СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Организация получила лицензию на фармацевтическую деятельность в 2015 году, а недавно мы взяли в аренду прилегающее помещение (помещения между собой сообщаются) и разместили там бухгалтерию, комнату приема пищи и раздевалку, никаких изменений в прежнем помещении не производилось - отдел запасов и торговый зал остались без изменений. Вопрос: надо ли вносить изменения в реестр лицензий , если да, то надо ли получать санэпидзаключение на помещение (условия хранения лек препаратов в отделе запасов и торговом зале не изменились)?

Ответ:

В данном случае, следует отметить, что сложно сказать какой позиции по данному вопросу придерживаются непосредственно контрольно-надзорные органы. Со своей же стороны, основываясь на нормах и правилах, установленных законодательством РФ, отмеча...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста. У нас остался препарат (Нурофен), который нужно было вернуть поставщику по Федеральному браку. Письма о Федеральном браке были 20.07.22. и 15.08.22. Поставщик забирать отказывается, ссылаясь на то, что прошел срок возврата. Утверждают, что срок возврата Федерального брака - 30 дней. Правомерен ли отказ поставщика? Как нам поступить с данным препаратом? Договор с поставщиком прилагается.

Ответ:

1. В данном случае, следует отметить, что непосредственно такой термин как «федеральный брак», - в законодательстве Российской Федерации не содержится. Однако, следует отметить, что правила о 30 днях - имеют место быть: Ранее, - непосредст...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Пожалуйста , хотелось бы получить ответ на вопросы: У специалиста сертификат Провизора -технолога, может ли он занимать должность Провизора в аптеке без приготовления ? Если не, может ли быть введена должность провизора -технолога в аптеке без приготовления и может ли он заниматься реализацией лекарственных средств? В каком документе МЗ РФ можно посмотреть трудовые функции провизор-технолога?

Ответ:

По Вашим вопросам, сообщаем следующее: 1) Следует отметить, что квалификационные требования, предъявляемые к занятию фармацевтических должностей для специалистов с высшим фармацевтическим образованием содержатся - в Приказе Минздрава России...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос от производственной аптеки по использованию аптечной посуды (флакону, укупорочные средства и т.д.) Имеем ли мы право продолжать использовать флаконы, пробки и т.д. в случае отмены РУ? Как мы поняли данный вид товаров теперь не является мед изделием, и РЗН начинает отменять ранее действующие РУ. Было письмо с разъяснениями, но найти его мы не можем. Подскажите какие документы качества должны быть на аптечную посуду? И можем ли ее использовать если отменили РУ?

Ответ:

В данном случае, согласно нормативно правовым требованиям, - «выбор оптимального технологического процесса и подготовка необходимого технологического оборудования для изготовления лекарственных препаратов», а также «умения интерпретировать положен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Свидетельство об утверждении типа средств измерений на гигрометры психрометрические имеет ограниченный срок. . На каждом паспорте стоит номер под которым психрометр внесен в Государственный реестр СИ (этот же номер указан в Свидетельстве об утверждении типа средств измерений ) и допущен к применению в РФ. Можно ли использовать гигрометр , если до поверки еще год, а срок действия свидетельства истек?

Ответ:

В данном случае, сложно сказать какой позиции придерживаются контрольно-надзорные органы Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт). Со своей стороны, следует отметить, что по состоянию на настоящее время су...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Время нахождения работников на своих рабочих местах 11- 12 часов. Пониженная относительная влажность воздуха в помещениях в отопительный сезон нарушает работу слизистых оболочек дыхательной системы и кожных покровов. Влажность в помещении 21-30% Какая влажность воздуха должна быть по санитарным нормам для сотрудников?

Ответ:

В отношении микроклимата на рабочих местах – существуют такие санитарные правила и нормы, как: СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», утв. По...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

С 01.09.22 вступило в силу ПП 145 Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. Пункт 10 этого постановления гласит об очень длительной процедуре уничтожения мне , как владельцу медицинского изделия. Распростарнен ли этот пункт на медицинское изделие если у него истек срок годности? Как уничтожить мед изделие, если срок годности у него истек? Обязаны мы передать информацию об уничтожении в ТО РЗН?

Ответ:

В данном случае стоит отметить, что исполнительным органом – которое официально уполномочено правом давать разъяснения установленным обязательным требованиям является Минздрав России/Росздравнадзор. При этом, в силу нормативных правовых требова...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1.Подскажите пожалуйста как нам уведомить Росздравнадзор о том что мы прекращаем деятельность в одной из аптек, есть ли какой то определенный бланк, нужно ли переоформлять лицензию на другие аптеки с этого же юр.лица? И нужно ли уведомлять еще какие то организации, кроме росздравнадзора? 2.Еще хотелось бы уточнить все таки может ли фармацевт со стажем 3года работать заведующим?

Ответ:

1. По Вашему первому вопросу сообщаем следующее: В случае прекращения деятельности по одному или нескольким местам осуществления деятельности - Аптечной организации в лицензирующий орган необходимо направить заявление о внесении изменений в ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый вечер! В одной из аптек мы установили дорогостоищий кондиционер (потратили порядка 80000). Наша организация применяет УСН доход-расход. Наш бухгалтер считает, что покупку и установку кондиционера мы не можем отнести к расходам и боится, что налоговая может предъявить притензии. Но ведь это оборудование для соблюдения хранения! Подскажите, как нам правильно внести эту часть расходов.

Ответ:

Следует отметить, что в силу законодательства РФ, общепринятых обычаев делового оборота, данная область заданного Вами вопроса, равно как учет доходов и расходов, учет хозяйственных операций, - возлагается на специалистов в области бухгалтерского ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Я как участник СРО прошу помощи. У нас лицензия на Тактарову Р.Н., фактически деятельность веду я - Баткаева Равза Умяровна. Пришло время перелицензировать аптеку на меня. ИП уже открыла, с образованием все соответствует. Начинаю процедуру лицензирования. Как мне перевести остатки маркированного товара с одного ИП на другое? Слышала про оформление правоприемничества. Подскажите как это оформить.

Ответ:

В данном случае, со своей стороны, обращаем внимание на нижеследующее: 1. В силу действующих законодательных требований, индивидуальный предприниматель имеет двойственный правовой статус: с одной стороны, он является субъектом предпринимательс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемая юридическая служба, в аптеку обратился аварийно-спасательный центр с просьбой взять на хранение калия йодид для населения, на основании какого документа я, как директор, могу отказать или принять на хранение в свою аптеку?

Ответ:

Следует отметить, следующее: 1) На территории России существует множество разных видов аварийно-спасательные служб, которые подразделяются по разным сферам деятельности. В каждой сфере деятельности - для каждой аварийно-спасательной службы (...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вложение к предыдущему письму

Ответ:

Следует отметить, что требования, которые непосредственно регламентируют снижение отпускной цены производителя, - установлены в пунктах 16 -18, 22 Постановления Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771 (ред. от 23.03.2022) "Об утверждении особенносте...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу дать разъяснения по письму Минздрава о снижении цен на эноксапарин. На сайте ГРЛС изменений нет. Что нам делать?

Ответ:

Следует отметить, что требования, которые непосредственно регламентируют снижение отпускной цены производителя, - установлены в пунктах 16 -18, 22 Постановления Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771 (ред. от 23.03.2022) "Об утверждении особенносте...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Рядом с нашей аптекой расположена сеть Апрель и каждое утро их сотрудники приходят к нам и фотографируют витрины наши. Бывают случае, когда подсылают своих мужей, которые ведут себя по хамски.Сейчас обстановка сложная, а мы в Ростовской области. Мало ли может готовится диверсия.Есть ли какая то законодательная база, чтобы им дать отпор и предотвратить это ежедневно делать.

Ответ:

1. Следует отметить, что в законодательстве РФ отсутствуют правовые нормы, запрещающие фотографировать в общественных местах, - витрины, цены в торговых залах. Согласно пункту 1 статьи 7 настоящего Федерального закона от 27.07.2006 N 149-ФЗ (...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемая юридическая служба ААУ СоюзФарма! Посоветуйте, как поступить в следующей ситуации: Федеральный аккредитационный центр высшего медицинского образования, высшего и среднего фармацевтического образования сообщил нашему провизору, что «сейчас доступ в ЕГИСЗ предоставляется всем организациям, в том числе и фармацевтическим по запросу. С 2022 года для дальнейшей работы фарм работникам не требуется получение свидетельства об аккредитации специалиста, выписки из ЕГИСЗ или выписки из протокола». Все попытки подключиться не принесли положительного результата.

Ответ:

Полагаем, что при невозможности подключиться к системе ЕГИСЗ, - Вам следует обратиться в службу технической поддержки ЕГИСЗ. Согласно Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере з...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, правомочен ли отпуск лекарственных препаратов беременным по бесплатным рецептам непосредственно в женской консультации при больнице медицинской сестрой, а не провизором розничной аптеки, при том что у больницы нет лицензии на розничную торговлю. До недавнего времени отпуск проводился по рецептам, выписанным на рецептурном бланке №148-1/у-04(л) в розничной аптеке, которая выиграла тендер на поставку препаратов по бесплатному отпуску. Сейчас же, больница самостоятельно закупает препараты и отпускает пациенткам.

Ответ:

Исходя из описанного Вами контекста вопроса - у нас возникли основания полагать, что данный заданный Вам контекст вопроса о деятельности больницы не относится по существу к регулируемому объекту деятельности, то есть, не относится к осуществл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возникла спорная ситуация. Наша аптека была спроектирована и построена еще по ГОСТам советского периода( более 40 лет назад) в качестве пристроя к многоквартирному жилому дому. Так как ранее было все спроектировано по нормам, не возникал вопрос об общем дворе. Согласно пп.5.6 п V СП 2.1.3678-20 не допускается загрузка материалов, продукции, товаров со стороны двора многоквартирного дома, где расположены входы в квартиры. Как вы считаете, является ли зона погрузки общим двором с многоквартирным домом? Можно ли осуществлять выгрузку и загрузку товара с этого входа? Фото аптеки прилагаются.

Ответ:

Ответ: 1. Полагаем, что по данной ситуации - позиция может быть субъективной. То есть, допускаем, что в данном случае возможно двойственное толкование, и данную, Вашу ситуацию возможно толковать по-разному. При этом, отмечаем, что согл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Мы берём на работу в аптеку женщину. Она товаровед. В аптеке будет у нас заниматься товаром: проклеивать термо-этикетки с ценой и внутренним штрих-кодом, сканировать, отправлять данные в Честный знак. Могу ли я, как директор, оформить её фасовщиком или для этого должно быть среднее медицинское образование? В наст.время что-то уже поменялось? Хочу оформить её маркировщиком. Есть стандарт, должность в реестре. А в должностной инструкции нужно прописать работу с лекарственными препаратами? Правильно ли так будет? Или какую должность указать для неё с учётом перечисленных обязанностей? Подскажите, пожалуйста. С уважением, директор ООО "Аптека №1" Белоглазова Наталья Аркадьевна

Ответ:

1. В данном случае, следует отметить, что в силу установленных лицензионных требований в сфере осуществления фармацевтической деятельности (согласно п.п н) п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547"Об утверждении Положения о лицензир...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В государственном реестре предельных отпускных цен после внесения изменений в перечень ЖНВЛП указана зарегистрированная цена 96руб 99 коп для ЛП Но-шпа 40 мг № 24 табл, покрытые пленочной оболочкой. При этом, РУ ЛП-005601 совпадает, а штрих-код 3664798044621 не соответствует ( в наличии 3582910080756). Правомочны ли будут действия аптеки по пересчету максимальной розничной цены по имеющийся информации в ГРЛС, но применимо к другому штрих-коду?

Ответ:

В государственном реестре предельных отпускных цен зарегистрированы оба штрих-кода (в гос. реестре указан как штрих-код 3664798044621, так и штрих-код – 3582910080756). В качестве подтверждения, - прилагаем официальные сведения из государственного...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Смекта суспензия для приема внутрь теперь входит в перечень ЖНВЛП. У нас было 2 упаковки на момент вступления в силу ногово перечня РУ - ЛП-003401. Мы переместили упаковки в карантин, так как отсутствовала реестровая цена. Сейчас производитель внес изменение в лекарственную форму, теперь ЛП с таким же номером РУ имеет лек форму - паста для внутреннего применения и она не входит в ЖВ. Получается производитель что бы не регистрировать цену просто изменил название лек формы. А что делать нам? У нас то на остатках та лек форма, которая является ЖВ? Можем ли вы вернуть поставщику? Или ждем истечения срока годности и уничтожаем?

Ответ:

1. По Вашему вопросу следует отметить, что, - поскольку описанный Вами в контексте вопроса лекарственный препарат входит в перечень ЖНВЛП и на него отсутствует зарегистрированная предельная отпускная цена, - то Аптечная организация действительно ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО