Новые правила утверждены постановлением Правительства РФ № 968 от 01.08.2026 и вступят в силу 1 марта 2027 года. Действующие закончатся 1 января 2027 года.
Что изменится:
- утилизацией изъятых препаратов будет заниматься только специализированный оператор за счет фарморганизации-владельца таких лекарств;
- принята новая форма акта об уничтожении;
- ужесточены требования к помещениям для хранения изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств;
- ограничен до 6 месяцев срок уничтожения лекарств.
Какие действия совершить аптеке, чтобы подготовиться к переходному периоду и новым правилам, перечислил канал «Первый стол»:
- Изъятые препараты необходимо убрать из обращения и изолировать.
- Препарат не должен оставаться в продаже, на витрине, в резерве или в зоне заказов.
- Уничтожать препараты самостоятельно нельзя, теперь это делает специализированный оператор с лицензией на обращение с отходами I–IV классов опасности.
- Срок на уничтожение — до 6 месяцев.
После решения об изъятии, которое для фальсификатов и недоброкачественных лекарств принимает Росздравнадзор, суд или владелец, аптека должна организовать уничтожение в установленный срок. Для контрафакта действует решение суда.
- После уничтожения аптека и оператор составляют акт, копию которого нужно направить в Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней.
Что проверить заведующей аптеки:
- наличие актуальной СОП по изъятию и изоляции лекарств;
- наличие зоны для изъятых препаратов;
- наличие действующего договора со специализированной организацией и лицензией у нее на осуществляемый вид деятельности;
- определить сотрудника по контролю сроков уничтожения;
- определить сотрудника, оформляющего акты и передающего сведения в Росздравнадзор;
- учесть переходный период: новое постановление № 968 вступает в силу с 1 марта 2027 года, а срок действующего сейчас постановления № 1447 заканчивается до 1 января 2027 года.
При появлении в информационных письмах Росздравнадзора сведений о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств с указанием конкретных серий следует сделать:
- Сверить название, форму, дозировку, производителя и серию подлежащих изъятию препаратов.
- Проверить торговый зал, склад, холодильник, резерв, интернет-заказы и возвраты на выявление таких лекарств.
- При совпадении — снять препарат с реализации.
- Изолировать препараты в выделенной зоне или карантине по СОП.
- Зафиксировать количество и место обнаружения изъятых препаратов.
- Сообщить ответственному сотруднику или заведующей о произведенном изъятии.
Далее действовать по СОП, письму Росздравнадзора и указаниям поставщика или производителя.