СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Войти   Вступить в СРО

Росздравнадзор напомнил об особенностях использования ЛП «Ривароксабан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 12 августа опубликовала информационные материалы по применению лекарственного препарата «Ривароксабан (МНН — ривароксабан), таблетки, покрытые плёночной оболочкой». 

Согласно документам ЛП «Ривароксабан» (МНН — ривароксабан) показан с целью:

  • профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;

  • лечения и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА);

  • предупреждения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;

  • профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекающего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином;

  • предупреждения инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с АСК.

Производитель обращает внимание на особенности при использовании препарата:

Заболевание, цель лечения

Важные замечания

  • «Ривароксабан» в дозе 10 мг не назначается до операции. Использовать лекарство после оперативного вмешательства допустимо через шесть–десять часов при условии достигнутого гемостаза. 

  • «Ривароксабан» в дозе 10 мг применяется с осторожностью у пациентов с клиренсом креатинина 15–29 мл/мин. Использование препарата не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.

Профилактика венозной тромбоэмболии v пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях 

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения

Не требуется коррекции дозы препарата в зависимости от возраста и веса пациента

Лечение и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА

  • Длительность терапии определяется индивидуально у каждого пациента после тщательного сопоставления пользы лечения и риска кровотечения.

  • «Ривароксабан» не рекомендуется в качестве альтернативы нефракционированному гепарину у пациентов с гемодинамически нестабильной ТЭЛА, а также у пациентов, которые могут нуждаться в проведении тромболизиса или тромбэктомии

Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда (ИМ) и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС)

Лечение препаратом «Ривароксабан» в дозе 2,5 мг следует начинать как можно раньше после стабилизации состояния пациента в ходе текущего ОКС: 

  • минимум через 24 часа после госпитализации; 

  • когда парентеральное введение антикоагулянтов обычно прекращается. 


Терапию препаратом «Ривароксабан» в дозировке 2,5 мг два раза в сутки рекомендуется проводить на протяжении 12 месяцев. Решение о продлении лечения более 12 месяцев следует принимать на индивидуальной основе

«Ривароксабан» в дозе 2,5 мг следует отменить как минимум за 12 часов до хирургического вмешательства. Если операция не может быть отложена, следует сопоставить повышенный риск кровотечения и необходимость неотложного выполнения вмешательства.

Если пациент пропустил приём очередной дозы препарата «Ривароксабан» (в дозировках 10/15/20 мг одна таблетка один раз в день), необходимо немедленно принять требуемую дозу ЛП, а на следующий день продолжить приём по одной таблетке в день, как и ранее. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозировки.

При возникновении малых кровотечений необходимо отложить или отменить следующую дозу ЛП «Ривароксабан», а также пересмотреть сопутствующие препараты. Если возникло нежизнеугрожающее большое кровотечение, назначается поддерживающая терапия: механическая компрессия, гемостаз, восполнение жидкости, переливание компонентов крови, применение транексамовой кислоты, поддержание диуреза. При жизнеугрожающих кровотечениях проводят сначала все те же мероприятия, как и при нежизнеугрожающих. Если это не помогло, пациенту показан:

  • специфический антидот: андексанет альфа;

  • специфические прокоагулянтные препараты: концентрат протромбинового комплекса, концентрат активированного протромбинового комплекса или рекомбинантный фактор Vila (r-FVITa). 

Однако в настоящее время опыт применения данных ЛП у взрослых и детей, получающих ривароксабан, весьма ограничен. 

Препарат «Ривароксабан» нельзя назначать:

  • при гиперчувствительности к ривароксабану или к любому из вспомогательных веществ;

  • клинически значимом активном кровотечении;

  • состоянии, связанном с повышенным риском большого кровотечения;

  • сопутствующей терапии какими-либо другими антикоагулянтами: НФГ, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении НФГ в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

  • заболеваниях печени, протекающих с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени;

  • беременности и грудном вскармливании.

Ранее КС писал об отзыве десяти серий противогрибкового ЛС и прекращении обращения серии анестетика.

Источник: Катрен-Стиль

Партнеры