СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день! Просим Вас дать четкие разъяснения по хранению лекарственных препаратов с маркировкой "Хранить в защищенном от света месте". Хранение лекарственных препаратов регламентируется разными НД. Приказ от 31 августа 2016 г. N 646н 52. Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные ЛП прямых солнечных лучей. Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н 24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. ОФС.1.1.0010.18 Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в защищенном от света месте". Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Как правильно соблюдать данное условие во избежание штрафных санкций со стороны надзорных органов? Заранее спасибо!

Ответ:

1. Достаточно сложно предположить какую позицию в случае конфликтной ситуации займут проверяющие органы и судебные органы. Приказ №706н содержится в перечне (списке) нормативных правовых актов, утвержденном Постановлением Правительства №2467, с...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. Имеет ли право аптечная организация с лицензией на розничную реализацию лекарственных препаратов, реализовывать товар учреждениям (школам, садикам) для личного пользования путем перечисления на расчетный счет организации при заключении договора розничной купли-продажи. В госзакупках не участвуем. Также программа Фармэкперт для учета товара, используемая в ООО «Орбита» позволяет выводить из оборота маркированный товар, реализуемый по безналичному расчету. 2. Можем ли реализовывать ЛП заключенным ЛИУ-7 УФСИН России по Чувашской Республике (Заключенные пишут заявления на приобретение ЛП для личного использования, далее через Почту России, деньги приходят на расчетный счет ООО «Орбита»). 3. Считает ли отпуск ЛП организациям по наличному расчету –оптовой продажей.

Ответ:

Согласно подпункту 9 пункта 2 утвержденного Приказом Росстандарта от 28.08.2013 N 582-ст Национального стандарта РФ "Торговля. Термины и определения" ГОСТ Р 51303-2013, предусматривается, что "Розничный покупатель (потребитель)» - это физическое л...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Необходимо ли аптечной сети делать Оперативный мониторинг ЛС на сайте Росздравнадзора каждый месяц? Или это требование упраздняется в связи с введением маркировки лекарственных препаратов.

Ответ:

На своем сайте Росздравнадзор информирует всех участников процесса обращения ЛС об отзыве лекарственных препаратов из обращения, об изъятии из обращения лекарственного средства или о возобновлении применения лекарственного средства, др.. Аптека...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос в юридическую службу. Можно ли открыть аптечный пункт в жилом частном доме? Комната в которой планируется открыть аптечный пункт по документам не жилая оформлена как мастерская, с отдельным входом. Все коммуникации ( отопление, вода) подведены, т.е имеются в этой не жилой части дома. Спасибо.

Ответ:

1. Согласно пункту 5.5 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 – 20», установлено, что Аптечн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возможно ли вести учет для УСН по сумме (суммовой), а не по номенклатуре. То есть выгружать данные в 1С Бухгалтерию о приходе и расходе не в разрезе номенклатуры, а общей суммой? (По этому вопросу было письмо ФНС)

Ответ:

1. Следует отметить, что данный вопрос является одним из самых сложных применительно к Аптечным организациям, применяющих УСНО. Нюансы бухучета в Аптеке обусловлены особенностями деятельности аптек, а также госу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с изменениями законодательства по прохождению медосмотра - с 1 апреля 2021 г вступает в силу приказ МЗ от 28.01.2021 №29н и вступил в действие совместный приказ Минздрава России и Минтруда России от 31.12.2020 № 988н/1420н. Вопрос - провизоры, фармацевты, санитарки аптек готовых лек.форм должны проходить мед.осмотры с 1.04.2021 г.? Не очень понятна формулировка в пр. 988н/1420н 1.52.Фармакологические средства, в том числе: 1.52.1. антибиотики (производство и применение). Что означает - применение?

Ответ:

1. Следует отметить, что взамен Приказа №302н, принят Приказ №29н от 28.01.21 г., который вступает в силу с 01.04.21 г. В настоящее время правоприменительная практика применения Приказа №29н, к сожалению – отсутствует. При этом, согласно части 2 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Каким образом осуществляется утилизация термометров и гигрометров с истекшим сроком поверки? Заранее спасибо!

Ответ:

1. Отходы, имеющие в своем составе токсичные вещества относятся к токсикологически-опасным (I-IV классам опасности) медицинским отходам класса Г. Если утилизируемый гигрометр, термометр ртутьсодержащий, то он подпадает под медицинские отходы...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какие изменения внесены в порядок прохождения обязательных медицинских осмотров для работников аптечных организаций, в том числе не фарм. специалистов (бухгалтера, уборщицы и т.п.)?

Ответ:

1. Следует отметить, что взамен Приказа №302н, принят Приказ №29н от 28.01.21 г., который вступает в силу с 01.04.21 г. В настоящее время разъяснения и правоприменительная практика Приказа №29н, к сожалению – отсутствует. При этом, согласно части...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с отменой Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Правил продажи отдельных видов товаров" (в ред. от 23.12.2016) и пункта 12, в соответствии с которым продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), вопрос: какие документы на данный момент подтверждают качество поставляемого товара в аптеку?

Ответ:

1. Следует отметить, что указанные требования перечислены в пункте 56 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" для всех товаров аптечног...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юридическая служба ААУ СоюзФарма, доброго дня! Есть какие-то разъяснения по поводу применения Приказа МЗ №29н от 28.01.2021 по медосмотрам аптечных работников? Аптечные организации как таковые не вошли в перечень, определяемых этим приказом. Есть медицинские организации и организации торговли, где осуществляются работы при контакте с пищевыми продуктами? Заранее спасибо. С уважением, Михина Лариса Павловна председатель наблюдательного совета Воронежского региона. Ген.директор ООО АМП, ООО ФАРМ СЕВЕР, ООО ЦЕНТР, ООО ЮГ, ООО Здоровый город

Ответ:

Следует отметить, что взамен Приказа №302н, принят Приказ №29н от 28.01.21 г., который вступает в силу с 01.04.21 г. В настоящее время разъяснения и правоприменительная практика Приказа №29н, к сожалению – отсутствует. При этом, согласно части...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В целях защиты персонала аптек в условиях новой коронавирусной инфекции сотрудникам аптек выдаются медицинские маски и перчатки, которые необходимо утилизировать после использования. Как правильно провести утилизацию использованных медицинских масок и перчаток?

Ответ:

1. Маски и перчатки подлежат утилизации как отходы класса «Б». При этом, следует отметить, что подход к организации утилизации масок и перчаток и отнесению их к тому или иному классу опасности, для немедицинских организаций, разнятся: 2. Кроме ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2018 г. N 1н утверждены Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи. В состав аптечки должен входить Этанол 70% Код АТХ D08AX08. Данный лекарственный препарат находится на ПКУ. Каким образом нам укомплектовать аптечку Этанолом 70%? Каким нормативным документом предусмотрено его списание на аптечку 1 помощи?

Ответ:

1. Согласно нормам статьи 223 Трудового кодекса РФ санитарно-бытовое обслуживание и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда возлагается на Работодателя. В этих целях Работодателем, в том числе в Аптечной орг...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В связи с тем, что Феназепам с 22/03/21г ставится на ПКУ, как мы должны его отпускать по рецептам 107-1/у, которые были выписаны до 22/03/21 с признаком "по специальному назначению" и действительны в течении года? Если препарат Феназепам поступил в аптеку через интернет-заказ, но покупатель не предъявил рецепт на него - должны ли мы провести данную поставку через журнал ПКУ или достаточно сделать возврат поставщику?

Ответ:

1. С 22 марта 2021 г. Постановлением от 18.09.2020 № 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» внесены изменения, касающиеся Феназепама. Согласно указанному документу - в Постановление от 29 декабря 2007 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Обязана ли Аптека, имеющая на балансе легковой автомобиль, ПРЕДСТАВЛЯТЬ декларацию о плане за НВОС и ВНОСИТЬ плату за выбросы загрязняющих веществ в атмосферный воздух (Бензин, нефтяной малосернистый). Согласно Приказа от 10.12.2020 № 1043.

Ответ:

Следует отметить, что плата за негативное воздействие на окружающую среду взимается за выбросы загрязняющих веществ в атмосферный воздух стационарными источниками. Об этом говорится в статье 16 Закона «Об охране окружающей среды», а также в ст...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, уважаемая юридическая служба ААУ СоюзФарма! Просим разъяснения: у принимаемого нами на работу сотрудника (фармацевта) сертификат специалиста действует до 1 августа 2021 года (получен 1 августа 2016), баллы сотрудником все эти годы не набирались (она находилась в декретном отпуске до 26.10.2020), регистрация на сайте еду.росминздрав проведена сотрудником в феврале 2021г. Каков алгоритм действия данного фармацевта для получения аккредитационного документа по специальности «Фармация» и дальнейшей работы в должности фармацевта по завершению срока действия сертификата в августе 2021г.? Возможно ли за ближайшие 5 месяцев до окончания срока действия сертификата набрать баллы за 5 лет и если да, то чем законодательно это обоснованно? С уважением, Ксения Ремнева Исполнительный директор сети аптек ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

Следует отметить, что на законодательном уровне, установлено, что переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. Сертификаты специалиста, выданные медицинским и фарм...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Можно получить комментарий о порядке применения торговых надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) с 1 марта 2021 года в связи с вступлением в силу Приказа ФАС РФ от 09.09.2020 г. N 820/20 "Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" Заранее спасибо!

Ответ:

1. ФАС России принят новый Приказ №820/20 от 09.09.20 г. «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок…», который вступил в силу с ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просим разъяснить современные требования к аптекам при обороте спирта этилового медицинского в аптеках: -поставки фармсубстанции этилового спирта с аптечных складов. Особенности современных условий? - требования по учету и декларированию объема закупки и использования фармсубстанции этилового спирта и спиртосодержащих ЛП В ЕГАИС? - хранение фармацевтической субстанции спирта этилового и спиртосодержащих ЛП? - отпуск спиртосодержащих ЛП , в том числе и спирта этилового в чистом виде, по рецептам и требованиям - накладным, безрецептурный отпуск, требования к таре? - предметно-количественный учет этилового спирта в аптечных организациях?

Ответ:

1. По Вашему вопросу о требованиях по учету закупки и использования фармсубстанции этилового спирта сообщаем следующее: Учет объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) аптечными организациями, ветерин...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу Вас ответить на вопрос: нужно ли печатать в аптеке стеллажные карты на БАД с отменой Постановления главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50, а также стеллажные карты на лекарственные препараты, если аптека работает в программе 1 с, но адресного хранения нет?

Ответ:

1. Что касается стеллажных карт на биологически активные добавки, то в действующих нормативных правовых актах упоминание о стеллажных картах на БАД не содержится в принципе (соответственно стеллажные карты на законодательном уровне - не требуются)...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В январе 2021 получили переоформленную лицензию на фармдеятельность в виде выписки из реестра. В данный момент с 02.02 в минздраве находится в работе лицензионное дело на новый адрес. А сейчас хотим подать заявление на переоформление с целью добавления еще одного адреса. Минздрав отказывается принимать заявление на новый адрес, пока не переоформим лицензию по предыдущему заявлению. Насколько это правильно? В январе смотрели и слушали вебинар , где Крупнова И.В. сказала,что можно даже с разницей в 1 день подавать заявления на добавление адресов по одному юрлицу.

Ответ:

Согласно статье 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», установлено, что лицензия подлежит переоформлению в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом. Исходя из правовых норм, сформулированны...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

При дистанционной торговле покупатель выбирает товар на сайте, производит его 100% оплату и получает электронный чек о полной оплате на указанную им электронную почту. Пока покупатель не выбрал способ доставки (самовывоз из аптеки/доставка курьером), препараты находятся в аптеке. Кто является правообладателем товара в этот момент, аптека или клиент, которому пришел чек об оплате? В какой момент товар становится собственностью покупателя: в момент получения чека на электронную почту или физического получения товара?

Ответ:

Следует отметить, что согласно пункту 17 Постановления Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами…" по дистанционной торговле лекарственными препарат...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО