Минздрав подготовил проект постановления с новыми правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию. Действующие правила были утверждены постановлением правительства № 853 от 01.06.2021. В 2023 году они были отредактированы: заключения Минздрава РФ на ввоз препаратов из-за рубежа стали бессрочными, бумажные документы отменены, введена их подача только через портал Госуслуг в личном кабинете, там же оформляется проект заключения.
В новых правилах изменен порядок оформления разрешения на ввоз: отменяется заключение от Минздрава РФ и вводится подтверждение от Росздравнадзора, который должен одобрить цель ввоза препарата в страну. Срок действия подтверждения установлен — 1 год, а рассмотрение документов заявителя ограничено 10 днями.
Напомним, что правила применяются к юридическим лицам и не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Для ввоза лекарств по жизненным показаниям для конкретного пациента теперь в протоколе врачебной комиссии требуется подпись ее председателя, а не руководителя медорганизации. Разрешение на повторный ввоз необходимых пациенту лекарств теперь возможно только при условии пожизненного назначения, а не длительного лечения, как было ранее.
Расширен список причин отказов:
- у заявителя отсутствуют сведения в ЕГРЮЛ;
- если повторно поданы документы на препараты для конкретного пациента, по которым уже выдавались разрешения.
Новые правила после их утверждения вступят в силу с 1 сентября 2027 года и будут действовать до 1 сентября 2033-го.