: 1.Как должна быть организована охрана труда в аптеке численностью 18 человек? 2.Какие документы обязательны? 3.Должна ли аптека - юр.лицо в соответствии с постановлением правительства √ 2464 от 01.03.2023 регистрироваться в спецреестре и уведомлять проверку знаний своих сотрудников по вопросам охраны труда через личный кабинет работодателя по охране труда? 4.У нас в штате нет электрика (услуги сторонней организации), какие журналы по электробезопасности должны быть в данном случае и кто может проводить инструктаж по электробезопасности ? С уважением, директор ООО "Центральная аптека" г.Нововоронеж Лиенцева Юлия Викторовна

Ответ:

1. По Вашему первому и второму вопросу сообщаем следующее: Согласно установленным требованиям (в соответствии со статьей 214 ТК РФ) - Работодатель должен обеспечить обучение по охране труда, в том числе обучение безопасным методам и приемам в...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, может ли аптека заключить договор с физическим лицом, имеющим удостоверение, на предмет ответственности за пожарную безопасность (также за электробезопасность, гражданскую оборону)?

Ответ:

В данном случае отмечаем, что вопросы пожарной безопасности, электробезопасности и гражданской обороны - регулируются и регламентируются разными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в связи с чем данные направления подлежат рассмо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В выписке из ЕРГН указано назначение здания: Нежилое, а наименование: Нежилое здание - станция технического обслуживания с автомойкой. Роспотребнадзор выдал санитарно-эпидемиологическое заключение на данное помещение. По факту все здания является торговым центром без СТО. Министерство Здравоохранения не принимает документы для лицензирования данного объекта ссылаясь на недопустимое наименование из выписки (Нежилое здание-станция технического обслуживания с автомойкой). Вопрос: на каком законном основании соискателю отказывают в лицензировании?

Ответ:

В данном случае, в качестве правового обоснования приводим следующее: 1. Согласно установленным правила – в соответствии с частью 8 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 29.11.2022) "Об утверждении Положения о лицензир...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО