Приемочный контроль товаров в аптечной организации позволяет предупредить поступление недоброкачественной продукции. В ходе него проверяется соответствие качества, количества и комплектности товара его характеристике и техническим условиям, указанным в договоре купли-продажи.
Ведущий инспектор ААУ «СоюзФарма» Виктория Маховская подчеркивает, что это важный этап на пути лекпрепарата от поставщика к потребителю, а также законодательная обязанность аптечной организации и одна из трудовых функций фармацевтических работников. Следует помнить, что понятие приемочного контроля включает в себя не только сверку по количеству и наименованию, чтобы избежать недостачи или пересортицы. Поэтому сотрудников необходимо постоянно обучать, как правильно принимать товар.
Провизор проводит приемочный контроль поступающих лекарств и других товаров аптечного ассортимента и проверяет сопроводительные документы в установленном порядке. Также он изымает из обращения лекарства и другие товары, у которых истек срок годности, либо они относятся к фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции или же просто пришли в негодность. Провизор регистрирует результаты приемочного контроля поступивших лекарств и других товаров в установленном порядке и проводит предметно-количественный учет препаратов. Фармацевт занимается приемкой лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента по количеству и качеству, регистрирует лекарства, подлежащие ПКУ, и регистрирует препараты в системе МДЛП. Следует отметить, что провизор тоже выполняет данную функцию, однако в профессиональном стандарте это не отражено, поскольку он вышел в 2016 году, когда система маркировки только создавалась.
Какие товары могут быть в аптеке?
Аптечный ассортимент регламентирует Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно ему, в аптеке могут продаваться лекарственные препараты, медизделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми до трех лет. Также в аптеке можно купить минеральные воды, очковую оптику и средства ухода за ней, продукты лечебного, детского и диетического питания, БАД, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительские печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Главное — визуальный осмотр
Приемочная комиссия назначается приказом руководителя аптечной организации, однако на практике эту функцию может выполнять и один сотрудник.
При приемке важно определить, какой вид товара пришел. Его следует осмотреть, проверить документы (должен быть полный комплект, в т.ч. реестр деклараций, подтверждающий качество и безопасность). Приемка лекарств, требующих специальных условий хранения и требований безопасности, осуществляется по стандартным операционным процедурам, которые должны быть утверждены руководителем аптечной организации. Также необходимо проверить соответствие принимаемых лекарств информации о них, содержащейся в МДЛП.
В действующем Приказе Минздрава РФ №647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» отмечается, что если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или количеству товарных единиц в маркировке на таре. Однако данная норма не прописана в новом Приказе Минздрава РФ №259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», который вступит в силу с 1 сентября.
Лица, ответственные за приемку товара, оценивают внешний вид лекарств, цвет, запах, целостность упаковки и соответствие маркировке
Далее необходимо проверить сопроводительные документы. К ним относятся товарно-транспортная накладная, счет-фактура, протокол согласования цен на ЖНВЛ и контроль ввода в гражданский оборот. Его осуществляет Росздравнадзор и вносит сведения в АИС. Если в реестре декларации нет информации о вводе в гражданский оборот, то ее необходимо проверить на сайте Росздравнадзора. Там же можно посмотреть, не забраковало ли ведомство серию препарата и не отменило ли регистрацию.
Если товары не соответствуют данным сопроводительных документов, аптека составляет акт для предъявления претензии поставщику.
Когда с товаром все в порядке, в бумажных документах проставляется штамп приемки и подпись ответственных лиц с печатью субъекта розничной торговли (при наличии). При электронном документообороте сопроводительные документы заверяются ЭЦП. Необходимо отметить, что в новом Приказе Минздрава РФ от 29.04.2025 №259н вместо наличия реестра деклараций в сопроводительные документы входят сведения о вводе в гражданский оборот.
Далее товар проходит предпродажную подготовку. Она включает в себя распаковку, рассортировку и проверку качества по внешним признакам.
Какие данные указываются на упаковке
При приемке лекарств первостольник должен внимательно осмотреть первичную и вторичную упаковку. У препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, на первичной упаковке размещаются наименование (торговое или МНН), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, а также активность в единицах действия или количество доз. На вторичной упаковке — наименование (и МНН, и торговое), наименование производителя, номер РУ, способ применения, лекарственная форма, условия отпуска и хранения, предупредительные надписи и штрих-код.
Существует несколько типов предупредительных надписей для разных препаратов. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. На вторичную упаковку лекарств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют». На первичную и вторичную упаковку радиофармпрепаратов наносится знак радиационной опасности. На вторичную упаковку гомеопатических препаратов — надпись «Гомеопатический», а для растительных препаратов обязательна надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
С 1 января 2021 года началась регистрация лекарств по правилам ЕАЭС. На первичной упаковке у таких препаратов размещается торговое наименование и МНН, лекарственная форма, дозировка или активность в единицах, количество препарата в упаковке, путь введения, наименование или логотип держателя РУ или производителя, номер серии и дата истечения срока годности. На вторичной упаковке к вышеперечисленной информации добавляются адрес держателя РУ, дата производства, условия хранения и, при необходимости, транспортировки, условия отпуска, предупредительные надписи и регистрационный номер, если препарат относится к ветеринарным.
По правилам ЕАЭС в упаковке должен быть листок-вкладыш. Он составляется на основе общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), но информация в нем переработана так, чтобы пациенты лучше ее понимали. ОХЛП предназначена для медработников, и ознакомиться с ней можно в специальном реестре.
При получении регистрационного удостоверения Союза производитель отменяет регистрацию по национальным правилам. Препараты, выпущенные в момент перехода на правила ЕАЭС, могут находиться в обороте до истечения срока годности. Но когда регистрация отменена по решению суда или Росздравнадзора, такую продукцию принимать нельзя.
Отдельно стоит сказать о приемке лекарств из перечня ЖНВЛП. Для нее обязателен протокол согласования цен, бумажный или в виде электронного документа, подписанного ЭЦП. С 1 сентября 2025 года начинает действовать постановление Правительства РФ от №462 08.04.2025 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения». После его вступления в силу необходимо обновить протокол согласования цен у себя и сверить его с протоколом поставщика.
В случаях, определяемых постановлением Правительства РФ №593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», в аптеку могут поступить незарегистрированные лекарства. Сведения о них передаются в систему маркировки, а на упаковке размещаются наклейка или вкладыш, переведенный на русский язык.
Также необходимо отметить особенности приемки препаратов, подлежащих ПКУ. Даже если аптека не занимается отпуском препаратов из перечня ПКУ, сотрудники все равно должны знать, что в него входит, чтобы не пропустить товары, которые не имеют права реализовывать. ПКУ фиксируется в журналах учета (регистрации) препаратов. У каждого типа данной группы лекарств своя форма журнала.
Особенности приемки медизделий
Медизделия должны быть зарегистрированы Росздравнадзором. На само изделие, упаковку или листок-вкладыш наносится маркировка. На ней указывается наименование изделия, его изготовителя или его товарный знак, габариты, масса, электропитание, заводской номер и дата изготовления. Другие сведения — нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, знак обращения и иная информация в соответствии с технической документацией изготовителя. Если медизделие пришло не в целой упаковке, нужно обязательно проверить наличие листка-вкладыша. Также необходимо проверить на сайте Росздравнадзора, не забракована ли партия медизделий.
Информация по маркировке медизделий подается в ГИС МТ. Маркировке подлежат несколько групп товаров, зарегистрированных как медизделия. Среди них обеззараживатели, слуховые аппараты, ортопедическая обувь и стельки, медицинские перчатки, санитарно-гигиенические изделия от недержания. Другая группа - средства реабилитации — трости, костыли, поручни, ортезы, протезы, функциональные узлы, противопролежневые матрасы. Кроме того, медизделиями могут быть некоторые товары легкой промышленности — компрессионные чулки и колготки, дородовые и послеродовые бюстгальтеры.
Приемка других аптечных товаров
Остальная продукция аптечного ассортимента контролируется Роспотребнадзором. На упаковке размещается маркировка и пиктограммы, означающие возможность утилизации или контакт с пищевой продукцией. Маркировка пищевой продукции включает в себя наименование, состав, количество, дату изготовления и условия хранения. Также в нее входит наименование и местонахождение изготовителя, рекомендации и/или ограничения по использованию, показатели пищевой ценности и единый знак обращения на рынке государств-членов Таможенного союза.
В маркировке изделий для ухода за детьми указываются страна-изготовитель, наименование и вид изделия, дата изготовления, единый знак обращения на рынке, срок службы продукции и гарантийный срок, а также товарный знак.
У других товаров аптечного ассортимента обязательно проверяется государственная регистрация в едином реестре свидетельств государственной регистрации. Кроме того, с помощью единого реестра сертификаций соответствия и деклараций соответствия можно проверить декларацию соответствия. Узнать, не отменена ли государственная регистрация и не забракованы ли партии товара, можно на государственном информационном ресурсе в сфере защиты прав потребителей. Кроме того, полезно мониторить новостные разделы региональных сайтов Роспотребнадзора.
Лучшие — в торговый зал, худшие — в карантинные зоны
Перед попаданием в торговую зону принятый товар освобождается от тары, увязочных и оберточных материалов. Также на этапе предпродажной подготовки осуществляется отбраковка, проверяется качество и документация.
Товар, обращение которого приостановлено, но он либо вернется производителю, либо поступит в продажу, размещается в зоне карантинного хранения. В ней необходимо обеспечить надлежащие температурные и иные условия хранения, особенно если речь идет о лекарствах. Для контрафактной, фальсифицированной и некачественной продукции, в т.ч. с истекшим сроком годности или испорченной создается зона для изъятых из обращения товаров. Поскольку такая продукция подлежит уничтожению, специальных условий она не требует.
После проведения приемки товаров информация о ней вносится в журнал регистрации результатов приемочного контроля. Форму журнала и тип вносимых сведений утверждает руководитель аптечной организации.
По материалам вебинара «Приемочный контроль различных групп товаров аптечного ассортимента в аптечной организации», организованного СРО ААУ «СоюзФарма»