СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день. Я как учеридитель ООО Бис имею в собственности нежилое помещение, в котором есть возможность производить стирку спец одежды сотрудникррв. Помещение оформлено на меня, то есть на физ лицо. Как правильно оформить процесс стирки халатов? Нужен ли какой-то договор или достаточно издать внутренний приказ?

Ответ:

По Вашему вопросу следует отметить, что по состоянию на сегодняшний день, существуют определенные установленные требования, предъявляемые к стирке одежды (халатов) работников аптечной организации. Такие санитарные требования установлены Постано...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим Вас помочь разобраться в ситуации, связанной со вступлением в силу Приказа МЗ РФ от 20 июля 2023г № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» с 1 сентября 2023 г, а именно ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» и изменением трактовки некоторых температурных режимов хранения. Температурный режим хранения «Хранить в защищенном от света месте» трактует следующие условия хранения «Хранение в условиях, исключающих воздействие света при отсутствии оригинальной светозащитной упаковки». Правильно ли мы понимаем, что хранить в защищенном от света месте рекомендуется лекарственные препараты без вторичной потребительской упаковки, а другие светочувствительные лекарственные препараты, упакованные во вторичную потребительскую упаковку, допускается хранить в том числе и на витринах, стеллажах и открытых полках. Можем ли мы надеяться на производителя лекарственных препаратов, что он обеспечивает светочувствительные лекарственные препараты упаковкой, защищающей указанные лекарственные препараты от действия естественного и искусственного освещения и иного яркого направленного света, вне зависимости от помещения, в котором они хранятся. Можем ли осуществлять хранение лекарственных препаратов, на упаковке которых указано «Хранить от попадания прямых солнечных лучей» на витринах, стеллажах, открытых полках, при условии отсутствия попадания прямого солнечного света (окна закрыты жалюзи). С уважением, Президент Ассоциации аптечных организаций «Надежда-Фарм» Ю.А. Рыжанков

Ответ:

1. С правовой точки зрения следует отметить, что хранение лекарственных препаратов в аптечной организации осуществляется в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ. Обязательные требования, предъявляемые к хранению лека...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим оказать консультационную помощь в вопросе торговли ЛП дистанционным способом. Согласно п.3. Постановления Правительства РФ от 16 мая 2020г №697 «Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов». Согласно п.17 Постановления Правительства РФ от 16 мая №697, договор купли-продажи считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией, владельцем агрегатора покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, или с момента получения аптечной организацией, владельцем агрегатора сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты. Следовательно, заказы клиентов, оформленные с помощью сервиса « Аптека.ру», «Ютека», и так далее, т.е. владельцем агрегатора, попадают под торговлю дистанционным способом, т.к. исходя из выше сказанного мы понимаем, что как только на сайт поступает заказ от клиента, то этот факт считается заключением договора-купли продажи(?) Аптека «Гедеон» в данном случае является ли одним из звеньев в отпуске ЛП дистанционным способом? Вопрос №1: Являются ли сайты агрегаторов «Ютека», «Польза.ру», «Аптека.ру», «Здравсити», «Мегаптека» и т.д., а также сайты аптек: «Е-аптека», «Гедеон аптека» и т.д. элементами дистанционной торговли ЛП? Согласно п 5. Постановления Правительства РФ от 16 мая 2020г №697 : Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее - аптечная организация). Вопрос №2: Что именно не разрешается индивидуальным предпринимателям по вышеуказанному пункту Постановления№697? Речь идёт об агрегаторах «Ютека», «Польза,ру», «Аптка.ру», «Здравсити»и т.д. или о чем-то другом? Заранее благодарим за консультацию.

Ответ:

1. По Вопросу №1: Относительно юридической стороны данного вопроса, следует отметить, что - с нашей правовой точки зрения существуют правовые основания полагать, что для того, чтобы установить являются ли те или иные сайты элементами диста...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Ранее мы отпускали лекарства в школы, дет сады и спортивные секции. Сейчас решили пролицензировать оптовую деятельность. Но в ФЗ 61 ст. 53 указаны организации, в которые оптовики имеют право продавать лекарства и спортивных секций/школ и прочих организаций там нет. Таким образом получается, что такие организации вообще нигде не могут закупать лекарства для собственных нужд по безналу. Подскажите, как правильно организовать отпуск ЛП для прочих организаций?

Ответ:

Являясь организацией, которая имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, она находится в зоне повышенного внимания со стороны контрольно-надзорных органов. Учитывая это, а также поскольку - как при осуществлении розничной т...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас в штатном рассписании числится должность «Заведующая отделом заказов» и «Заведующая отделом маркетинга». С 02.05.2023 года вышел Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 205н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2023 N 73664) и таких должностей нет. Если придерживаться данному приказу нам необходимо перевести работников на должность «Заведующий структурным подразделением аптечной организации». Со стороны отдела кадров необходимо подать отчет ЕФС-1 в ПФР о смене должности (так как произвели запись в трудовой книге). При формировании данного отчета мы сталкиваемся с трудностями какой код ОКЗ ставить работнику. Код ОКПДТР мы ставим смело 27309 (Фармацевт). Подскажите пожалуйста, какой ставить код ОКЗ, как правильно сделать запись сотруднику опираясь на новый Приказ 205 н от 02.05.2023г. и как правильно отразить в штатном расписании?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, что вопросы присвоения Работникам кодов ОКЗ, отправка отчетов в ПФР и оформление штатного расписания выходят за пределы нашего регулирования, данные вопросы носят непосредственно кадровый характер, нежели юридический. Чт...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите разобраться в следующей ситуации У нас была проверка прокуратуры, по минимальном ассортименту. Составили акт проверки. В акте сослались на то, что мы должны придерживаться раздела 1 (аптека) распоряжения N2406. Я, сказала, что действовала согласно разделу 2 (Индивидуальный предприниматель), показала им ответ юрслужбы ААУ СоюзФарма на мой запрос.(ответ прилагается). В акте указала, что с результатами проверки согласна, обязуюсь устранить. Акт на руки копию не дали, они почему то, сказали, что это есть в представление.(прилагаю). Как мне действовать? Правомерны ли действия проверяющих? Также в документах они ещё указали, что рассмотрение в арбитражном суде будет без моего участие. Я подписала. Можно ли позже внести изменения и добавить "с участием"? Документы по проверке прилагаются.

Ответ:

Настоящий ответ является промежуточным и в короткие сроки мы направим дополнения к настоящему ответу. I. В первую очередь, обращаем внимание на то, что согласно действующим требованиям, установленным законодательством РФ (соглас...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В ГФ XV сказано: "Оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков". Область применения: Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на процесс хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ во всех субъектах обращения лекарственных средств, с учётом вида деятельности организации. В приказе 646 н п. 22 четко сказано, что температурное картирование проводят в организациях оптовой торговли. Означает ли это что температурное картирование по прежнему, должны проводить организации оптовой торговли? Или все таки аптечные организации должны теперь тоже проводить такую работу

Ответ:

По Вашему вопросу обращаем внимание на следующее: 1. Следует отметить, что согласно установленным требованиям (в соответствии с пунктом 3 Приказа Минздрава России №647н) в аптечной организации должна быть создана и организована «система каче...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите пожалуйста, нет ли у вас «понятной» таблички, кого и на какую должность мы можем брать в соответствии с новыми изменениями в законодательстве. Допустим, можем ли мы устроить кандидата на должность заведующей аптечным пунктом если: -Образование среднее -Сертификат Фармация -Удостоверение Экономика и управление фармацией -Стаж работы более 3 или 5 лет

Ответ:

Следует отметить, что если данный вопрос рассматривать со всех сторон, то относительно назначения на должность «Заведующего аптечной организации» специалиста со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием - с точки зрения теории ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Я закрываю один из своих аптечных пунктов. Как мне передать товар через Честный знак? У них только две схемы: как оптовая продажа ( у меня нет оптовой лицензии) или как правопреемнику. Вопрос- новое юр лицо может считаться правопреемником? Если, да то, как составить договор? Либо второй вариант- договор безвозмездной передачи, т. е. не продажа, оптовая лицензия не нужна Может через агентский договор?

Ответ:

Следует отметить, что согласно законодательным требованиям, установленным пунктами 42- 43 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 24.03.2023) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов дл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы ААУ СоюзФарма, просим уточнения: Был ли принят Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России, ID проекта 02/07/03-23/00136506)? Вступил ли он в силу? С уважением, Генеральный директор сети аптек ЗАО "Фармацевтические препараты" г.Воронеж Прилагаем Ваш ответ Рег. №70 от 06.07.2023г.

Ответ:

Следует отметить, что Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", имеющий ID проекта 02/07/03-23/00136506, - был принят только в измененном виде. То есть, как мы и указыва...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Мы столкнулись с такой ситуацией: некоторые зарубежные производители мед. изделий, а именно тонометров (в частности, компания Хартман), ушли с российского рынка. На многие изделия этой компании дан гарантийный срок 10 лет. На данный момент складывается такая ситуация, что компания с рынка ушла, в сервисных центрах зап. частей нет, изделие на гарант. обслуживание отдать невозможно. Недовольные покупатели приходят к нам с требованием помочь в этой ситуации. Скажите, как грамотно ответить покупателю? Что в таком случае предусматривает законодательство?

Ответ:

Ситуация, связанная с уходом с рынка зарубежных производителей, -  достаточно непростая   непосредственно с практической точки зрения. Потребитель, в частности, может обратиться в Роспотребнадзор – с вопросом ухода иностранных производителей ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим вас разъяснить правила отпуска тестостерона. Есть ли у него норма отпуска? Сколько отпускаем , если врач превысил норму приема? ( Часто врач в рецепте пишет: Омнадрен по 1 инъекции в неделю. При этом общее кол-во 5уп) В каких случаях должна быть отметка по спец. назначению? Какой приказ и пункт в нем, все это регламентирует?

Ответ:

По Вашему вопросу следует отметить, что согласно пункту 13 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями» предусмотр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Согласно Постановлением Правительства № 961 от 10.06.2023 изменились категории риска аптечных учреждений. Одновременно с этим были изменены и сами критерии отнесения субъектов обращения ЛС к определённой категории риска. В список добавлен новыйпункт «розничная торговля (отпуск) лекарственных препаратов, подлежащихпредметно-ко личественному учёту» со значением 40 баллов. Таким образом, все о рганизации, реализующие ПКУ, автоматически попадают в группу высокого риска вне зависимости от других видов деятельности, которые они осуществляют. Разьясните : Если аптека не отпускает препараты ПКУ, но отпускает перманганат калия- в этом случае аптека подпадает в категорию высокого риска и подлежит проверкам 1 раз в 2 года?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос сообщаем, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.06.2023 N 961 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", которое вступило ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

ООО "Староюрьевская аптека" просит Вас оказать помощь по ответу на Определение о возбуждении дела № 068/04/7.32.3-571/2023 об административном правонарушении и проведении административного расследования СРОЧНО и ответу в Министерство имущественных отношений и государственного заказа Тамбовской области. По почте направили 7 приложений Директор - Чиркина Нина Петровна м.т.89108571747

Ответ:

Согласно Вашему обращению - Юридической службой был проведен «оперативный» правовой анализ представленных Вами документов о возбуждении дела об административном правонарушении, по результатам которого сообщаем следующее: 1. В соответствии с О...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Мы являемся оптовой организацией. Нами были закуплены "Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 13.95.10-001-09366228-2020"в октябре 2020г, а в 04.12.2020 была отмена регистрационного удостоверения (рег.удостов. прилагается). Во время очередной поставки в одно из мед.учреждений выяснилось, что у данных масок мед. нет действующего рег.удостов.. С нашей стороны было направлено претензионное письмо производителю с просьбой принять возврат данного товара, на что был дан ответ : "Мы не обязаны забирать маски с отозванным регистрационным удостоверением, так как ими можно пользоваться до окончания срока годности". Так как мы работаем с мед.учреждениями и аптечными организациями, мы не можем реализовывать товар без рег.удостов. Просим разъяснить,,как нам поступить в данной ситуации?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос сообщаем следующее (при этом обращаем Ваше внимание, что осуществление оптовой торговли не относится к предмету нашего регулирования (согласно учредительным документам Ассоциации – Ассоциация объединяет субъектов розничной т...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! К Вам обращается Попова Василина Викторовна секретарь Аккредитацонной комисии Республики Крым. Пожалуйста , помогите разобраться. Наша комиссия столкнулась с тем, что аккредитуемые с большим опозданием подают документы на периодическую аккредитацию. К нам поступили заявление и документы из ЦАК . Диплом 29.06.2017 год фармацевт Сертификат 29.06.2017 год Курсы ПК 144 часа 22.06.2022г. Заявление на периодическую аккредитацию от 15.06 .2023 год. С учетом всех ограничений по КОВИД , все равно просрочен год. Комиссия ознакомилась с документами и приняла решение « Не сдано», т.к срок подачи заявления истёк. В заключении принято решение указать : «По результатам оценки Вашего Портфолио аккредитационная подкомиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации для проведения аккредитации специалистов, имеющих среднее фармацевтическое образование в РК приняла решение «не сдано» . Заявление о допуске к периодической аккредитации специалиста от 15 июня 2023 года содержит ошибки, несоответствие документов п.2 и п.94 Приказа 709 от 28.10.22г. Нарушен срок подачи документов на периодическую аккредитацию » Согласно 709 приказу нужно написать рекомендации. В данном случае комиссия может рекомендовать пройти профпереподготовку 504 часа и сдать первичную специализированную аккредитацию? Или , все таки, курсы ПК прошла вовремя и перерыва в стаже нет более пяти лет и её можно аккредитовать как «СДАНО» ? Если можно аккредитовать , то каким законодательным актом предусмотрено, что можно пройти периодическую аккредитацию после курсов ПК в течении определенного времени?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос следует отметить, что согласно пункту 1 Приказа Минздрава России от 28.10.2022 N 709н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов" установлено что - аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Поможет ли температурное картирование холодильников, у которых срок службы истек по паспорту, а они работают без проблем, решить вопрос с заменой холодильного оборудования? Нам известно, что такие холодильники подлежат утилизации. Температурное картирование проводим в самое холодное и в самое теплое время года (зима и лето). Для температурного картирования используем термометры, которые состоят в реестре средств измерений и имеют действующую поверку. В аптеке составлен план температурного картирования. В плане указаны сроки проведения картирования по двум сезонам,холодильники в которых выполняется картирование. Достаточно будет при проверки контролирующим органом, предъявить протокол проведенного картирования?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос в качестве правового обоснования приводим следующие правовые нормы и правила: 1) Следует отметить, что Закон от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 04.06.2018) «О защите прав потребителей» предусматривает, что Изготовитель (испол...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Наша организация имеет лицензию на оптовую реализацию ЛП. Нами была осуществлена поставка препарата Магния сульфат в медицинское учреждение. В мед.учреждении был проведен выборочный контроль лекарственных средств Росздравнадзором по Удмуртской Републике. На основании проверки было вынесено заключение о несоответствии требованиям нормативной документации по показателям качеств "Упаковка", "Маркировка".И вынесен приказ об уничтожении партии недоброкачественного ЛП. Мед.организация хочет вернуть нам этот препарат для уничтожения за наш счет. Разъясните, пожаоуйста, кто должен уничтожать данные ЛП? Мы в свою очередь закупали этот препарат у сторонних оптовиков.

Ответ:

В целях содействия в разрешении данного вопроса со своей стороны сообщаем следующее (при этом обращаем Ваше внимание, что осуществление оптовой торговли лекарственными препаратами не относится к предмету нашего регулирования (согласно учредительны...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Росздравнадзор прислал нам предостерижение помогите грамотно ответить.

Ответ:

По результатам проведения правового анализа текста, вынесенного Предостережения, - установлено следующее: 1) Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, - лекарственные препараты, указанные в тексте Предос...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Аптека зарегистрирована в VK. Можем мы на своей странице в VK Размещать информацию (из инструкции по применению) например по наличию какой то линейки БАД или МИ, ЛП безрецептурного отпуска. Или по наличию например сезонных препаратов. Будет это нарушением или нет?

Ответ:

1. По Вашему вопросу сообщаем следующее: Если руководствоваться нормами и правилами, установленными законодательством РФ, то в данном случае существуют достаточные правовые основания полагать, что размещение информации из инструкции по применен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО