Категории риска при контроле обращения медизделий расширятся включением нового вида — «высокий риск». Разработаны виды и сроки проверок организаций разных категорий риска.
Минздрав РФ представил на обсуждение проект постановления, вносящий дополнения в госконтроль за обращением медизделий.
Что меняется:
1. Дополнены категории риска новым видом — «высокий риск». К нему будут относиться организации — производители медизделий и проводящие их клинические исследования.
2. Все организации (объекты госконтроля) будут относиться к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба):
- высокий риск;
- значительный риск;
- средний риск;
- умеренный риск;
- низкий риск.
3. Установлены виды плановых проверок организаций — инспекционный визит/выездная проверка/контрольная закупка/выборочный контроль и периодичность их проведения в зависимости от присвоенной категории риска:
- для категории высокого риска один раз в 2 года;
- для категории значительного риска один раз в 4 года;
- для категории среднего риска один раз в 6 лет;
- для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не проводятся.
4. Контролю подлежат следующие виды предпринимательской деятельности: изготовление, реализация, хранение, ввоз/вывоз в страну, транспортировка, утилизация, уничтожение, а также технические испытания и токсикологические исследования.
5. Профилактический визит проводится надзорным ведомством в форме профилактической беседы офлайн — на месте нахождения организации или онлайн — по видео-конференц-связи или в мобильном приложении «Инспектор», в котором также осуществляется фотосъемка и видеозапись. О времени профилактического визита организация должна быть уведомлена не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения. Уклонение организации от проведения профилактического визита является основанием для внеплановой выездной проверки.
6. Организация не имеет права отказаться от проведения обязательного профилактического визита.
7. Организация может подать Минздраву жалобу на действия Росздравнадзора при проверках и имеет право на досудебное обжалование, если ее права были нарушены.
В апреле Минздрав дополнил перечень индикаторов риска при обращении медизделий, добавив пункт, касающийся их производителей.
При риск-ориентированном подходе по сообщению Росздравнадзора он делает акцент на профилактические мероприятия, когда целью проверок стало не наказание за нарушения, а предупреждение их возникновения.