Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения России (Росздравнадзор) осуществляет свою деятельность по контролю в сфере оборота лекарственных средств благодаря действиям непосредственно центрального аппарата и территориальных органов*.
Постановлением Правительства РФ от 24.10.11 №861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" был утвержден единый ресурс федерального реестра государственных и муниципальных услуг с целью решения следующих задач:
улучшение регулирования со стороны государства;
повышение качества госуслуг;
увеличение эффективности деятельности контролирующих органов.
Росздравнадзором России и его территориальными органами согласно данному реестру реализуются контрольные функции, с которыми можно ознакомиться на сайте www.roszdravnadzor.ru
Внедрена и успешно работает реформа контрольно-надзорной деятельности, приоритеты которой закреплены в основных направлениях деятельности Правительства РФ до 2024 г. К конкретно осуществленным мерам относятся:
применение риск-ориентированного подхода;
комплексное обновление обязательных требований;
развитие профилактики нарушений обязательных требований;
направление систематизации сокращения количества и актуализации обязательных требований по контролируемым видам деятельности.
Проверки проводятся с использованием проверочных листов, утвержденных приказом Росздравнадзора. За 2018 г. территориальными органами Росздравнадзора были проведены 153 плановые проверки по осуществлению деятельности, на 248 адресатов были составлены проверочные листы. По состоянию на 1 мая 2019 г. было проведено 39 плановых проверок, на 83 адресата по осуществлению деятельности были заполнены чек-листы.
Внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности основывается на статистических показателях при отнесении объекта контроля к категории риска, в зависимости от уровня причинения вреда жизни и здоровью граждан. При осуществлении фармацевтической деятельности учитываются те виды работ и услуг, которые заявили лицензиаты при оформлении документов. Перечень выполняемых работ и услуг, составляющих фармдеятельность, определяется постановлением Правительства от 22.12.11 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". Естественно, наиболее высокие риски причинения вреда жизни и здоровью граждан при осуществлении фармдеятельности имеет изготовление лекарственных препаратов. В 2018 г. проверено 16 юридических лиц на предмет выполнения требований лицензирования на изготовление лекарственных средств. В 100% случаев выявлено нарушение лицензионных требований, выданы предписания, составлены протоколы как на юридические, так и на должностные лица.
В 2019 г. ситуация, увы, не меняется. Пока проверены три юридических лиц с аналогично заявленным в лицензии видом фармдеятельности. Во всех случаях имеются нарушения, по которым составлено 6 протоколов. По данным проверок, фактически в обход действующему законодательству аптечными организациями медицинских учреждений продолжается серийное изготовление зарегистрированных лекарственных препаратов или незначительно отличающихся по объему от зарегистрированных лекарственных препаратов.
Выявлены грубые нарушения основных требований, предъявляемых к санитарному режиму, нарушение приказа Минздрава России от 26.10.15 №751н "Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность": нарушение технологических процессов, отсутствие у лицензиатов сертификатов фармацевтической химии и фармакогнозии у специалистов, осуществляющих контроль качества изготовленных лекарственных препаратов, использование в отечественном производстве незарегистрированных фармацевтических субстанций. Весь этот перечень упомянутых нарушений чаще всего выявляется при осуществлении контрольно-надзорной деятельности. Также встречаются нарушения правил уничтожения лекарственных препаратов на территории Москвы и МО - 1%, в частности, в медицинских организациях - нет лицензии на данный вид деятельности или оформленных актов о проведенной процедуре уничтожения лекарственных препаратов.
√ Хранение лекарственных средств
В 2018 г. из 567 составленных протоколов 70% были по статье 14.43 КоАП. В 2019 г. эта тенденция сохраняется, из 85 выявленных нарушений 54 фиксируются по части хранения лекарственных средств. Несмотря на то, что требования, предъявляемые на сегодняшний день, понятны, прозрачны, доступны для самоконтроля субъекта обращения лекарственных средств на основании проверочных листов, нарушения повторяются изо дня в день.
В 2018 г. Службой было выписано 313 штрафов на сумму 12 млн 661 руб. по ст. 14.43. В 2019 г. за I кв. были выписаны 54 штрафа на сумму 666 тыс. руб.
√ Перевозка лекарственных средств
Анализ проверочных листов показал, что в 3% случаев в 2018 г. имелись нарушения именно в сфере перевозки лекарственных средств. Указанный вид нарушений чаще всего встречается в аптечных сетях, осуществляющих переброску лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности между своими аптечными точками в условиях отсутствия соответствующего транспорта.
Из типичных нарушений в сфере перевозки лекарственных препаратов стоит обратить внимание на отсутствие:
специализированного оборудования;
средств измерения;
сопроводительной документации.
√ Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Нарушения в упомянутой сфере составляют 10% от всех выявленных в 2018 г. нарушений. По материалам контрольных закупок составляются протоколы, где самым распространенным нарушением является бесконтрольный отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Необходимо усиление мер ответственности за ненадлежащий отпуск лекарственных препаратов.
√ Оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
В 2018 г. проверено 43 организации, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, в текущем году - 12 субъектов,. Проверки проведены как плановые, так и внеплановые, в половине случаев составлены протоколы по грубым нарушениям лицензионных требований. Такую массовую долю (50%) нарушений дают недобросовестные участники фармацевтического рынка, осуществляющие продажу фальсифицированных лекарственных средств.
Кроме того, часто при проверке выявляется физическое отсутствие склада по адресу, указанному в лицензии у недобросовестных участников рынка. Обычно склады у них исчезают, как только появляется возможность торговли с колес.
В прошлом году выявлено нарушение Федерального закона №61-ФЗ в части ст. 57 "Запрещение и продажа фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств", составлено 6 протоколов по ст. 6.33, в 2019 г. составлено 3 протокола.
Инструментами воздействия по результатам госконтроля является выдача предостережений, так в 2018 г. субъектам направлено 102 предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. В 2019 г. (по состоянию на май) субъектам было направлено 14 предостережений. Следующим этапом является выдача предписаний об устранении нарушения, наличие административного наказания в виде штрафа, приостановление или аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
В 2018 г. было аннулировано 3 лицензии, в 2019 г. прекращено действие лицензии 4 юридических лиц, которые осуществляли розничную торговлю препаратами ПКУ.
Эффективность реформы контрольно-надзорной деятельности прослеживается в снижении доли субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих деятельность с нарушениями, посредством комплексной профилактики нарушений: в 2016 г. выявлено 72%, в 2017 г. - 56%, в 2018 г. - 51%.
Система комплексной профилактики нарушений обязательных требований включает совместные публичные обсуждения прав применительно к практике в сфере здравоохранения. Территориальные органы Росздравнадзора России организовывали балансовые совещания в рамках реализации распоряжений Правительства РФ. За два года проведения указанных мероприятий стало понятно, что интерес участников рынка фармацевтических и медицинских услуг стал постепенно угасать, поэтому территориальными органами Росздравнадзора России по Москве и Московской обл. было принято решение об организации тематического, балансового совещания для целевой аудитории. Уже 14 мая 2019 г. было организовано запланированное балансовое совещание, повестка дня которого содержала вопросы маркировки ЛС, рассматривались актуальные вопросы надзора и контроля в сфере обращения ЛС, наркотических средств и психотропных веществ, контроля качества, организации и контроля ПКУ. Обсуждение на совещании вызвало большой интерес, а внесенные предложения не останутся без внимания.
Продолжается работа в рамках участия сотрудников территориальных органов в научно-практических семинарах, учебных программах, проводимых во Всероссийском учебно-научно-методическом центре Минздрава России, Московском городском университете управления правительства Москвы и ААУ "СоюзФарма". Продолжается работа по размещению социальной рекламы и подготовки к распространению в средствах массовой информации итогов контрольно-надзорных мероприятий и мониторинга рынка медицинских услуг и продукции. Идет разработка дизайн-макета изготовления и распространения информационных брошюр о рисках медицинского и фармацевтического рынков. Нас всех впереди ждет большая работа, с общими целями и задачами, и оттого, как слаженно мы возьмемся за нее, будет зависеть успех задуманного.
* Подготовлено на основе выступления И.А. Гуськовой, заместителя начальника Управления лицензирования и контроля за соблюдением обязательных требований Росздравнадзора на секции в рамках XXI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2019"