СОЮЗФАРМА

Соблюдение санитарного режима является одним из лицензионных требований к аптеке и поводом для проверок. МА подготовили обзор по действующим нормативно-правовым актам (НПА) и требованиям к санитарному режиму.

Санитарный режим включает в себя требования к состоянию помещений аптек и прилегающей территории, используемых оборудования, тары, упаковки и производственных процессов. А также требования к персоналу — соблюдение правил личной гигиены, наличие санитарной одежды, регулярное прохождение медосмотров и наличие профилактических прививок.

Санитарный режим регламентируется следующими НПА:

• Федеральный закон №52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ №259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №44 от 24.12.2020 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №40 от 02.12.202 «Об утверждении санитарных правил СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда».
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №3 от 28.01.2021 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (вместе с «СанПиН 2.1.3684-21. Санитарные правила и нормы...»).
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №4 от 28.01.2021 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...»).
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №36 от 20.11.2020 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию».
• Статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» XV издания Государственной фармакопеи.

Расположение аптеки, требования к помещениям и оборудованию

Месторасположение аптеки может находиться отдельном здании, в общественных и многоквартирных домах, однако требуется отдельный вход. Загружать и выгружать товар можно со стороны торцов зданий или автомобильных дорог, со стороны подъездов жилых домов это делать запрещено. В помещениях аптеки не должны находиться организации, которые функционально с ней не связаны.

О требованиях к зонам приемки и хранения товаров в аптеке МА подробно рассказывали ранее.

Для отпуска рецептурных лекарств выделяется отдельная зона в торговом зале с ограничением доступа посторонних лиц, причем это могут быть открытые или закрытые полки и витрины.

Производственной аптеке дополнительно требуются ассистентские боксы, дистилляционные, стерилизационные и другие помещения для изготовления лекарственных средств. В производственной аптеке в асептическом блоке устанавливаются раковины с локтевыми либо автоматическими смесителями для мытья рук и посуды, к ним добавляются дозаторы с мылом и кожными антисептиками, одноразовые полотенца.

Для аптеки требуются административно-бытовые помещения, такие как санитарно-гигиенические комнаты, зоны для хранения инвентаря и личных вещей, а также места для приема пищи. Все они должны быть отделены от зон хранения товаров.

Аптека готовых форм должна иметь минимум 8 зон, а производственная — до 20. Число помещений производственной аптеки зависит от количества и типов выпускаемых лекарств. Некоторые административно-бытовые помещения можно объединить: например, бухгалтерию или архив с кабинетом заведующего.

Виды оборудования зависят от функций и площади помещений. Главная задача оборудования в помещениях — обеспечить надлежащее хранение товаров.

Любое оборудование должно располагаться так, чтобы его можно было легко проверять, ремонтировать, убирать. Нельзя, чтобы оно ограничивало доступ работников к товарам.

Для торгового зала необходимы компьютеры и кассовые аппараты по количеству касс, внешние прилавки, стеллажи, открытые и закрытые витрины. Для зон хранения лекарств требуются стеллажи и полки, закрытые шкафы из стекла или металла, устойчивого к нагреванию, как минимум два холодильника для термолабильных препаратов, сейф для лекарств из перечня ПКУ. Административно-бытовым помещениям нужна офисная мебель. Если размер аптеки позволяет, в торговом зале можно установить несколько стульев или банкеток для покупателей.

Уборка и инвентарь

Для соблюдения санитарного режима все помещения аптеки должны быть отделаны материалами, которые легко чистить и дезинфицировать. Нельзя использовать мебель и оборудование с пористой поверхностью без гладкого покрытия. Аналогичные требования предъявляются к покрытию стен, пола и потолка. Текстильные шторы и ковровое покрытие недопустимы, как и комнатные растения.

В аптеке необходимо проводить ежедневные и генеральные уборки. Каждый день перед началом работы все помещения убираются с применением моющих и дезинфицирующих средств. Моется пол, обрабатываются дверные ручки и оборудование. Асептический блок убирается не реже одного раза за смену в конце работы с применением дезинфицирующих средств.

Генеральная уборка проводится ежемесячно по утвержденному графику. Во всех помещениях моются и дезинфицируются стены, пол, потолки, оборудование и инвентарь.

Внеплановые уборки проводятся, если разлились или рассыпались препараты. Для них выделяется отдельный перечень инструментов.

Один раз в месяц в аптеке проводится санитарный день с генеральной уборкой оборудования и поверхностей с применением моющих и дезинфицирующих средств, а также мелкий ремонт помещений и инвентаря.

Запас моющих и дезинфицирующих средств в аптеке должен быть на три дня. Он составляется с учетом площади поверхности, видов и количества оборудования.

Для каждого типа помещений выделяют пронумерованный инвентарь. После уборки его моют, споласкивают проточной водой и сушат.

Инвентарь для уборки туалета дезинфицируют. Он хранится отдельно от остального, который размещают в специальном помещении или шкафу.

Технические системы, утилизация медотходов

У аптечной организации должен быть доступ к горячему и холодному водоснабжению. При отсутствии центрального горячего водоснабжения устанавливают водонагревающее устройство.

Вентиляционная система может быть как с естественным, так и с механическим побуждением или автономной, особенно если аптека находится в жилом доме.

В производственных аптеках в помещениях, где фасуются летучие токсичные вещества, необходимы автономные системы общеобменной вентиляции с механическим побуждением. Их устанавливают в асептическом блоке.

В таких системах приток должен преобладать над вытяжкой, а чистый воздух подается с помощью ламинарных потоков. Следует периодически проверять техническое состояние вентиляционных систем.

Во всех помещениях аптеки должно быть естественное и искусственное освещение. Допускается, что в помещениях без рабочих мест могут отсутствовать окна, но там нужно установить легкомоющиеся светильники с защитной арматурой. При использовании искусственного освещения требуется соблюдать нормированные показатели освещенности.

Периодически по графику или при необходимости в аптеке проводится дезинсекция и дератизация помещений от насекомых и грызунов.

С 1 июля утилизация медотходов происходит по новым правилам.

Как и прежде, недопустимо скапливание медотходов и прочего мусора, он должен быть собран в контейнеры с крышками, регулярно очищаемые в соответствии графиком, указанном во внутренних нормативных документах по обращению с медицинскими отходами. Собирать мусор необходимо не реже одного раза за рабочую смену.

Медосмотры, прививки и личная гигиена

При приеме на работу специалисты знакомятся с внутренними нормативными документами аптечной организации — приказами, инструкциями, СОПами.

Дополнительно они изучают эти документы при первичной и последующей подготовке, которая проходит в соответствии с утвержденным планом-графиком.

Аптечные работники должны соблюдать правила личной гигиены, по графику проходить медосмотры и иметь профилактические прививки. Руководитель аптечной организации обязан бесплатно выдавать не менее двух комплектов санитарной одежды и обуви в год, организовывать ее машинную стирку либо в самой организации, либо в прачечной по договору.

Порядок проведения медосмотров

Организация медицинских осмотров, профилактической вакцинации для аптечных работников регламентируется Федеральным законом №157-ФЗ от 17 09. 1998 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», Порядком проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников… (утв. приказом Минздрава России №29н от 28.01 2021) и Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ №4 от 28.01. 2021.

ТК РФ предусмотрено, что медосмотры аптечных работников должны проводиться за счет работодателя.

Кроме того, работа аптечных работников отнесена к вредным и опасным производственным факторам, перечень которых утвержден совместным приказом Минтруда и Минздрава России №988н/1420н от 31.12.2020. К таким факторам относятся работа в производственной аптеке и первостольников в аптеке готовых форм, включающая стоячую работу, подъем, перемещение, удержание груза вручную, а также контактность с возбудителями инфекционных заболеваний.

Аптечные работники должны проходить обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические ежегодные медицинские осмотры. Периодические медосмотры для молодых сотрудников в возрасте до 21 года проводятся ежегодно. В отдельных случаях (по медпоказаниям или по требованиям нормативных актов) указанные работники должны проходить внеочередные медосмотры.

При поступлении на работу сотрудники проходят осмотр врачом-терапевтом и дерматовенерологом, сдают анализ крови на сифилис и мазок на гонорею, а также проходят флюорографию. В дальнейшем данный осмотр персонал проходит ежегодно. Работники, занятые реализацией продуктов детского питания, средств гигиены полости рта, парфюмерно-косметические средств минеральной воды и других лечебно-профилактических продуктов и БАД, также проходят осмотр терапевтом и дерматовенерологом, но последнего им нужно посещать два раза в год. Ежегодно они проходят флюорографию, сдают кровь на сифилис и мазок на гонорею. Для них предусмотрены дополнительные обследования — серологическое обследование на брюшной тиф, исследования на наличие кишечных инфекций и носительство яиц гельминтов. Последнее проводится не только при приеме на работу, а ежегодно, остальные — в зависимости от эпидпоказаний.

Кроме того, всем работникам аптеки рекомендуется проведение прививок против дифтерии и столбняка раз в десять лет. Также лица до 35 лет, не болевшие корью, не привитые против нее или не имеющие сведений о прививке, должны получить вакцину. Помимо этого, работникам аптек следует ежегодно прививаться против гриппа в период с начала осени до 1 декабря. 

Производственный контроль соблюдения санитарно-эпидемиологических требований

Документирование планов и принимаемых мер для обеспечения соблюдения санитарно-эпидемиологических требований аптечными организациями отражаются в методических рекомендациях. Для этого предусматривается процедура производственного контроля, регламентированная разделом II Методических рекомендаций.

Примерная программа производственного контроля включает:

• Перечень видов деятельности, а также реализуемой продукции, представляющих потенциальную опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке.
• Перечень должностных лиц (работников), ответственных за осуществление производственного контроля (указываются ФИО, должность и телефон).
• Перечень используемых нормативных документов, включая санитарные правила, в соответствии с осуществляемой деятельностью.
• Руководитель аптечной организации указывает в программе производственного контроля данные и должности сотрудников, которым необходимы медосмотры и вакцинация.

Если аптека производственная, в программу включается перечень объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний.

Ответственность за нарушение санитарного режима

Согласно пункту 2.1 статьи 3.6 КоАП, нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий грозит предупреждением либо административным штрафом.

Меры ответственности в зависимости от категории нарушителей:

• для граждан — от 100 до 500 рублей;
• для должностных лиц — от 500 до 1000 рублей;
• для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юрлица, — от 500 до 1000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• для юрлиц сумма штрафа — от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.