Соответствующий проект ведомственного приказа был размещён на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 29 июля 2026 года. Изменения вносятся в соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 № 248-ФЗ от 31 июля 2020 г. в приказ Минздрава от 17 июля 2023 г. № 368н с учётом поправок, утверждённых приказами от 19 марта 2025 г. № 135н и от 17 апреля 2025 г. № 218н.
В перечень планируют добавить четыре новых индикатора. Поводом для внеплановой проверки может стать:
-
отсутствие в системе РЗН сообщений от клиник о неблагоприятных событиях при использовании МИ, учитывая категории риска медорганизации и сроки применения такого изделия (чрезвычайно высокий риск — более года с момента применения МИ в организации; высокий риск — более полутора лет; значительный риск — более двух лет; средний, умеренный и низкий риск — более двух с половиной лет);
-
выявление Росздравнадзором по данным из любых достоверных источников, а также информации, предусмотренной статьёй 96 № 323-ФЗ, сведений о том, что в документы на медизделие высокого класса риска (2б или 3) не вносились изменения более десяти лет с момента регистрации, но товар при этом предлагается к реализации;
-
несоответствие сведений о медизделии в единой инфосистеме в сфере закупок данным о наименовании и назначении, содержащимся в госреестре МИ и организаций;
-
выявление на маркировке медизделия, находящегося в обращении, сведений о месте производства или адресах производственных площадок, отсутствующих в РУ или в записи госреестра МИ и организаций.
Общественное обсуждение продлится до 13 августа 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 11 августа 2026 года.