СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Ранее в СМИ была информация о том, что в июле 2021 будет принят нормативный документ о разрешении передвижных аптечных пунктов для работы в отдаленных районах . Есть ли какие-то подвижки в данном вопросе, разработан ли проект соответствующего закона?

Ответ:

Действительно, был разработан Законопроект (Законопроект № 912246-7 О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), который предполагае...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Необходимы разъяснения по поводу необходимости участия аптечных организаций в программе ЕГАИС (единой государственной автоматизированной информационной системы) на основании Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2466 «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» п. 72 раздел III для учета объемов оборота спиртосодержащей медицинской продукции и медицинских изделий, не входящей в перечни Распоряжения Правительства РФ от 30 января 2020 г. № 151-р и Распоряжения Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 2355-р, посредством подачи деклараций в Росалкогольрегулирование при превышении оборота в 200 декалитров за год, учитывая, что фармацевтическая организация занимается розничной реализацией спиртосодержащей медицинской продукции, внесенной в государственный реестр лекарственных средств. Как правильно трактовать превышение объема 200 декалитров за год: расчет проводить на каждую отдельную аптечную организацию (аптеку) аптечной сети или имеется в виду общий объем оборота спиртосодержащих ЛС во всех аптечных организациях юридического лица (суммарный оборот по сети).

Ответ:

По Вашему вопросу сообщаем, что действительно согласно пункту 72 раздела III Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2466 «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производст...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какой лимит численности человек (работников) и лимит дохода предусматривает на данный момент времени действующее налоговое законодательство для индивидуальных предпринимателей и юр. лиц, находящихся на УСНО?

Ответ:

1. Следует отметить, что для того, чтобы применять УСНО в 2021 году со стандартными ставками, нужно соблюдать ряд условий: Для УСНО предусмотрены случаи при которых применяются стандартные ставки УСНО и установлены следующие ограничения: •...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уточнение Рег. №122 от 28.04.2021 г. Ответ юр. службы не по теме. В нашем вопросе не шла речь про дистанционную торговлю. Как быть, если покупатель приходит в аптечный пункт и просит заказать дорогостоящее ЛС или, например, ЛС, которое будет сложно продать другому покупателю, если покупатель, заказавший ЛС не будет его покупать? Правомерно ли брать предоплату и какими документами это оформить? С уважением, Ксения Ремнева Исполнительный директор сети аптек ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

По Вашему вопросу уточняем, что в силу норм права, следует, что Аптечная организация готовых лекарственных форм, вправе брать предоплату за заказ лекарственного средства только в случае дистанционной торговли лекарственными препаратами. При это...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Как правильно оформить договор аренды с физическим лицом и как правильно производить оплату в данном случае?

Ответ:

У договора аренды есть существенные условия. Это необходимость указывать в нем фактического адреса помещения, его площадь, размер арендной платы, кадастровый номер, свидетельство о праве собственности на помещение. Без таких данных договор с...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с объявленными Президентом РФ нерабочими днями с 4 по 7 мая текущего года, следующий вопрос. Необходимо ли предоставить заведующим аптекой, работающим по 5-дневной рабочей неделе, отгулы за работу в эти дни?

Ответ:

Следует отметить, что Президентом РФ был издан Указ №242 от 23.04.2021 об установлении на территории Российской Федерации нерабочих дней в мае 2021 года. В данном Указе прописано, что с 4 по 7 мая установлены нерабочие дни с сохранением за раб...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемая юридическая служба ААУ СоюзФарма! Вопрос: Правомерно ли брать с покупателя при заказе лекарственного средства покупателем частичную предоплату? Какой документ нужно выдавать покупателю за предоплату? В каком документе организации возможно закрепить данный порядок (принимать частичную предоплату с выдачей подтверждающего документа)? С уважением, Ксения Ремнева Исполнительный директор ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

Нужно отметить, что в случае, если аптечная организация осуществляет дистанционную торговлю лекарственными препаратами (напоминаем, что для этого требуется Разрешение Росздравнадзора в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 697 «Об утвер...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Министерством Здравоохранения Республики Татарстан 27.02.2020 года мне была выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. В Лицензии указаны следующие Работы и Услуги: - оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Я не планирую в дальнейшем осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами и хочу исключить данный вид деятельности из лицензии. Вместе с тем, деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов является основным видом предпринимательской деятельности, которая осуществляется мною. Просьба дать разъяснения, как я могу исключить из Лицензии деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, сохранив при этом деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения. Также, прошу указать в какой уполномоченный орган подаются документы, а также перечень необходимых документов (в том числе по какой форме подается заявление).

Ответ:

1. Сообщаем, что на законодательном уровне установлено, что лицензия подлежит переоформлению в случае изменения Перечня выполняемых Работ/ оказываемых Услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. 2. Для переоформления лицензии предъявляю...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Могли бы Вы проконсультировать нас по поводу соответствия товара требованиям маркировки. Ситуация нам не понятна. Спорим с поставщиком по возврату товара без наличия штрих-кода на вторичной потребительской упаковке. Был поставлен товар (дексаметазон амп №25 ), товар маркированный (в наличии код маркировки), товар введен в гражданский оборот (проверили на сайте Росздравнадзора), товар относится к ЖНВЛП. Мы ссылаемся на 61-ФЗ ст 46 п.12 (статья 46 Маркировка лекарственных средств. п.12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.). Поставщик предоставляет Изменение №2 к регистрационному удостоверению №ЛП-001249 , где понятие штрих-код исключили . Документа, который отменяет п. 12 ФЗ-61 мы не нашли. Цифры штрих-кода (который должен быть ) входят в сосав кода- маркировки. п. 12 статьи 46 закона №61-ФЗ никто не отменял. Но мы все понимаем, что если ЛП маркирован в системе МДЛП, то код ЕАN аккумулирован в GTIN. В этой ситуации МЗ согласовывает такие изменения в РУ. Можно задать им вопрос, насколько это правомерно на сегодняшний момент. Получить официальные разъяснения. Такое возможно?

Ответ:

Действительно согласно пункту 12 статьи 46 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код и лекарственный препарат «Дексамет...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Как правильно оформить документы на стирку халатов если у нас ИП имеет фарм деятельность (10 аптек) и услуги прачечной в одном лице? Эту услугу мы предоставляем себе бесплатно.

Ответ:

По указанному Вами вопросу, сообщаем, что согласно правовым основам, а также в силу законодательства РФ, полагаем, что стирка санитарной одежды у Вас будет осуществляться не на основании Договора (так как ИП сам с собой не может заключить договор ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Разъясните, пожалуйста, действия аптеки в связи с выходом Постановления Правительства РФ от 08,04,2021 №556. Как действовать при приемке товара, нужно будет каждую позицию по цене сравнивать с отпускными ценами списка ЖНВЛС?

Ответ:

Указанное Постановление №556 систематизировало применение предельных отпускных цен, зарегистрированных и перерегистрированных в соответствии с различными правилами и особенностями. В настоящее время государственный реестр предельных отпускных цен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Нужно ли фармацевтам и провизорам с 01.04.21 проходить медицинский осмотр

Ответ:

1. Следует отметить, что взамен Приказа №302н, принят Приказ №29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников», который вступил в силу с 01.04.21 г. 2. Кроме того, согласно ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

На наш вопрос в юр.службу от 1 марта 2021г. по аккредитации специалистов был получен ответ: "Таким образом, требуются разъяснения уполномоченного органа (в связи с чем будет направлен соответствующий запрос)". Просим направить нам ответ на запрос ААУ СоюзФарма от 1 марта 2021г.

Ответ:

Ответ не поступал. Соответственно, по мере поступления ответа он Вам будет направлен.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите,может ли аптека отпускать лек.препараты ПКУ по рецептам из другой области??? Отпускать лек.препараты ПКУ ,выписанные в другом городе нашей области( при том, что у аптеки нет образцов подписей и печатей врачей мед.организации другого города.Образцы подписей и печатей врачей своего города у нас есть.)??? Подскажите,какой приказ это регламентирует. Например: рецепт на феназепам выписан в Москве.Может ли пациент приобрести это лекарство в Тверской обл.? рецепт на феназепам выписан в г.Зубцов Тверской обл.Может ли пациент приобрести это лекарство в г.Ржев Тверской обл.? Спасибо!

Ответ:

Что касается электронных рецептов, то в данном случае на законодательном уровне здесь четко регламентировано, что отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптечными организации, расположенными на те...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

К нам пришла женщина устраиваться на работу. Она пока гражданка Казахстана, фармацевт, уволена по сокращению в декабре 2019г (в Казахстане), диплом 1987г Целиноградского училища. Имеет ли право она работать по специальности на территории России и что для этого нужно сделать? В какой должности я ее могу принять на работу (консультант, фасовщик) пока ситуация не прояснится?

Ответ:

1.Следует отметить, что лица, получившие фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению фармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации образования и (или) квалификации, полученных в иност...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просим юридическую службу составить грамотное обоснование невозможности обмена (возврата) лекарственных препаратов в аптеку, ссылаясь не только на постановление №2463, но и каким-то образом привязать это к маркировке. Маркированный препарат при продаже выходит с системы МДЛП, зарегистрировать еще раз в системе невозможно, данный препарат можно расценивать, как контрафактный, не подлежащий дальнейшей реализации. Заранее благодарны за помощь!

Ответ:

1. Следует отметить, что правовым основанием невозможности обмена/возврата для Потребителей лекарственных препаратов надлежащего качества является следующее: Лекарственные препараты надлежащего качества обмену, возврату не подлежат на основани...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, какая на сегодняшний день существует нормативно-правовая база, регулирующая реализацию и условия хранения иммунобиологических препаратов.

Ответ:

Указанный вопрос регламентируется следующими нормативными правовыми актами: 1) Федеральный закон N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"; 2) Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 1...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возможно ли уточнить как они сейчас проводят проверки тайный покупатель? ведь с маркировкой возвращать товар уже нельзя. Может быть, они как то по-другому проверяют качество продаж?

Ответ:

Следует отметить, что порядок проведения контрольной закупки установлен следующими нормативными правовыми актами: - пунктом 3.1 статьи 9 Федерального закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - статьей 16.1 Федерального закона №29...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

2. Вопросы по рецептам 148-1/у-88. 2.1. В верхнем левом углу должен быть проставлен штамп организации, выписавшей рецепт. Может ли этот медицинская организация, выписавшая рецепт, не указывать на штампе необходимые реквизиты (адрес, телефон), а отпечатывать их типографским способом на самом рецепте? тогда штамп на таких рецептах содержит только наименование организации, его выписавшей 2.2. может ли аптека приняь рецепт, если на нем не указан номер телефона и/или адрес мед организации, его выписавшей? 2.3. необходимо ли при хранении рецептов их скреплать, прошнуровывать и пронумеровывать? это делается постоянно или раз в год при сдаче журнала и рецептов в архив организации? 3. вопросы по журналам регистрации пку. 3.1. нужно ли в журнале указывать количество товара, поступившего по каждой отдельной накладной? 3.2. нужно ли в журнале указывать серию, номер, дату рецепта, по которому отпущен товар и фио отпустившего товар по рецепту сотрудника? или в колонках Расход указывать только количество товаров, отпущенных по рецепту?

Ответ:

1. По вопросу об оформлении рецептов 148-1/у-88, сообщаем, что порядок оформления рецептов установлен - Приказом Минздрава России N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать разъяснения по оформлению ценников на БАДы. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПиН 2.3.2.1290–03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Главным государственным санитарным врачом 17.04.2003, утратили силу с 01.01.2021. Журнал НОВАЯ АПТЕКА в статье доцента Л.Гарбузовой в номере №4 2021 рекомендует оформлять ценник таким образом: "При оформлении ценников на БАД необходимо указывать не только наименование конкретной добавки, например «Аргинин пептид IPH AVN» или «Кальций Д3 со вкусом апельсина», но и словосочетание «Биологически активная добавка». Именно это словосочетание — часть наименования пищевой продукции, которая позволяет ее идентифицировать, достоверно характеризовать и отличать от другой пищевой продукции (ч. 4.3 ст. 4 ТР ТС 022/2011). Это означает, что в ценнике должно быть указано: «Биологически активная добавка „Аргинин пептид IPH AVN“» и цена за 1 упаковку" В ч.4-3 ст 4 ТР ТС 022/2011 такого указания нет. Какими нормативными документами следует руководствоваться при оформлении ценников на БАДы?

Ответ:

Действительно, в техническом регламенте ТР ТС 022/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза N 881, есть такое требование: «Статья 4 … «4.3. Общие требования к формированию наименования пищевой продукции 1. Наименование пищевой продук...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО