Участники парламентских слушаний, организованных Комитетом Госдумы по охране здоровья 15 октября, намерены рекомендовать Правительству РФ рассмотреть вопрос поэтапного введения маркировки лекарств после отработки системы на препаратах из программы «Семь высокозатратных нозологий» (7 ВЗН). Участники фармрынка говорят о том, что не готовы к введению обязательной маркировки с 2020 года, и указывают на пока не отлаженную работу системы.
Поэтапное внедрение маркировки позволит не допустить срыв поставок препаратов и гарантировать устойчивость лекарственного обеспечения, сказано в проекте рекомендаций участников парламентских слушаний.
Кроме этого, правительству рекомендовано рассмотреть вопрос о снижении платы за предоставление кода маркировки и увеличении значения предельной отпускной цены производителя, ниже которой плата за предоставление кодов не взимается. Сейчас производители платят 50 копеек за один код маркировки без НДС по препаратам, предельная отпускная цена которых превышает 20 рублей.
Минпромторгу следует проработать вопрос дополнительной поддержки производителей препаратов с низкой рентабельностью, считают участники слушаний. Фонд развития промышленности при министерстве уже предоставляет льготные займы на покупку оборудования для маркировки.
До 18 октября 2019 года Комитет Госдумы по охране здоровья обещает принять и другие предложения по рекомендациям от участников фармрынка.
Эксперимент по маркировке лекарств длится с 2017 года. Срок введения обязательной маркировки уже переносили на год с 1 января 2019 года по настояниям участников рынка.
Для препаратов, применяемых по программе «Семь высокозатратных нозологий» (на момент утверждения соответствующего постановления правительства в профильную программу входили 7 ВЗН, сейчас – 12) маркировка стала обязательной с 1 октября 2019 года, для остальных групп препаратов должна стать таковой с 1 января 2020 года.
Но и к 1 октября 2019 года полностью были готовы не все производители препаратов 7 ВЗН, следует из материалов госкорпорации «Ростех» и Минпромторга к слушаниям. «Ростех» – один из конечных совладельцев оператора маркировки лекарств ООО «Оператор-ЦРПТ». Оборудованием на 3 октября были оснащены 21 из 24 иностранных держателей регудостоверений на такие лекарства, а один из них – индийская «Лок-Бета Фармасьютикалз» (поставляет такролимус) – не был зарегистрирован в системе мониторинга.
Свои препараты для лечения высокозатратных нозологий к этой дате зарегистрировали 19 из 21 российского производителя по 7 ВЗН, а также 20 из 24 зарубежных компаний, продукция которых импортируется. Остальные, среди которых «Новартис-Нева» и Исследовательский институт химического разнообразия, находились в процессе регистрации торговых наименований.
Росздравнадзор еще на старте эксперимента по маркировке утверждал, что система охватит более 350 тысяч участников оборота, включая около 250 тысяч аптечных организаций. Сейчас в системе зарегистрированы 29,5 тысячи участников, уточнили в ЦРПТ.
По словам председателя совета директоров ЦРПТ Михаила Дубина, оборудованием для маркировки оснащены российские производители, выпускающие 60–65% МНН, производители еще 20% будут оснащены до конца 2019 года, а по остальным 20% «потребуются экстраусилия на заказ, доставку и монтаж оборудования».
Полностью к маркировке готовы около 30% членов Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), отметил ее исполнительный директор Владимир Шипков, предупреждая о возможной дефектуре препаратов в 2020 году. Исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Мария Литвинова рассказала о готовности 15% рынка в той части среднего и малого аптечного бизнеса, который охватывает ассоциация (30–35% аптечного рынка).
Объединение производителей указало на проблемы, возникающие в процессе внедрения маркировки. Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова отметила нестабильность регуляторной базы: участникам рынка приходится перестраивать работу или вкладываться в обновление оборудования из-за выхода новых методических указаний, изменения формы отчетов и т. д. Не готов, по мнению участников слушаний, и единый справочник-каталог лекарственных препаратов.