В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» готовятся поправки в соответствии с законодательством ЕАЭС, предусматривающим применение генотерапевтических препаратов без их регистрации. Это касается и онковакцин.
В Госдуму внесен законопроект для правового регулирования обращения лекарственных средств и гармонизации с правилами ЕАЭС.
В соответствие с пунктом 5.1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением
СЭК № 78 от 3.11.2016, разрешено производство (изготовление) и применение незарегистрированных генотерапевтических лекарственных препаратов, изготовленных на нестандартизированной (нерутинной) основе, предназначенных для индивидуального медицинского назначения для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, где он проходит лечение.
Изменения не коснутся препаратов тканевой инженерии.
Проект документа был подготовлен Минздравом РФ еще в апреле, предложив к перечню препаратов, не подлежащих обязательной регистрации (среди них — лекарства для личного пользования из-за рубежа, фармсубстанции и радиофармпрепараты), добавить генотерапевтические препараты.
В законопроекте дается определение индивидуальных биотехнологических, генотерапевтических лекарственных препаратов и препаратов тканевой инженерии. Также вводится этическая экспертиза таких препаратов, порядок формирования совета по этике и требования к его экспертам и порядок принятия решений.