СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Согласно Приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н в реквизите «Наименование (штамп) индивидуального предпринимателя (указать адрес, номер и дату лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию)» Насколько правомерно не проставлять штамп, а просто указывать типографским способом вышеперечисленные данные?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. В соответствии с пунктом 1 Приложения N 3 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, есть ли нормативный документ регламентирующий списание недостачи в аптеке (закрытая выкладка) в зависимости от товарооборота?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Следует отметить, что в соответствии с требованиями, установленными налоговым законодательством Российской Федерации предусмотрен такой законодательный термин как материальные расходы. ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Ошибочно мы отпустили в одном чеке препараты Мифепристон и Мизопростол 200 мг. Недавно мы получили требование от прокуратуры о предоставлении сведений по отпуску Мифепристона (копию прилагаем). Ответственность за заказ, приемку и отпуск возложена на фармацевта. Впоследствии она была уволена (приказы прилагаем). У нас вопрос: какая сумма штрафа предусмотрена за это нарушение законодательством?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами согласно части 1 статьи 14.4.2. КоАП РФ (Нарушение законо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Скажите пожалуйста, можно ли нам приобрести один гигрометр на аптеку электронный "Фармацевт" и им измерять влажность во всех помещениях аптеки так как он показывает в моменте.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Рассмотрение вопросов по торговым маркам гигрометров и их техническим характеристикам, - не относится к правовому полю и соответственно к предмету юридического регулирования. 2. Условия ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Согласно п. 7 ст. 4 ФЗ-61 -иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; Препатат Кипферон согласно данных ГРЛС являетсяя комбинированным препаратом и имеет фарм группу Цитокины и код АТХ Другие иммуностимуляторы., то есть не отностится к ИЛП. Но если смотреть на сайте Росздравнадзора ввод в граждансий оборот, то Кипферон вводится как ИЛП. Практически в каждой аптечной организации данный препарат имеется. Просим СоюзФарму отправить официальный запрос в Минздрав. Относится ли Кипферон к ИЛП? И необходимо ли для него создавать спец условия (отдельный холодильник, терморегистраторы, спец журналы и т.д.)?

Ответ:

В ответ на Ваш запрос обращаем внимание на следующее: 1. В силу требований, установленных пунктом 7 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств": «иммунобиологические лекарственные препараты - эт...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вчера получили телеграмму от Роспотребнадзора по Ростовской области. Проконсультируйте, как нам вести в данной ситуации. И еще просим помощи в по какой форме мы должны предоставить отчет по отходам класса А

Ответ:

I. По Вашему первому вопросу: В данном случае при составлении протокола рекомендуем Вам обратить внимание на следующие основные моменты и статьи Закона: 1. Согласно представленным Вами документам – Вас в...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, может ли аптека ( лицензия на опт имеется)отпускать спирт этиловый организации, не зарегистрированной в честном знаке. Кизы же не уходят, числятся на аптеке

Ответ:

В данном случае обращаем внимание на следующее: 1. Согласно общим установленным требованиям, в соответствии с частью 3 статьи 53 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что: организации оптовой торговли ле...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В аптечной организации ООО есть директор юр лица не имеющий фармобразование. Есть заведующий структурного подразделения аптечной организации. Кто должен подписывать внутренние приказы по аптечной организации.

Ответ:

В данном случае обращаем внимание на следующее: Следует отметить, что в первую очередь - по общим правилам в силу требований, установленных федеральным законодательством РФ (согласно положениям, установленным ГК РФ (часть первая) и Федеральным...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Мы в этом году(МУАП Фармцентр, ИНН 0709007091) реорганизуемся. В процессе реорганизации в форме преобразования находимся с 2014 года в ОАО. ОАО с сентября 2014 года не образуется. Вопрос: можем ли мы в это случае преобразоваться в ООО? Учредитель говорит, что можем только в АО, так как 100 % муниципальная собственность и под субъекта СМП мы не попадаем. Нежелание переходить в АО связано с лишними финансовыми затратами, выпуском акций и сложностью работы в этой системе для аптечной организации. Есть ли у нас в данном случае шанс перейти в ООО?

Ответ:

В данном случае обращаем внимание на следующее: 1. Следует отметить, что по общим правилам, в силу требований, установленных законодательством РФ, унитарное предприятие - может быть реорганизовано в порядке, установленном в соответствии с закон...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день ! У меня вопрос. 1 ноября через Госуслуги получила уведомление, что в отношении нашей организации запланирована плановая проверка Роспотребнадзора на 19.03.2024 г. Видела ее ранее на сайте прокуратуры, потом она с сайта пропала.. В настоящее время ее там нет. А Роспотребнадзор собирается все-таки проверку проводить. Наш ИНН 2125005022. Контрольный номер проверки был указан 21240041000107824814. Сейчас продлен мораторий на плановые проверки малого бизнеса. Является ли нарушением проведение плановой проверки? И как поступать в этом случае ?

Ответ:

В данном случае обращаем внимание на следующее: 1. В силу требований, установленных законодательством Российской Федерации, согласно пункту 5 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 N 336 (ред. от 29.02.2024) ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

АО "Татхимфармпрепараты" Аптечные пункты просит вас разъяснить, можем ли мы отпускать другим организациям по безналичному расчету лекарственные препараты для собственных нужд, а именно, для формирования аптечки первой помощи сотрудников, для отправления на СВО и т.д.? (Скан лицензии прилагается).

Ответ:

В данном случае обращаем внимание на следующее: 1. В силу требований, установленных законодательством РФ, следует отметить, что аптечные организации являются организациями розничной торговли, которые имеют лицензию на розничную торговлю. Апт...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу юридической консультации. Когда было индивидуальное занятие по итогам 1 обучения школы ААУ СоюзФарма фарм.инспектор порекомендовала мне изменить должность Директора (указано в трудовой книжке) на Директора аптечной организации. Но я теперь не знаю, как это правильно оформить. Звонила и в пенсионный, и в организацию по труду, точного ответа так и не получила. Я должна себя уведомить об изменении должности, издать приказ, внести изменения в штатное расписание, дополнительное соглашение к трудовому договору? И что написать в трудовой? Кто-то советует в связи с изменением номенклатуры должностей, кто – переводом. Как оформить правильно, чтобы потом не было проблем с аккредитацией? Фото трудовой книжки направили на почту. С уважением, директор ООО "Аптека №1" Белоглазова Наталья Аркадьевна

Ответ:

В данном случае обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Если организацией принято решение о переименовании должности, то: В случае если трудовая функция Работника и другие условия трудового договора не меняются, - переименование должности Ра...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, встал конфликтный вопрос между коммерческой производственной аптекой и обычной бюджетной больничной аптекой расположенной в медицинской организации (поставки по требованиям отмедицинской организации — раствора хлоргексидинового спирта 0,5%) : Больничной аптеке «некие эксперты» предоставили следующую информацию — цитирую ниже: 1. Нужно ли учитывать объем спиртовых растворов хлоргексидина при расчете годового оборота? Учитывайте спиртовые растворы хлоргексидина для медицинского применения при расчете годового оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов (ЛП). Они есть в проекте нового перечня спиртосодержащих ЛП, на которые не действуют нормы Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ. Но они не входят в действующий сейчас перечень исключений (утв. распоряжением Правительства от 30.01.2020 № 151-р). В актуальный перечень вошел только хлоргексидина биглюконат для ветеринарного применения (торговые наименования Касептурин и др.), которые зарегистрирован именно как ветеринарный ЛП. 2. Как рассчитывать оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов за период? Для расчета спиртосодержащих ЛП за период переведите миллилитры и литры в декалитры. Один декалитр равен 10 литрам. Считайте в декалитрах общее количество спиртосодержащих ЛП без учета концентрации спирта. Это регламентируют пункты 77 и 81 Правил ведения ЕГАИС (утв. постановлением Правительства от 31.12.2020 № 2466) и пункт 1.6 приложения № 3 к приказу Росалкогольрегулирования (РАР) от 17.12.2020 № 396. Например, в год оборот спиртосодержащих ЛП составил 1000 флаконов объемом по 100 мл и концентрацией спирта 95 процентов, 500 флаконов объемом по 100 мл и концентрацией спирта 70 процентов и 500 флаконов объемом по 100 мл и концентрацией 40 процентов. Суммарно в год оборот составил 200 литров (20 декалитров) спиртосодержащих ЛП. Учитывайте по такому же принципу объем спиртосодержащих медицинских изделий. Не забывайте о перечне исключений, на которые не распространяются нормы Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ (утв. распоряжение Правительства от 15.09.2020 № 2355-р). Мы же думаем, что все вышенаписанное, распространяется на нас — производственную аптеку, соответственно, мы и подаем декларации и так далее, в случае превышения 200 декалитров в год. Скорее всего эксперты не разобрались кто есть кто, и требования для производственных аптек применили к обычной больничной аптеки по выдаче лекарств Больничная аптека, утверждает что данные требования распространяется, в том числе и на них (со слов экспертов) Если рассуждать логически, по утверждению данных экспертов, то и розничные аптеки тоже попадают под эти требования — но я никогда не видел, чтобы они подавали какие-либо отчёты. Просим помочь в решение вопроса — вопрос срочный. На какие аптеки распространяется предоставленная экспертами информация: на производственные аптеки или на больничные аптеки? Спасибо!

Ответ:

В данном случае полагаем, что в целях разрешения поставленных вопросов в первую очередь необходимо обратиться к требованиям, установленным Федеральным законом N 171-ФЗ (ред. от 14.02.2024) "О государственном регулировании...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

По результатам проверки Прокуратуры передачи данных в систему МДЛП были обнаружены зависшие остатки, срок препаратов был до 1 марта. Препараты были проданы в октябре 2022 г. и в январе 2024 г. На предписание прокуратуры мы оформили объяснительную, приложив все необходимые документы (чеки, приходные и расходные накладные). Сотрудники прокуратуры настоятельно требуют от нас, чтобы мы наказали наших сотрудников или программистов за нарушения, которых фактически не было. Правомерны ли действия сотрудников прокуратуры и что нам делать в этой ситуации?

Ответ:

В данном случае обращаем внимание на следующее: 1. На практике часто встречается, что по результатам проведенной проверки - Прокуратура в письменной форме в своем процессуальном документе (например в Представлении) указывает следующее: - ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим оперативно помочь дать ответ в прокуратуру по отпуску ЛП мефепристон 200 мг. Пояснение: Зав. апт без ведома директора осуществляла реализацию в медицинскую оргганизацию данный ЛП.

Ответ:

В данном случае обращаем Ваше внимание на то что, во вложении содержатся разные процессуальные документы – на которые аптечной организации необходимо оформить разные процессуальные формы ответов и подготовить документы, объяснения для Прокуратуры.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы, уточните, пожалуйста, в ситуации если нам встретился БАД, произведённый после 01.10.2023, без признака маркировки, принятый нами до 01.03.2024, могут ли быть последствия для нас за его реализацию? Что делать с такими БАД, если будут поступать далее от поставщиков? Возврат или забраковка?

Ответ:

В данном случае обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Согласно действующим установленным нормам и требованиям - обязательной маркировке средствами идентификации подлежат биологически активные добавки к пище. 2. Существуют следующие исключе...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Хотелось бы узнать актуальную информацию по отпуску, хранению и ведения документации по калия перманганата. Если мы закупаем как дез.средство как вести учет? Если как ЛП как вести учет? Какие риски у аптеки если будем отпускать как ЛП? Спасибо большое.

Ответ:

В данном случае обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Следует отметить, что согласно установленным требованиям, - аптечные организации вправе продавать определенный перечень товаров аптечного ассортимента. 2. Перечень товаров аптечного асс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с выходом с 27 февраля поправок в ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств», утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июля 2012 г № 58», просим дать разъяснения по поводу исключения из списка пищевых добавок подсластителя стевии. Подскажите, какие действия должны предпринять аптечные организации по реализации биологически активных добавок и пищевой продукции, содержащей в своем составе подсластитель стевию. Президент ассоциации аптечных организаций «Надежда-Фарм» Рыжанков Юрий Александрович г.Тамбов

Ответ:

В данном случае обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Следует отметить, что согласно установленным требованиям, - аптечные организации вправе продавать определенный перечень товаров аптечного ассортимента. 2. Перечень товаров аптечного асс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Был ли получен ответ от регулятора относительно новых сроков хранения журналов на операцию с прекурсорами списка 4. Раннее вопрос был задан 09.01.2024 года.

Ответ:

По состоянию на настоящее время не получен ответ. Также в данном случае обращаем Ваше внимание, что изменения, внесенные Федеральным законом N 670-ФЗ "О внесении изменений в статьи 30 и 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психот...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! По федеральному закону от 27.12.2019 (№ 485-ФЗ), МУПы и ГУПы должны быть ликвидированы до 1 января 2025 года. Документ подготовила Федеральная антимонопольная служба. Исключение — унитарные предприятия, предусмотренные федеральным законодательством, актом президента или правительства, а также УП, работающие в сфере нацбезопасности, мобилизации, транспортной безопасности, госохраны, международных отношений и области искусства, культуры и кинематографа. Тогда почему нашу аптеку включили в план.

Ответ:

В данном случае обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В соответствии с установленными требованиями согласно части 1 и части 2 статьи 3 Федерального закона N 485-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО