Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения письмо АО «Рош-Москва» о новой информации по безопасности лекарственного препарата «Полайви» (полатузумаб ведотин). Документ был опубликован на сайте ведомства 17 сентября 2025 года.
Компания АО «Рош-Москва» предупреждает медицинских работников о возможном возникновении случаев тяжёлой экстравазации в месте инфузии, связанных с применением препарата «Полайви» (полатузумаб ведотин). Данное лекарство предназначено для терапии диффузной В-крупноклеточной лимфомы.
По состоянию на 9 июня 2025 года из 96 261 человека, получавших препарат, совокупный анализ данных выявил 31 случай, когда сообщалось о явлениях экстравазации в месте инфузии с частотой 0,03 %. В 4 из 31 случая их связывают с воздействием на ткани самого лекарства.
Экстравазация в месте инфузии — это непреднамеренное протекание лекарственного средства или жидкости из сосудистой системы в паравенозное пространство, что может потенциально привести к повреждению окружающей кожи и мягких тканей из-за токсического воздействия введённого препарата. К симптомам экстравазации относятся:
-
ощущение жжения, покалывание, боль, дискомфорт, отёк и покраснение в месте инфузии;
-
образование пузырей, некроз, изъязвление и флегмона.
Такие проявления возникают в период от нескольких часов до нескольких дней или недель после процедуры.
Чтобы снизить риск появления симптомов экстравазации, медикам советуют:
-
перед началом инфузии обеспечить адекватный венозный доступ;
-
на протяжении всего периода введения тщательно контролировать место инфузии на предмет признаков экстравазации;
-
при подозрении на экстравазацию введение лекарства немедленно прекратить;
-
после короткой аспирации иглу извлечь, поражённую конечность приподнять, а при необходимости — начать соответствующее симптоматическое лечение.
Если проявления слабо выражены, оставшуюся дозу допускается ввести в другую конечность после обеспечения адекватного венозного доступа до начала инфузии. При умеренных или тяжёлых симптомах внутривенное введение может быть возобновлено после разрешения событий на усмотрение лечащего врача.
Также читайте о том, что на российском рынке появилось два новых препарата.