Эксперты предложили закрепить информированное согласие и право выбора пациента при смене терапии для орфанных больных. В Союзе пациентов отметили, что немедицинские переключения без диалога подрывают доверие и превращают персонализированную медицину в формальность.
Закрепить роль пациента в решении о назначении и смене терапии, особенно при немедицинских, экономически обусловленных заменах препаратов предложили врачи и пациентские организации на пресс-конференции «Время выбора: персонализированный подход в терапии редких заболеваний» в «Российской газете». Они отмечают связь между персонализированным подходом к лечению и информированным согласием пациента при смене терапии.
Вопрос подняла председатель экспертного совета Всероссийского общества орфанных заболеваний (ВООЗ) Екатерина Захарова. Она обратила внимание на то, что сегодня пациенты подписывают информированные согласия по изменениям в терапии общего характера, но для орфанных больных этот аспект требует более широкого раскрытия. Речь идет об осведомленности пациента: почему его переводят на новые лекарства, что даст ему смена лечения, какие есть риски. По ее словам, все больше больных заявляют о большом количестве нежелательных последствий из-за перевода на новые препараты.
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулев напомнил, что значительная часть случаев смены терапии в орфанной медицине происходит не по медицинским показаниям, а из‑за закупочных решений регионов и экономических соображений. Он предложил разделять ситуации внутри одного международного непатентованного наименования (МНН) и между разными молекулами: в первом случае с юридической точки зрения препараты считаются эквивалентными, но во втором речь идет фактически о переходе на иное лечение, требующее отдельного обоснования. По его словам, стратегический выбор другого МНН в закупках нельзя рассматривать как автоматическую замену, он должен сопровождаться клиническими критериями, а не только ценой.
Директор клиники им. Е.М. Тареева Сеченовского университета Сергей Моисеев отметил, что переход на обязательное согласие при смене терапии поднимает практический вопрос: как быть, если пациент откажется. Он напомнил, что речь часто идет о дорогостоящих препаратах, которые предоставляются за счет государства, и у регионов есть ограниченный набор возможностей по закупкам, что осложняет реализацию выбора. Эксперт предложил проработать идею юридически и организационно, чтобы не оказалось, что клиницист несет ответственность за назначение, но лишен инструментов для его исполнения.
Екатерина Захарова добавила, что на враче лежит обязанность объяснить пациенту решение консилиума о смене препарата и его аргументы, а не просто ставить перед фактом. Она предложила создать специальный протокол принятия клинических решений именно в таких ситуациях, в котором будет изложено, какие могут быть риски.
Юрий Жулев подчеркнул, что в условиях персонализированного подхода врач и пациент должны действовать как единая команда. Информированное согласие в таком контексте рассматривается как инструмент, который дисциплинирует обе стороны: стимулирует врача объяснять мотивацию решений, а пациента — осмысленно участвовать в выборе терапии и не воспринимать лечение как навязанное извне.
Ранее во Всероссийском союзе пациентов «МВ» подтвердили, что проблема принудительной замены препаратов нарастает, причем для всех нозологий «из-за изменения ситуации на рынке лекарственных препаратов». В 2024 году Юрий Жулев также обращал внимание, что замена в рамках одного МНН зачастую связана со стоимостью лекарства — из признанных взаимозаменяемыми при госзакупках выбор автоматически будет сделан в пользу дешевого варианта. При этом президент Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова рассказывала о панике из-за ухода из России ряда иностранных фармкомпаний и вынужденном переходе пациентов с одного препарата на другой.
