СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Один из производителей предложил поставлять нам лекарственные средства по договору комиссии. До введения маркировки ЛС имели опыт работы по договору комиссии. Изучая вопрос вновь, обнаружили, что возникла правовая коллизия. До 2020 года в России действовали правила комиссионной торговли непродовольственными товарами (постановление Правительства РФ № 569 от 6 июня 1998 года). Им на смену в декабре 2020 года пришел новый документ – Постановление правительства № 2463, который вступил в силу 1 января 2021 года. В новых правилах в пункте 32 указано, что продавец не вправе реализовывать товары по договору розничной купли-продажи потребителю, принятые на комиссию от любых лиц. Таким образом, эксперты начали его трактовать как полный запрет на заключение договора комиссии между аптеками, дистрибьюторами и производителями. Обращаю внимание, что производитель крупный и активно сотрудничающий по договору комиссии с аптеками других регионов, т.е. мы не первые кто работает по этой схеме. Вопрос: вправе ли аптека реализовывать лекарства, полученные на основании договора комиссии от производителя?

Ответ:

1. По Вашему вопросу в данном случае действительно следует отметить, что непосредственно согласно пункту 32 Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, разрешена ли сейчас выездная торговля лекарственными препаратами в сельских поселениях и какие нормативные акты регулируют данную деятельность.

Ответ:

Полагаем, что в данном случае речь идет о «развозной торговле», так как термина «выездная торговля» в законодательстве Российской Федерации не существует. Учитывая изложенное, следует отметить, что общая терминология «развозная торговля» со...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли уничтожать использованные элементы питания (батарейки) от средств измерения (логгеров) совместно с ЛП в одном акте при уничтожении отходов класса Г?

Ответ:

В данном случае, с нашей юридической точки зрения существуют основания полагать, что использованные элементы питания (батарейки) от средств измерения – не подлежат уничтожению совместно с лекарственными препаратами в одном акте. В частности, ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Если аптечка для нужд ГО и ЧС не зарегистрирована производителем в качестве МИ в виде комплекта и состоит из набора различных зарегистрированных МИ и ЛП, при этом имеется срок годности на упаковке аптечки, но нет срока годности на одном из МИ в комплекте, является ли данный товар недоброкачественным и не подлежащим обороту?В такие аптечки также включаются ЛП, должны ли сведения о них передаваться в МДЛП?

Ответ:

В качестве правового обоснования ответа на Ваши вопросы сообщаем следующее: 1. Следует отметить, что требования к наличию аптечки первой помощи в частности предъявляются например таким нормативным правовым актом, как - Приказом Минздрава Рос...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вновь зарегистрированные на сайте Росаккредитации декларации на товары имеют в своем номере буквенное обозначение РА и нумерацию 03, 04. Какой орган регистрации зашифрован ? Ранее по номеру декларации или сертификата можно было проверить орган, выдавший или зарегистрировавший сертификат или декларацию. РА, вероятно, это обозначение Росаккредитации, что обозначают цифры 03, 04?

Ответ:

В качестве правового обоснования сообщаем, что по состоянию на настоящее время нумерация деклараций соответствия и сертификатов осуществляется согласно требованиям, установленным Приказом Минпромторга России от 27.05.2021 N 1934 "Об утверждении фо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать разъяснения по вопросам аккредитации в рамках непрерывного медицинского и фармацевтического образования. При подаче пакета документов на периодическую аккредитацию специалиста посредством личного кабинета медицинского работника мы столкнулись с тем, что специалистам, прошедшим подготовку в интернатуре/ординатуре по двум специальностям: «Управление и экономика фармации» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» или «Фармацевтическая технология», имеющим два действующих сертификата специалиста, было отказано аккредитационной комиссией по причине: «отсутствует Копия документа, подтверждающего наличие стажа по заявленной специальности (в представленной выписке из электронной ТК нет сведений о работе в должностях за отчётный период, соответствующих заявленной специальности)». Согласно приказу Минздрава РФ от 8 октября 2015 года N 707н по данным специальностям возможны следующие должности: Фармация: Провизор, провизор-технолог. Фармацевтическая технология (ФТ): Провизор-технолог; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. Фармацевтическая химия и фармакогнозия (ФХ): Провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. Управление и экономика фармации (УЭФ): Директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. Отметим, что специальность «Фармация» в высшем образовании появилась с момента введения ординатуры, ранее данная специальность, использовалась при подготовке/переподготовке специалистов со средним фармацевтическим образованием. Таким образом, возникают вопросы: - Имеют ли право работники, имеющие образование согласно пп. 2-4 занимать должность «Провизор»? - Имеют ли право работники, имеющие высшее образование согласно пп. 1-3 занимать должность «заведующий аптечной организации» без профессиональной переподготовки/ординатуры по УЭФ? - Возможно ли прохождение периодической аккредитации по двум специальностям? Тогда какие документы необходимо предоставить в аккредитационную комиссию для прохождения периодической аккредитации, чтобы подтвердить действующие сертификаты при наличии двух специальностей (например, УЭФ и ФТ / УЭФ и ФХ) при условии, что работник занимает одну должность? На практике мы столкнулись с тем, что работники, имеющие два сертификата не могут один из них подтвердить. Ведет ли это к утере одной из специальностей? Если да, то как тогда их потом восстанавливать, если работник в будущем сменит должность?

Ответ:

В качестве правового обоснования в ответ на Ваши вопросы сообщаем следующее: 1. Первое на что обращаем Ваше внимание - это на то, что законодательством РФ - непосредственно согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.04.2023...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просьба дать разъяснения является ли обязательным требованием наличие данных типографии на рецептурных бланках (наименование типографии, данные о заказе этих бланков, размер партии). Это необходимо для дальнейшей корректной работы работников аптек в сфере обращения ЛП ПКУ, так как в действующей нормативной документации и комментариях регулирующих органов такой информации нет.

Ответ:

В данном случае в качестве правового обоснования ответа на Ваш вопрос сообщаем следующее: По состоянию на настоящее время существуют следующие нормы и требования относительно изготовления рецептурных бланков рецептов типографским способом: I...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли перемещать маркированный товар внутри организации между разными модами (точками) для дальнейшего возврата поставщику (отзыв производителя), если у маркированного товара, на данный момент, отсутствует государственная регистрация? Вопрос возник в связи с тем, что информация о движении лекарственного препарата (Гриппферон спрей назал дозир 500 МЕ/доза фл 10 мл), который, на данный момент, не имеет государственный регистрации попадает в систему «Честный знак».

Ответ:

По Вашему вопросу о перемещении незарегистрированных лекарственных препаратов в случае отзыва Производителя - в данном случае, следует отметить, что по-нашему мнению здесь подлежат применению нормы и правила, установленные в пункте 30 Приказа Мин...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Разъясните пожалуйста ситуацию! В торговом центре смонтировали павильон под аптеку из половины другого павильона и пристроя к нему . Как будут лицензировать этот павильон? Павильон должен быть внесён с Новым номером в тех план торгового центра? Или ему просто могут на уровне администрации назначить номер и указать его в договоре аренды и всё? И с этим договором выходить на лицензирование и на заключение СЭС?!

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос в качестве правового обоснования приводим следующее: 1. При осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, насколько нам известно, - «адрес» подгружается из «государственных информационных систем информации» ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Подскажите, какая информация должна быть представлена в уголке потребителя? Нужно ли размещать санитарно-эпидемиологическое заключение и приказы Минздрава по отпуску? Нам поступил звонок с предложением купить всю необходимую информацию для угока, грозят штрафами за отсутствие обязательной информации.

Ответ:

В данном случае следует отметить, что - требования, которые предъявляются к размещению информации в торговой зоне Аптечной организации, содержатся в пункте 55 Приказа №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препара...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Сотрудник (фармацевт-первостольник) отказывается подписывать внутренние приказы и СОПы. Цитирую - "уберите от меня эти бумажки" Как быть? С ним подписан пока срочный трудовой договор на 3 месяца. До подписания договора был ознакомлен под роспись с правилами внутреннего трудового распорядка, должностной инструкцией, локальными актами по охране труда, ПБ и электробезопасности, о защите персональных данных.

Ответ:

В данном случае следует отметить, - что по общим правилам, установленным трудовым законодательством РФ, согласно статье 21 ТК РФ предусмотрено, что Работник обязан: - добросовестно исполнять свои трудовые обязанности, возложенные на него труд...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите разобраться с вопросом реализации репеллентов в аптеке. Например: Средство репеллентное «Москитол «ЗАЩИТА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ» в аэрозольной упаковке, согласно Единого реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии Код ТН ВЭД ЕАЭС 3808918000 - - - прочие Коды ОКПД2 20.20.14.000 Средства дезинфекционные В Едином реестре свидетельств о государственной регистрации Номер свидетельства RU.77.99.88.002.Е.000300.01.13 Наименование продукции средство репеллентное "Москитол"ЗАЩИТА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ" в аэрозольной упаковке", ТУ 2386-003-92456191-2012. Смущает наименование "Репеллентное" .Вопрос: Можем мы его реализовывать в аптеке?

Ответ:

Следует отметить, что согласно части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.04.2023) "Об обращении лекарственных средств", - установлено, что: Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У юридического лица аптечной организации помимо лицензии на розничную торговлю имеется лицензия на оптовый вид деятельности, имеется аптечный склад, выполняющий требования правил надлежащей дистрибьюторской практики. Но на данный момент времени аптечный склад не выполняет свои функции, т.е он пустует. Можем мы по договору Аутсорсинга предоставить свое помещение склада другому юр. лицу для выполнения функции аптечного склада? Кроме помещения и оборудования, которые мы предоставим по договору Аутсорсинга что будет входить в наши обязанности?

Ответ:

В данном случае, существуют правовые основания полагать, что: имея лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, включающую в себя такой вид работ, оказываемых услуг как «хранение», - Вы можете с другим юридическим лицом (организацией оп...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Может ли специалист аптеки, при проведении приёмки по количеству и качеству, вскрыть вторичную упаковку медицинского изделия (МИ), имеющая контроль первого вскрытия, для проверки комплектности ? И так же, может ли специалист аптеки вскрыть вторичную упаковку (с контролем вскрытия) по требованию покупателя при реализации ? Чем это регламентируется ? Относятся ли эти требования к лекарственным препаратам (ЛП) ?

Ответ:

Следует отметить, что по общим установленным правилам, - приемка по количеству и качеству, осуществляется в соответствии с правилами, установленными обязательными требованиями (в том числе в соответствии с требованиями, предъявляемыми к маркировк...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим предоставить информацию по вопросу целесообразности получения лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на лекарственный препарат Феназепам, дать разъяснения по поводу хранения данного препарата, в связи со вступившими поправками в нормативную документацию.

Ответ:

В связи с тем, что вещество Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7 бромо-5- (2 хлорфенил) — 1,3дигидро-2H-1,4 бензодиазепин-2 он) включено в Постановление Правительства РФ № 964 - в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других стат...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возник вопрос. Мы (аптека) являемся микропредприятием. 1. С какой периодичностью надо проводить СОУТ (специальная оценка условий труда)? 2. Имеем ли мы право проводить СОУТ самостоятельно без привлечения сторонних специалистов? 3. С какой периодичностью небходимо проводить инструктажи по охране труда? 4. Кто имеет право проводить инструктаж по охране труда в микропредприятии?

Ответ:

1. По первому вопросу сообщаем следующее: По общим правилам, специальная оценка условий труда на рабочем месте проводится с периодичностью не реже чем один раз в пять лет - согласно части 4 статьи 8 Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Возник вопрос: можно ли серию и номер рецепта на рецептурном бланке формы №148-1/у-88, который является учетным наносить с помощью печатных устройств или чернилами или шариковой ручкой. Так, в п. 3 Приложения № 3 к приказу от 24.11.2021 № 1094н гласит, что рецептурные бланки заполняются медицинским работником чернилами или шариковой ручкой. п. 4 Приложения № 3 к приказу от 24.11.2021 № 1094н разрешает все реквизиты (за исключением подписи лечащего врача/фельдшера, акушерки) оформлять с использованием печатающих устройств. Также у нас есть два разъяснительных письма от МЗ РФ, где в одном из них написано, что серия и номер должны быть нанесены «Исключительно» типографским образом, а в другом письме «целесообразно» наносить типографским способом. Можем ли мы слово «целесообразно» трактовать как «разумно», «хорошо», что предполагает возможность не наносить данные реквизиты типографским способом. Хотелось бы узнать юридический взгляд на данную проблему.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос в качестве правового обоснования сообщаем следующее: 1) Согласно абзацу 5 пункта 1 Приложения N 3 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н, - установлено, что рецептурные ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

От поставщика поступил препарат по временному разрешению. Препарат внесён в перечни жнвлп в РФ. В приходной накладной нет признака жнвлп, на препарат не оформлен протокол согласования цен.1. Имеет право аптека продавать препарат? 2. Как делать наценку?3. По какой схеме отправлять в МДЛП? 4. Ставка ндс на препарат 20%. , чем она обоснована?

Ответ:

I. Для начала, в качестве дополнительной информации, отмечаем, что согласно общеустановленным требованиям, предусмотренным законодательством РФ, - поставка лекарственных препаратов осуществляется на основании договора поставки, заключенного между ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу Вас дать официальное заключение юридической службы о возможности принять сотрудника в аптеку на должность фармацевта на основании предоставленных ею документов о прохождении трехмесячной переподготовки на фармацевта. Основное образование - акушер. Документы об образовании прилагаются.

Ответ:

По Вашему вопросу, сообщаем, что по состоянию на настоящее время существуют определенные следующие квалификационные требования, предъявляемые к занятию должности «Фармацевт»: 1) Согласно Приказу Минтруда России от 31.05.2021 N 349н "Об утвержде...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просим вас подсказать как с юридической точки должен поступить руководитель по ситуации, которая произошла в одной из наших аптек. Суть ситуации изложена в письме и отправлена вам.

Ответ:

I. Необходимо издать Приказ (Распоряжение) - о проведении служебного расследования по данному факту. Составьте приказ в произвольной форме, так как нормативно установленной формы - нет. В нем как правило указывается: 1) состав комиссии ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО