Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК одобрил ряд важных нормативных документов на заседании 17 июля под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина.
В частности, впервые был разработан рекомендательный проект руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств. Он обеспечит гармонизацию подходов государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) к организации такого мониторинга.
Кроме того, комитет одобрил поправки:
-
в правила проведения исследований биоэквивалентности ЛП в рамках ЕАЭС. Поправки разрешат использовать модельные системы (искусственные мембраны) для изучения биоэквивалентности гелей, мазей и других лекформ для местного применения;
-
правила регистрации и экспертизы ЛС для медприменения. Предусмотрен единый подход к оформлению документов: в бланках заявлений и едином реестре наименования действующих веществ (МНН, общепринятые, группировочные или химические) будут указывать по общему стандарту.
Как сообщил Субботин, указанные проекты рассмотрят на заседаниях Коллегии ЕЭК в августе, сентябре и октябре этого года.