GxP News представляют дайджест главных новостей июля 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин подписал федеральный закон, который закрепляет в нормативной базе понятие «перечень стратегически значимых лекарственных средств» (СЗЛС). Документ вносит корректировки в закон «Об обращении лекарственных средств».
Путин подписал закон, который предусматривает резервный механизм финансирования терапии орфанных (редких) заболеваний. Правительство сможет выделять межбюджетные трансферты российским регионам, которые не справляются самостоятельно с финансированием лечения таких заболеваний.
Государственная дума приняла в третьем (окончательном) чтении законопроект, позволяющий передавать нуждающимся в качестве гуманитарной помощи конфискованные по решению суда немаркированные лекарства, медицинские изделия (кроме спиртосодержащих), БАД и другие товары.
Депутаты Госдумы планируют до конца 2026 года разработать поправки для включения вакцинации против менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП).
Депутат Госдумы Антон Ткачев от партии «Новые люди» обратился в Министерство здравоохранения РФ с предложением обязать врачей печатать рецепты на принтере из-за плохого почерка. По его словам, из-за неразборчивого почерка врачей пациенты сталкиваются с задержками в лечении и отказами фармацевтов продавать лекарства.
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект № 959244-8 «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в РФ», который установит новые правила работы цифровых платформ и маркетплейсов. Документ предусматривает создание реестра посреднических цифровых платформ (ПЦП), обязательную проверку продавцов через госреестры (ЕГРЮЛ, ЕГРИП, ЕСИА) и прозрачные условия договоров между операторами и партнерами. Маркетплейсы должны будут блокировать товары, изъятые из оборота или не прошедшие госрегистрацию, включая лекарства и БАД.
Кабмин утвердил постановление, разработанное Минпромторгом, о продлении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, еще на 2 месяца — с 30 июня до 31 августа 2025 года.
Министерство здравоохранения РФ утвердило новые стандарты для медицинских абортов на ранних сроках беременности (до 12 недель) и во втором триместре (от 12 до 22 недель). В них указаны допустимые препараты и методы исследования.
Росздравнадзор представил проект, регламентирующий порядок оценки профильной комиссией объема испытаний качества иммунобиологических препаратов. Он предполагает сокращение их объема для новых или впервые ввозимых в Россию лекарств после успешной проверки не менее 15 их серий.
ЖНВЛП
Экспертная группа «Здравресурс» направила в Министерство здравоохранения РФ обращение с предложением включить препарат фостемсавир в перечень ЖНВЛП. Предложение поступило в преддверии заседания ведомственной Комиссии по формированию лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медпомощи.
Фармацевтический рынок в России
Минздрав РФ зарегистрировал препарат «Элтромбопаг ПСК» (элтромбопаг оламин) от российской биофармацевтической компании «ПСК Фарма». Он включен в перечень ЖНВЛП и пополнит портфель компании для лекобеспечения льготников.
Минздрав РФ приостановил действие регистрационных удостоверений (РУ) на более чем 20 препаратов индийской компании Jodas Expoim. Госрегистрацию еще на шесть лекарств министерство исключило. Соответствующая информация появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Основанием для приостановления применения средств стало «наличие в регистрационном досье недостоверных документов и данных». Действие препаратов приостановили до представления в Минздрав сведений о возможности возобновления действия РУ. Причину отмены регистрации ведомство не уточнило.
Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение российской компании «Орфан-Био» на клинические исследования аналога противоопухолевого препарата «Опдиво» (ниволумаб) от американского фармгиганта Bristol-Myers Squibb (BMS). Его применяют при меланоме, немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) и почечно-клеточном раке у взрослых пациентов.
ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм») зарегистрировал новый отечественный противогрибковый препарат для лечения тяжелых форм кандидоза «Анидулафунгин» (анидулафунгин) в форме лиофилизата объемом 100 мг для приготовления концентрата и инфузионного раствора.
Фармацевтическое предприятие «Р-Опра», входящее в группу компаний «Р-Фарм», запустило производство лекарств для терапии тяжелых форм хронической болезни почек на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис „Москва”» в Алабушево. Согласно данным госреестра, это первый в России аналог парикальцитола от американской компании AbbVie.
Экспертный совет благотворительного госфонда «Круг добра» добавил в перечень заболеваний оптикомиелит — хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее зрительные нервы и спинной мозг. Болезнь приводит к тяжелым обострениям, которые могут вызвать глубокую инвалидизацию и даже летальный исход. По этой причине эксперты предложили включить сатрализумаб в перечень закупок Минздрава РФ и подведомственных ему учреждений. В фонде пояснили, что он позволяет снизить инвалидизацию пациентов.
Госкорпорация «Ростех» объявила о кадровых перестановках в руководстве холдинга «Нацимбио». С 25 июля компанию возглавил Александр Низовцев. В этой должности он сменил Андрея Загорского, который возглавлял компанию с 2017 года. Новый генеральный директор займется укреплением рыночных позиций холдинга с учетом приоритетных задач корпорации, направленных на обеспечение суверенитета страны в области производства и поставок иммунобиологических препаратов.
Вакцину против менингококковой инфекции, разработанную учеными Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), начнут применять в России в 2027 году.
Московское общество защиты потребителей (МОЗП) обратилось к премьер-министру Михаилу Мишустину с требованием разобраться с продажей на маркетплейсах незарегистрированных лекарств. Несмотря на заявления онлайн-площадок о борьбе с незаконной торговлей препаратами, активисты продолжают выявлять такие товары.
Фармацевтический рынок в мире
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила рекомендации по лечению и профилактике ВИЧ и передающихся половым путем инфекций, одобрив применение Yeztugo (ленакапавир) от американской биофармацевтической компании Gilead Sciences. Это первый одобренный американскими регуляторами препарат для доконтактной профилактики ВИЧ, который требуется вводить всего дважды в год.
В США существенно упростили доступ к инновационной CAR-T-клеточной терапии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально отменило обязательное соблюдение специальной программы оценки и снижения рисков (REMS) для уже одобренных препаратов этого класса.
FDA выдало расширенное одобрение на жидкий препарат Gammagard Liquid ERC (инфузия человеческого иммуноглобулина) от японской транснациональной фармкомпании Takeda Pharmaceutical.
Министерство здравоохранения и социальных служб США сообщило, что Винай Прасад, скандальный чиновник FDA, критиковавший действия регулятора по выдаче разрешений на вакцинацию от COVID-19, покинул агентство.
Американские и британские исследователи сообщили, что успешно провели пилотные клинические испытания перорального негормонального фармакологического контрацептива для мужчин YCT-529. Препарат блокирует витамин А, необходимый для выработки спермы и, следовательно, снижает фертильность. При этом он не влияет на тестостерон и общее самочувствие. Экспериментальный препарат для приема внутрь продемонстрировал оптимальные профили безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики.
Американская биотехнологическая компания Moderna усиливает меры по сокращению затрат на фоне падения продаж вакцин от COVID-19. Производитель объявил о сокращении примерно 10% персонала, что снизит общую численность сотрудников до менее чем 5000 человек к концу года. Это решение, упомянутое во внутренней записке генерального директора Стефана Банселя, соответствует ранее объявленному плану по сокращению операционных расходов на $1,5 млрд к 2027 году.
Британская фармацевтическая компания AstraZeneca объявила, что планирует инвестировать $50 млрд в расширение производственных и исследовательских возможностей в США к 2030 году. Основная часть средств пойдет на разработку плана, который будет сосредоточен на производстве лекарств для снижения веса и улучшения метаболизма. Это стало последним в череде обещаний фармацевтических компаний, прозвучавших на фоне угрозы введения новых пошлин со стороны администрации президента США Дональда Трампа.
Французская фармацевтическая компания Sanofi объявила о приобретении британской биотехнологической фирмы Vicebio за $1,16 млрд в общей сложности. В рамках соглашения Sanofi получит доступ к технологии Molecular Clamp, которая ускоряет создание жидких комбинированных вакцин, стабильных при стандартных температурах охлаждения, без необходимости заморозки или лиофилизации. Сделка позволит французскому фармгиганту расширить портфель респираторных вакцин. Ее планируется завершить в IV квартале 2025 года.
Международная биофармацевтическая компания Jazz Pharmaceuticals, штаб-квартира которой находится в Ирландии, объявила о назначении Рене Гала на пост генерального директора с 11 августа. В этой должности она сменит соучредителя компании Брюса Козадда, руководившего организацией в течение 16 лет. 53-летняя Гала войдет в число немногих женщин-руководителей в индустрии, присоединившись к таким лидерам, как Эмма Уолмсли (GSК), Белен Гарихо (Merck KGaA) и Решма Кевалрамани (Vertex Pharmaceuticals).
Китай решил укрепить позиции в гонке за инновационные лекарства на фоне растущего интереса международных фармгигантов к созданию национальных исследовательских центров. В стране зафиксировали рекордное количество одобрений в этом году. С начала года Национальное управление по контролю за лекарственными средствами в стране (NMPA) одобрило 43 инновационных препарата. Это на 59% больше по сравнению с предыдущим годом и почти соответствует общему количеству одобрений за весь прошлый год (48).
Тренды здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения запустила новую крупную инициативу, призывающую все страны мира повысить цены на табак, алкоголь и сладкие напитки как минимум на 50% к 2035 году за счет налогов на здравоохранение (health taxes). Их взимают с продуктов, которые негативно влияют на здоровье населения.
Министр здравоохранения США Роберт Кеннеди-младший объявил об отказе страны от изменений, принятых ВОЗ в 2024 году для усиления мер реагирования на вспышки опасных заболеваний. В совместном заявлении с госсекретарем Марко Рубио чиновники заявили, что новые правила «подрывают суверенитет США» и создают риски «глобальной системы слежки за гражданами».
Контрацептивы американского Агентства по международному развитию (USAID) на сумму в $10 млн сожгут во Франции вместо отправки их в бедные страны после того, как США отклонили предложения ООН о покупке или доставке этих средств.
Датский фонд экспорта и инвестиций и фонд Novo Nordisk инвестируют в совокупности по €40 млн в создание квантового компьютера Magne на базе технологий Microsoft для технологического развития стран Северной Европы. Система будет доступна для коммерческих компаний и исследователей, работающих в фармацевтике, химической промышленности, логистике и финансовом секторе. Реализация проекта стартует осенью 2025 года, а ввести в эксплуатацию его планируют уже в I квартале 2027 года.
К 2030 году потребность в специалистах сферы здравоохранения и социальных услуг в России увеличится на 65,4 тысячи человек. До конца десятилетия потребуется заменить около 809 тысяч медработников, значительная часть которых выйдет на пенсию. Такие цифры вице-премьер Татьяна Голикова озвучила на Всероссийской конференции по кадровому обеспечению здравоохранения.
Российский Красный Крест (РКК) и Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии ФМБА России запустили проект, который позволит упростить процедуру вступления в Федеральный регистр доноров костного мозга.
