Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении новых данных в инструкцию по медприменению лекарственного препарата «Тагриссо (МНН — осимертиниб), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг». Соответствующее письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора 11 марта 2025 года.
Согласно письму ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщает о внесении изменений в следующие разделы инструкции препарата «Тагриссо, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг»:
-
раздел «Показания к применению»: одобрено новое показание для применения препарата в качестве монотерапии: лечение местно-распространённого, нерезектабельного немелкоклеточного рака лёгкого (НМЛР) в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания во время или после химиолучевой терапии на основе препаратов платины;
-
раздел «Способ применения и дозы»: дополнен рекомендацией о необходимости подтверждения статуса мутации в гене EGFR с помощью валидированного теста в образцах ткани опухоли в случае терапии местно распространенного нерезектабельного немелкоклеточного рака лёгкого.
В подразделе «Коррекция дозы препарата» в Таблицу 1 «Коррекция дозы препарата Тагриссо в случае нежелательных реакций» в строку «Орган-мишень “Лёгкие”» добавлены нежелательные реакции: интерстициальная болезнь лёгких (ИБЛ) / пневмонит после радикальной химиолучевой терапии с использованием препаратов платины; бессимптомное течение (I ст. тяжести) с рекомендацией о продолжении терапии препаратом или его временной приостановкой и возобновление терапии в зависимости от ситуации; и ИБЛ/пневмонит после радикальной химиолучевой терапии степень & 2 (II и более степень тяжести) с рекомендацией о прекращении терапии препаратом.
Также добавлена ссылка на раздел «Особые указания», где представлены указания по коррекции режима дозирования препарата у пациентов с лучевым пневмонитом после радикальной химиолучевой терапии с использованием препаратов платины:
-
раздел «Побочное действие»: в подраздел «Обзор профиля безопасности» внесено уточнение, что сведения по безопасности препарата (в дозе 80 мг в сутки), применяемого после химиолучевой терапии препаратами платины, включают данные 143 пациентов с НМЛР с мутацией в гене EGFR, которые демонстрируют контролируемый профиль безопасности, что соответствует данным профиля безопасности препарата, применяемого в качестве монотерапии и после химиолучевой терапии с использованием препаратов платины и большинство нежелательных реакций были I или II ст. тяжести и не приводили к снижению дозы или прекращению терапии препаратом; добавлена Таблица 4 «Нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в исследовании LAURA» с перечислением всех нежелательных реакций по органам и системам и их степенью тяжести с пояснительными ссылками;
-
раздел «Особые указания» дополнен информацией о том, что наличие положительного статуса мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) указывает на возможность назначения терапии препаратом, а также необходимость определения статуса мутации в опухолевой ДНК, полученной из образца ткани опухоли, с помощью валидированного теста в клинической лаборатории.
В подразделе «Интерстициальная болезнь лёгких» термин «сходные нежелательные реакции» заменён на термин «ИБЛ-подобные нежелательные реакции», добавлен подраздел «ИБЛ после радикальной химиолучевой терапии с использованием препаратов платины» с описанием данных, полученных в ходе исследования LAURA.
В подраздел «Нарушения сократимости сердца» добавлены данные о снижении ФВЛЖ, полученные в исследовании LAURA.
Изменения для препарата «Тагриссо» вступили в силу с 23.01.2025.
Ранее КС писал о том, что в инструкцию к ЛП с монтелукастом вносятся нежелательные побочные реакции.