СОЮЗФАРМА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 29 и 30 мая 2025 года сообщила о решении производителей прекратить гражданский оборот серий нескольких препаратов.

В частности, речь идёт об отзыве серии 49004А лекарственного средства «Кардосал Плюс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг + 20 мг, 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини». Препарат отозван в связи с несоответствием качества партии данной серии, в производстве которой использована фармацевтическая субстанция, не предусмотренная регдосье на данный ЛП.

Также Росздравнадзор опубликовал письма о прекращении обращения:

• серии 290524 лекарственного средства «Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии ЛП по показателю «Количественное определение»;

• серии 110524 лекарственного средства «Кальция глюконат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии ЛП по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции: «ЕКАТИРИНБУРГ»);

• серии 030224 препарата «Анальгин, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с несоответствием качества данной серии ЛП требованиям по показателю «Растворение»;

• серии 370724 препарата «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с несоответствием качества данной серии ЛП требованиям по показателю «Родственные примеси»;

• серии 130324 препарата «Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) в связи с несоответствием качества данной серии ЛП требованиям по показателям «Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»;

• серии 13ТЗСА препарата «Докси-Хем, капсулы, 500 мг, 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» производства «Хемофарм А. Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) в связи с несоответствием качества данной серии ЛП требованиям по показателю «Количественное определение».

Аптекам, медицинским организациям и оптовым поставщикам необходимо провести проверку наличия этих серий в своём ассортименте и при обнаружении переместить их в карантин, а также сообщить об этом в территориальный орган Росздравнадзора.

Кроме того, Минздрав сообщил об отмене госрегистрации 11 лекарственных средств. Соответствующие письма были опубликованы на сайте ГРЛС 29 и 30 мая 2025 года. 

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, то согласно федеральному закону от 30.01.2024 № 1-ФЗ в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

Ранее КС писал об прекращении гражданского оборота нескольких лекарственных средств.