Какие импортные ветпрепараты подпадут под новые требования
Поправка касается препаратов, которые ввозят для государственной регистрации по российским правилам и последующего обращения только на территории РФ. Возможность такой регистрации ограничена сроком, установленным правом ЕАЭС.
Ключевое условие — наличие ранее зарегистрированного ветеринарного препарата с тем же международным непатентованным или группировочным наименованием. Из формулировки законопроекта следует, что само по себе появление нового торгового бренда ещё не означает, что препарат подпадёт под требование о проведении исследований в России.
Таким образом, новые правила затронут не все импортные ветпрепараты, а только обозначенную в законопроекте группу лекарств.
Что изменится в проведении клинических исследований
Клинические исследования ветеринарных препаратов предусмотрены законодательством уже сейчас. Их проводят на животных, в частности для оценки переносимости и подбора дозировок.
По действующим нормам разработчик утверждает план исследования, финансирует работу и может привлекать организации, располагающие необходимой базой и специалистами. Предлагаемая поправка закрепляет место проведения клинических исследований для указанной группы импортных препаратов — территорию России.
Срок введения требований
При этом кабмин предложил пересмотреть срок введения требований. В первоначальном тексте указано уже прошедшее 1 сентября 2026 года, а в правительственном отзыве — не ранее 1 марта 2027 года. Эта дата пока остаётся предложением.
Поправки ко второму чтению принимают до 13 ноября.