СОЮЗФАРМА

Главные изменения в нормативном регулировании фармы

Ещё больше контроля за работой маркетплейсов?

14 апреля 2026 года было запущено общественное обсуждение законопроекта о внесении изменений в Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 года № 2300–1 «О защите прав потребителей». Статью 40 данного нормативного акта планируется дополнить пунктом 11, согласно которому орган государственного надзора получит полномочия выдавать операторам посреднических цифровых платформ предписания об устранении нарушений при выявлении отклонений от обязательных требований. Чтобы обозначить проблемный контент, в предписании будут указывать сведения о странице, на которой находится товар (работа или услуга), а срок устранения нарушений обязательных требований не должен быть менее трёх календарных дней.

К борьбе за более качественные БАДы будь готов!

Правительственным Постановлением от 13 апреля 2026 года № 398 были утверждены критерии качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека. Качество БАД должно соответствовать всем перечисленным критериям:

• наличие у изготовителя БАД действующего свидетельства о госрегистрации биологически активной добавки к пище;
• наличие у биодобавки маркировки и сведений о биодобавке в системе мониторинга;
• соответствие БАД показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ;
• соответствие находящейся в обороте биодобавки требованиям, установленным техническими регламентами Евразийского экономического союза.

Для соответствия требованиям эффективности биодобавок достаточно выполнения одного из указанных условий:

• наличие данных в научных изданиях, содержащих информацию о составе БАД, её режиме дозирования и способе применения, подтверждающих положительное влияние на здоровье человека;
• наличие в действующих клинических рекомендациях информации по вопросам эффективности применения БАД;
• наличие у производителя собственной информации об изучении эффективности, подтверждающей положительное влияние на здоровье человека.

Обманывать потребителей станет гораздо накладнее

7 апреля 2026 года в Государственную Думу был внесён законопроект № 1200082–8 об изменении норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части повышения штрафов за обман потребителей. Последние изменения в статью 14.7 КоАП РФ вносились в 2014 году, накопленная инфляция за 11 лет составила 130 %. По мнению авторов законопроекта, действующие санкции несоразмерны общественной вредности правонарушений, связанных с обманом потребителей. Предложено в 10 раз повысить штрафы за обмеривание, обвешивание или обсчёт покупателей при продаже товара:

• для физлиц — от 30 тыс. до 50 тыс. рублей (в данный момент — 3–5 тыс. рублей);
• для должностных лиц — от 100 тыс. до 300 тыс. рублей (сейчас — 10–30 тыс. рублей);
• для юрлиц — от 200 тыс. до 500 тыс. рублей (на сегодняшний день — 20–50 тыс. рублей).

Также предлагается ужесточить ответственность за введение потребителей в заблуждение относительно свойств или качества товара, работы или услуги при производстве и продаже. Штрафы за такие нарушения составят:

• для физлиц — от 30 тыс. до 50 тыс. рублей (в данный момент — 3–5 тыс. рублей);
• для должностных лиц — от 100 тыс. до 300 тыс. рублей (на сегодняшний день — 12–20 тыс. рублей);
• для юрлиц — от 200 тыс. до 500 тыс. рублей (сейчас — 100–500 тыс. рублей).

Новому перечню СЗЛС быть

6 апреля 2026 года Межведомственная комиссия в координации с Минздравом РФ сформировала список стратегически значимых лекарственных средств на период до 1 января 2031 года. Туда вошли 206 препаратов, 9 наименований из действующего списка не попали в новый перечень в связи с их несоответствием заявленным критериям. Представленный в проекте список состоит из двух разделов: в первый вошёл 61 препарат (вакцины, азатиоприн, амоксициллин + клавулановая кислота, бедаквилин, гидроксикарбамид, дапсон, иммуноглобулин человека нормальный, канамицин, левофлоксацин, морфин, налтрексон и другие), второй раздел содержит 145 позиций (абакавир, бевацизумаб, гепарин натрия, дапаглифлозин, пембролизумаб, ривароксабан, трастузумаб и другие). Новый перечень СЗЛС был утверждён Распоряжением Правительства РФ от 23 апреля 2026 года № 942‑р в том виде, в котором его предложила Межведомственная комиссия.

Что нового в сфере аккредитации?

17 апреля 2026 года Правительство внесло в Госдуму законопроект № 1209623–8 об изменении текста Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части облегчения процедуры прохождения аккредитации и аттестации для медицинских и фармацевтических работников. Если работник получил квалификационную категорию по результатам аттестации, он будет считаться прошедшим аккредитацию по той же специальности. Также предлагается полностью исключить выдачу свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе.

Фармацевтическую лицензию теперь можно получить быстрее

Постановление Правительства РФ от 27 марта 2026 года № 324 сократило сроки рассмотрения заявок на получение фармлицензии со дня подачи соответствующего заявления:

• для лекарственных средств медицинского применения — до 10 рабочих дней;
• для ЛС ветеринарного применения — до 8 рабочих дней.

Ранее решение о выдаче лицензий принималось в срок, не превышающий 15 рабочих дней. Организация может подавать документы через портал «Госуслуги».

Купил дистанционно? Можно вернуть. Но есть нюансы

17 апреля 2026 года завершилось общественное обсуждение корректировок к «Закону о защите прав потребителей» (ЗоЗПП) в части, касающейся определения порядка возврата товара надлежащего качества, приобретённого потребителем дистанционным способом. Интересно, что в прошлом году депутаты уже приняли ряд поправок к ЗоЗПП, которые должны были вступить в силу с 1 октября этого года. Однако два месяца назад Конституционный суд выпустил своё Постановление от 17 февраля 2026 года № 7‑П, которое вынудило Роспотребнадзор подготовить новый проект, в котором были скорректированы уже принятые формулировки и приведены в соответствие с постановлением суда. Так, посредническим цифровым платформам планируется запретить размещать предложения о продаже:

• товаров, изъятых из оборота;
• пестицидов и агрохимикатов, не зарегистрированных в соответствующем реестре;
• БАД, не прошедших госрегистрацию специализированной пищевой продукции и подлежащих такой регистрации в соответствии с правом ЕАЭС и законодательством РФ;
• лекарственных препаратов и медизделий, не имеющих регистрации;
• товаров без маркировки и действующих сертификатов соответствия, деклараций или свидетельств о госрегистрации.

Потребителю предоставлено право вернуть продавцу товар надлежащего качества, купленный дистанционно, но при этом расходы, связанные с возвратом продавцу такого товара (и риск случайной гибели или повреждения товара за время его транспортировки) будет нести сам потребитель.

В ближайшее время текст поправок будет внесён в Государственную Думу в качестве законопроекта.

По полям, по полям фармацевты едут к нам

21 апреля 2026 года Государственная Дума приняла сразу во втором и третьем чтениях законопроект о передвижных аптечных пунктах. Документ вносит изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и предусматривает трёхлетний эксперимент по розничной торговле лекарствами в сельских населённых пунктах, где отсутствуют стационарные аптеки, а также медицинские организации с лицензией на фармдеятельность или их обособленные подразделения, с помощью передвижных аптек. Пилотный проект будет проходить с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2029 года. У работника Передвижного аптечного пункта должно быть высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация. Каждый такой пункт должен иметь терминал для электронных платежей и оплаты банковской картой.

Новости маркировки

Постановлением Правительства РФ от 06 апреля 2026 года № 375 были внесены корректировки в Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий. С 1 сентября 2026 года средства идентификации в обязательном порядке начнут наносить на:

• ортопедическую обувь и вкладные корригирующие элементы для неё (стельки, полустельки) с кодами ОКВЭД 32.50.22.120, 32.50.22.129;
• слуховые аппараты, кроме кодов ОКВЭД 32.50.22.170, 32.50.22.190;
• санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, с кодами ОКВЭД 13.95.10.190, 32.50.13.190, 32.50.50.149, 32.50.50.190 и кодом вида МИ 187230;
• медицинские перчатки с кодом ОКВЭД 22.19.60.110;
• шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки — 3005 10 000 0, 3005 90 100 0, 9018 31, 5603 12 900 0, 6210 10 980 0, 9018 31, 7010 10 000 0, 7017, 21.20.10.158 и пр.;
• медицинские маски — 367580, 182450;
• а также целый ряд других МИ.

Остатки нереализованных товаров, произведённых или ввезённых до 1 сентября 2026 года, разрешается продавать без маркировки до истечения срока годности, но не позднее 31 августа 2027 года. Изделия с ограниченным сроком годности можно будет реализовать без маркировки до 28 февраля 2027 года.

Также обсуждается вопрос о введении обязательной маркировки для оптической продукции (очковых и контактных линз, оправ, очков для коррекции, солнцезащитных и защитных очков, растворов для ухода) в связи с высокой долей фальсификата и нелегально ввезённой продукции. ЦРПТ заявил о готовности обеспечить запуск маркировки данной товарной категории, однако решение об этом должно принимать Правительство РФ.

Постановлением Правительства РФ от 01 апреля 2026 года № 361 был перенесён срок введения маркировки товаров на новых территориях РФ с 1 апреля 2026 года на 1 апреля 2027 года. До 1 января 2028 года возможен оборот лекарственных средств и их вывод из оборота (за исключением случаев медицинского применения, отпуска по рецепту и розничной торговли) без передачи сведений в систему мониторинга.

Привели в соответствие

Минздрав РФ своим Приказом от 2 марта 2026 года № 148н утвердил новые соответствия должностей медицинских и фармацевтических работников в новых регионах РФ. Корректировки гармонизируют местные должности с общероссийской номенклатурой, утверждённой Приказом Минздрава РФ от 1 марта 2023 года № 86н.

Новые опросники — теперь и по санэпиднадзору

1 апреля 2026 года был опубликован Приказ Роспотребнадзора от 17 ноября 2025 года № 806, который изменил проверочные листы для проведения плановых контрольных мероприятий санитарно-эпидемиологического надзора. Чек-листы представляют собой списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований. Теперь аптекам запрещено заполнять контейнеры сверх их краёв во избежание рассыпания отходов. Также при маркировке инвентаря для уборки необходимо учитывать не только назначение помещений, но и вид объекта (пол, стены), что повысит точность идентификации инвентаря и снизит риск перекрёстного загрязнения.

О ценообразовании при закупке ТСР

Постановление Правительства РФ от 27 апреля 2026 года № 476 наделило Министерство труда и социальной защиты РФ правом устанавливать порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта с единственным поставщиком и начальной цены единицы товара, работы или услуги при осуществлении госзакупок технических средств реабилитации и предоставлении услуг для инвалидов.

Новости союзного фармзаконодательства

Коллегия Евразийской экономической комиссии актуализировала расширенный перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешённых к ввозу или вывозу с территории ЕАЭС. Решение вступит в силу через 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

16 апреля 2026 года было опубликовано Распоряжение Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2026 года № 49, которое внесло изменения в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС в части требований к производству стерильных лекарственных средств. Ключевым нововведением стало обязательное внедрение стратегии контроля контаминации (CCS) на всех производственных площадках, выпускающих стерильные лекарственные средства. CCS — это единый комплекс мер для минимизации рисков загрязнения микроорганизмами, частицами и эндотоксинами (пирогенами).

Налоговые послабления для системообразующих компаний

Указом Президента РФ от 20 апреля 2026 года № 263 «О дополнительных мерах по повышению устойчивости развития российской экономики» до 30 июня 2027 года вводится эксперимент по предоставлению отсрочки уплаты налога на добавленную стоимость, взимаемого таможенными органами при ввозе товаров в Россию. Участвовать в пилотном проекте смогут юридические лица, которые:

• включены в реестр уполномоченных экономических операторов и/или в перечень системообразующих организаций российской экономики;
• применяют общий режим налогообложения;
• участвуют в мониторинге таможенных органов;
• соответствуют ряду других требований (отсутствие задолженностей, уголовных дел в отношении руководителей и т. д.);
• предоставили генеральное обеспечение (денежный залог или банковскую гарантию) на срок не менее трёх месяцев.

Таможенный НДС при ввозе товаров разрешается уплатить в течение трёх месяцев с даты выпуска товара для внутреннего потребления. При этом проценты за задержку платы не взимаются.

«КС» напоминает, что 19 мая состоится вебинар для фармацевтических работников, на котором наш лектор Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» — проведёт обзор основных нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций. ТОП-3 самых частых нарушений: нарушения в работе с маркированными товарами, нарушение правил хранения лекарств, а также отпуск рецептурных препаратов без рецепта. Регистрируйтесь на бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.