СОЮЗФАРМА

Вопрос:

АО «Марий Эл–Фармация» (далее – Общество) просит разъяснить правильность действий фармацевтических работников Общества и работников медицинской организации в следующей ситуации. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н определено, что препараты, включенные в перечень ПКУ, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней. Тестостерон ундеконаат 25 % 4 мл ампула № 1 (под торговым наименованием «Небидо») относится к указанной группе лекарственных препаратов. Медицинская организация при выписке рецепта формы 148-1/у-88 отражает в сигнатуре назначение пациенту прием тестостерона по 1 ампуле 1 раз в 10-14 недель, то есть на период 70-98 дней. На самом рецепте имеется отметка «По специальному назначению», подпись и печать лечащего врача. Аптека на основании вышеуказанного пункта приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н в части превышения курса, рассчитанного на 60 дней, посчитала рецепт не действительным, а медицинская организация сослалась на необходимость назначения тестостерона в соответствии с инструкцией по применению.

Ответ:

Ответ направлен на электронную почту.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! У нас возник вопрос относительно медицинского изделия ЛинАква. В соответствии с регистрационным удостоверением, серия продукции «ЛинАква» классифицируется как медицинское изделие. Однако, на первичной и вторичной упаковке, а также в инструкции по применению, используется формулировка, цитирую: «Длительность и кратность применения ПРЕПАРАТА не ограничены». Фото упаковки и инструкции прилагается. Применение термина ПРЕПАРАТ по отношению к медицинскому изделию может вводить потребителей в заблуждение относительно истинной природы и принципа действия предлагаемого товара. Мы сделали запрос производителю и получили следующий ответ: В ответ на Ваше обращение сообщаем следующее: Продукция линейки «ЛинАква» классифицируется как медицинское изделие на основании регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Это подтверждается тем, что изделия относятся к категории средств для промывания и орошения полости носа, что соответствует определению медицинского изделия, данному в статье 38 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Что касается использования термина «препарат» в маркировке и инструкции, следует учитывать несколько аспектов: Многозначность термина «препарат». Слово «препарат» имеет несколько значений, в том числе: - в биологии и медицине - обработанные части животного или растительного организма, предназначенные для исследования, наблюдения или учебных целей; - в химии и фармации - вещество или смесь веществ, полученные лабораторным или промышленным способом, обычно для лечебных, профилактических, диагностических или иных целей. В контексте инструкции к медицинскому изделию термин «препарат» может использоваться в широком смысле, обозначая подготовленное для медицинского применения средство, без привязки к фармакологическому действию. Отсутствие термина «лекарственный препарат». В маркировке и инструкции к «ЛинАква» не используется формулировка «лекарственный препарат». На упаковке и в инструкции чётко указано, что это «средство для промывания и орошения полости носа», что соответствует его статусу медицинского изделия. Экспертная оценка Росздравнадзора. При первичной регистрации и в ходе последующих процедур по внесению изменений продукция «ЛинАква» проходила экспертизу в Росздравнадзоре. В ходе этих процедур не было выявлено замечаний относительно используемой терминологии, что подтверждает соответствие маркировки действующим нормативным требованиям. Функциональное назначение изделия. «ЛинАква» действует на механическом и физическом принципах - очищает, увлажняет слизистую оболочку носа, способствует восстановлению её функций. Это соответствует определению медицинского изделия, в отличие от лекарственного препарата, который воздействует на организм через фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие. Таким образом, использование термина «препарат» в данном контексте не противоречит законодательству и не вводит потребителя в заблуждение, так как маркировка в целом однозначно определяет статус и назначение изделия. Анна Гуряева Ведущий инженер по качеству Просим Вас дать разъяснения насколько в данном случае уместно ссылаться на многозначность термина термина ПРЕПАРАТ? Правомерно ли указание в инструкции и на упаковке термина ПРЕПАРАТ по отношению к медицинскому изделию?

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в данном случае в рамках правового поля и согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. По Вашему вопросу с юридической стороны данного вопроса прежде всего стоит отметить, что согласно треб...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! К нам в аптеку часто стали приходить дети 9-10 лет и покупать Нурофен, аскорбинку, напальчники. Подскажите, пожалуйста, что мы имеем право отпускать детям? Есть ли ответственность за не отпуск детям ЛП. Не будет ли это расцениваться как отказ в оказании помощи? Можем ли мы внутренним приказом запретить сотрудникам отпускать детям ЛП?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля и согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае, по Вашему вопросу следует отметить, что в соответствии с требованиями, установленными гражданским закон...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Наша аптека до 26 года работала на упрощенке доход минус расход. С января мы на упрощенке доход минус расход плюс НДС 22/10/0 Весь остаток товара на 1 января пересчитали на НДС. Документы на его закупку у нас есть официальные- в ЭДО. Контрольное соотношение налоговой на возмещение НДС- 89% Если за 1 квартал 2026 мы подадим на возмещение 100%, (с учетом, что мы ранее не работали с НДС и остаток товара на 1 января дает большие цифры НДС) какие могут быть последствия?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос - обращаем внимание на следующее: 1. По общим действующим правилам, в общем порядке, налоговая инспекция возмещает налог НДС на основании представленной налоговой декларации, если не выявит нарушений в ходе камеральной про...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В аптечную организацию пришло Предостережение от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю. По факту на остатках этих препаратов давно нет. Они были реализованы очень давно. Чеки в программе есть. В Честном Знаке они реально висели как сроковые, но их уже списали там. Помогите, пожалуйста, правильно ответить на это предостережение? Предостережение прилагается

Ответ:

Ответ направлен на эл. почту.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! У нас есть разрешение на дистанционную торговлю, но мы пока находимся на стадии разработки сайта. Сайт еще будет делаться минимум год. Нужно ли нам уведомить РЗН о том, что мы не осуществляем пока дистанционную торговлю?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, по смыслу действующих правых норм, согласно нашей правой позиции, в соответствии с нормативными правовыми положениями, установленным законодательством Российской Федерации, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Ни в о...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите, пожалуйста, разобраться. К нам приходит в интернет заказах препарат Сталораль (ИЛП). В ассортименте аптеки такого препарата у нас нет. Подскажите, можем ли мы организовать зону временного хранения для этого препарата?

Ответ:

Ответ направлен на эл. почту.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, нужно ли устанавливать непосредственно у входа в аптечную организацию урну для сбора бытового мусора, если в 2-х метрах от входа в аптеку находится пешеходная зона, на которой уже установлена урна (городская).

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, а также по смыслу действующих правых норм согласно нашей правой позиции, в соответствии с нормативными правовыми положениями, установленным нормативными правовыми актами, - обращаем Ваше внимание на ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос уважаемым юристам: Действует ли Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 февраля 2016 г. № 83н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием”, в частности интересует должность старший фармацевт? Является ли данная должность актуальной и можно ли на неё принимать сотрудников? Если нет, то с какого времени данная должность была исключена. С уважением, Ксения Николаевна Медведева Исполнительный директор ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с правовыми основами и принципами права, а также по смыслу действующих правых норм согласно нашей правой позиции, в соответствии с нормативными правовыми положениями, установленным нор...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите разобраться в сложившейся ситуации. Я являюсь директором ООО "ПРОФИТ" 30.01.26 в личный кабинет нашей организации на сайте Госуслуг пришло предостережение от Трудовой инспекции по Краснодарскому краю. Предостережение касалось отсутствия информации о состоянии и условий и охраны труда за 9 мес. 2025г., которую мы должны подавать в ГКУ КК "Центр занятости населения Краснодарского края". 02.02.2026г. на сайте Центра занятости был размещен требуемый отчет, мне пришло уведомление, что "Отчет принят". 06.04.26. было получено письмо от Прокураторы по почте России (простым отправлением) с представлением. На Госуслуги представление не пришло. Причем в представлении была указана неверная фамилия директора организации (человека, который ранее занимал эту должно). Я позвонил в Прокуратуру и мне ответили, что на нашу организацию будет наложен штраф. Правомерны ли действия Прокуратуры? Что нам делать в этой ситуации? Почему через 2 мес. после подачи отчета в центр занятости нам пришло это представление от Прокуратуры? Предписание Трудовой инспекции мы выполнили, отчет подали. Предписание Трудовой инспекции и представление прокуратуры прилагаются.

Ответ:

Ответ направлен на эл. почту.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, необходимо ли проходить обучение ответственного лица по антитеррористической деятельности в аптек и получать документ об обучении. И где это обучение проходить.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с правовыми основами, принципами права, согласно нашей правой позиции и согласно положениям, установленным законодательством РФ, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Проходить ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос по поводу должностной инструкции санитарки. Согласно приказу Минздрава РФ от 2 мая 2023 г № 205 н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников» должность санитарки, как младшего медицинского персонала, указана только для медицинских организаций. Имеет ли право аптечная организация сохранить должность санитарки в штатном расписании, учитывая, что соблюдение надлежащего санитарного режима аптечных помещений, оборудования и инвентаря является лицензионным требованием? Для фармацевтических организаций в приказе указана должность фасовщика, как младшего фармацевтического персонала. Если должность санитарки в штатном расписании сохранить невозможно, то может ли аптечная организация разработать должностную инструкцию фасовщика, вписав в неё: - обязанности, характерные для санитарки, без доплаты за дополнительные функции, такие как, уборка и дезинфекция аптечных помещений, оборудования и инвентаря, - обязанности по работе с моющими и дезинфицирующими средствами, - обязанности по разборке, рассортировке, осмотре товара при приемке, - обязанности по сбору медицинских отходов. Президент ААО «Надежда-Фарм» Рыжанков Ю.А.

Ответ:

Полный ответ на обращение направлен на почту. Ниже - приведена краткая выдержка из ответа. В ответ на Ваше обращение, в рамках правового поля и согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Для проведения убор...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Получили предостережения от Честного знака. Подскажите ,какие коды для аптечной организации должны быть заявлены в настоящее время в соответствии с требованиями законодательства, на которые ссылается Честный знак. Письмо прилагается

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в данном случае в рамках правового поля, в соответствии с действующими законодательными требованиями и согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае стоит отметить, что юридиче...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Мы сейчас судимся со «Спецавтобазой» по тарифам, которые применяют к аптекам по мусору (нас прировняли к магазинам промышленных товаров, то есть расчет идет с квадратного метра общей площади аптеки). А у нас есть еще и производственные аптеки. Конкретного тарифа у аптек в нашей области нет. Когда мы были ЕМУПы (нас считали как офисников по количеству работников), при переходе в ООО, как магазин промышленных товаров.Не смотря на то, что собственником нашим является муниципалитет (100%). Мы сейчас подали кассацию ( первые две инстанции нам отказали, встали на сторону « Спецавтобазы», не смотря на то, что мы доказали , что у нас мало мусора. Может быть вы нам что то подскажите.Есть ли претендент в России,кто из аптек выиграл суд по данному вопросу? Мы планируем идти до Верховного суда, только не знаем есть ли в этом смысл?

Ответ:

В данном случае, - согласно нашей правовой позиции: 1. Мы придерживаемся юридической позиции, согласно которой, судебный процесс целесообразно доводить до конца и использовать свои права на обжалование в полном объеме. То есть, со своей сто...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Обязательно ли подписывать соглашение с администрацией района о взаимодействии в ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций и стихийных бедствий и в особый период. Документы прикладываю

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в данном случае в рамках правового поля, исходя из прямого смысла законодательных требований и согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. По общим правилам, согласно статье 421 ГК РФ, понуж...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В нашей организации планирую провести реорганизацию и  возник вопрос, может ли аптека работать без заведующего. Прописаны ли штатные единицы на одно подразделение (аптека, аптечный пункт). Минимальная ставка  руководителя аптеки должна ли быть  или достаточно 2 фармацевта? Руководитель организации ООО ТК Тетра специалист в действующим сертификатом  УЭФ и должностью директор.

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в данном случае в рамках правового поля, исходя из прямого смысла законодательных требований и согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. По Вашему вопросу прежде всего стоит отметить, ч...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Производитель прислал пеленки впитывающие и приложил рег.удостоверение и другие документы (документы прилагаются). По приложенному РУ ОКПД2 14.12.30.190, который относится к медицинской одежде. Производитель утверждает, что пеленки впитывающие не подлежат маркировке т.к .они идут под этим ОКПД2. По коду ТН ВЭД ЕАЭС 6307909200 этот товар идет как стерильные пеленки нетканые. Есть расхождение в наименовании в РУ и в выписке из реестра Российской промышленной продукции. Вопрос: Если идет поставка медизделия, то почему идет расхождение наименования в регудостоверении и в выписке из реестра Российской промышленной продукции Или это фальсификат не относящийся к данным документам (есть сомнения)?

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в данном случае в рамках правового поля, исходя из смысла законодательных требований, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: Исходя из текста описанного Вами вопроса следует, что данный ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу дать правильное заключение. Наша позиция изложена ниже. В настоящее время контролирующими органами в области обеспечения антитеррористической безопасности (Росгвардия) к аптекам и аптечным пунктам предъявляются требования о наличии паспортов антитеррористической защищенности объектов (паспортов безопасности). По их мнению такие паспорта должны быть в каждой аптеке или аптечном пункте на основании Требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министерства здравоохранения Российской Федерации и объектов (территорий), относящихся к сфере деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 13 января 2017 г. N 8). Между тем, анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод о том, что паспорта безопасности необходимы только для объектов с массовым пребыванием людей, а именно: объектов, на которых при определенных условиях может одновременно находиться более пятидесяти человек. Так Требования к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министерства здравоохранения Российской Федерации и объектов (территорий), относящихся к сфере деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 13 января 2017 г. N 8) разработаны в соответствии с пунктом 4 части 2 статьи 5 Федерального закона "О противодействии терроризму". В соответствии п.4 ч.2 ст.5 вышеуказанного закона Правительство РФ устанавливает обязательные для выполнения требования к антитеррористической защищенности объектов (территорий), категории объектов (территорий), порядок разработки указанных требований и контроля за их выполнением, порядок разработки и форму паспорта безопасности таких объектов (территорий) (за исключением объектов транспортной инфраструктуры, транспортных средств и объектов топливно-энергетического комплекса). При этом, согласно п.6 ст. 3 указанного Закона под антитеррористической защищенностью объектов (территорий) понимается состояние защищенности здания, строения, сооружения, иного объекта, места массового пребывания людей, препятствующее совершению террористического акта. При этом под местом массового пребывания людей понимается территория общего пользования федеральной территории, поселения, муниципального округа или городского округа, либо специально отведенная территория за их пределами, либо место общего пользования в здании, строении, сооружении, на ином объекте, на которых при определенных условиях может одновременно находиться более пятидесяти человек. Место общего пользования в аптеке (аптечном пункте) торговый зал, но в торговом зале аптеки (аптечного пункта) никогда не бывает 50 и более человек. Следовательно, не требуется антитеррористическая защищенность таких объектов. (С другой стороны, если посмотреть аптека (аптечный) пункт располагаются в здании или помещении (ином объекте), которые выделены в определении понятий (п.6 ст.3 Закона) отдельно от мест массового пребывания, следовательно наличие в них более 50 человек на них не распространятеся).

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с правовыми основами, принципами права, согласно нашей правой позиции и согласно положениям, установленным законодательством РФ, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. По Вашему...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Уточните пожалуйста, все ли аптеки должны оформлять антитеррористический паспорт? Или небольшим по площади аптекам его не нужно оформлять

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля и согласно нашей правой позиции, -обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Если аптека расположена в ТЦ то, в таком случае, в силу требований, установленных законодательством Российской Федерации, м...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, по такому вопросу. Было письмо Росздравнадзора № 01и-756/25 от 25.07.25 об отзыве из обращения" Колдрекс Юниор серии 152WVA "по причине неправильно указанного срока годности на первичной и вторичной упаковках (разные данные). Должно быть везде указано 09.2027год. У нас, на наших упаковках, данной серии указано везде корректно. На первичной и вторичной упаковке срок годности единый - 09.2027г. Имеем ли мы право реализовать данные упаковки или обязаны их изъять из оборота?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос согласно нашей правовой позиции, исходя из текста письма, отвечаем следующее: 1. В данном случае, по Вашему вопросу стоит отметить, что Письмо Росздравнадзора №01и-756/25 от 25.07.25 г. было издано об отзыве из обращения ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО