В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности была выявлена необходимость дополнения общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:
I. Изменения в ОХЛП:
-
В разделе 4.4 в информацию о реакциях гиперчувствительности дополнить: «Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса — серьёзной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел 4.8)».
-
В разделе 4.8 в нарушения со стороны сердца с частотой «частота неизвестна» дополнить нежелательную реакцию «синдром Коуниса (см. раздел 4.4)».
II. Изменения в ЛВ:
-
В разделе 2 в подразделе «Противопоказания» информацию о тяжёлых реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики заменить на: «если у вас когда-либо была внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллины или сходные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Симптомы такой реакции включают внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и лодыжек, боль в груди и сильную сыпь, которая быстро развивается».
-
В разделе 4 описание симптомов серьёзных аллергических реакций, о которых следует немедленно сообщить врачу, с частотой «Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)» дополнить описанием симптомов синдрома Коуниса: «• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдрома Коуниса)».
Департамент считает целесообразным привести ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих цефазолин, в соответствие с обновлённой информацией об опыте их клинического применения.