На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 1 июля 2026 года размещён проект о внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утверждённое ПП РФ от 30 июня 2004 г. № 323. Документ приводит данное положение в соответствие с решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 26 января 2024 г. № 7.
В обновлённом решении ЕЭК № 7 изменился перечень медизделий, в отношении которых применяются разрешительный и уведомительный режимы проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний. В связи с этим Минздрав предложил уполномочить Росздравнадзор выдавать разрешение на проведение не только клинических исследований (КИ), но и клинико-лабораторных испытаний МИ.
Кроме того, решение ЕЭК вводит реестр, куда будут вносить сведения о выданных разрешениях и уведомлениях о проведении КИ и клинико-лабораторных испытаний. В связи с этим в зону ответственности РЗН войдёт внесение таких данных в реестр.
Полномочия Росздравнадзора по осуществлению приёма и учёта уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медизделий заменят правом по осуществлению публикации части официального сайта Единого реестра уведомлений в интернете с целью отображения информации на сайте ведомства.
Также обновится ряд положений о госконтроле. При проведении документарных и выездных проверок, контрольных закупок и инспекционных визитов Росздравнадзор будет проверять соблюдение обязательных требований, в том числе к аптекам и медорганизациям в части порядка оказания медпомощи, проведения диспансеризации, организации внутреннего контроля качества, доступности объектов инфраструктуры для инвалидов.
Общественное обсуждение продлится до 16 июля 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 14 июля 2026 года.