С 1 сентября готовится к отмене уведомительный или «упрощенный» режим работы с системой МДЛП, известный как «схема 702». На фоне нерешенных задач системы маркировки это может привести к очередному лекарственному кризису. Главная проблема все та же – отсутствие ответственности оператора маркировки за работу системы. Из этого вытекают и все остальные, приводящие к недоступности лекарственной помощи.
Упрощенный порядок работы с системой маркировки был утвержден правительственным постановлением №1779 2 ноября 2020-го, после того, как произошел лекарственный коллапс при ковиде. У событий трехлетней давности велика вероятность повторения, вполне может наступить новый кризис. Из-за совокупности нерешенных на сегодня задач в работе системы отказ от уведомительного режима рискует увеличить количество «отказов» в аптеках – т.е. ситуаций, когда на полке препарат есть, а отпустить его пациенту возможности нет. Те аптечные организации, которые еще состоятельны, начинают серьезно наращивать запасы, чтобы из пяти имеющихся упаковок электроника могла «увидеть» хотя бы одну, и соответственно, человек успел получить жизненно важное лекарство.
Отмена «схемы 702» серьезно затруднит работу аптеки в системе с теми лекарствами, при движении которых произошли сбои на предшествующих этапах. Их доля может составлять около 10%.
Мониторинг расширяется, задачи усложняются
Минпромторг отклонил обращение ассоциации «СоюзФарма» о необходимости компенсировать «стартовые» и регулярные затраты на взаимодействие с инфосистемой МДЛП. А ведь во многом из-за данных издержек с 2020 г. закрывается множество малых аптечных организаций, необходимых населению, например, в удаленных районах. Теперь же объем расходов станет еще больше.
Практически одновременно с отменой «схемы 702» – в октябре нынешнего года – к старту готовится маркировка БАД. Она потребует взаимодействия аптечных организаций еще с одной инфосистемой – МТ и тем самым увеличит ИТ-нагрузку на фармацию. В область мониторинга постепенно включаются и другие виды аптечного ассортимента, например, некоторые медизделия, антисептики и дезсредства.
В связи с расширением списков маркируемой продукции становится еще острее вопрос: как в сегодняшней ситуации разграничивать сбои электроники и реальные нарушения во взаимодействии с системами мониторинга? От ответа на него во многом зависит доступность лекарства для пациента.
Оценили сегодняшнее состояние маркировки лекпрепаратов и дали рекомендации по улучшению ее функционирования эксперты Темы номера. Прежде всего, убеждены они, необходимо законодательно урегулировать правовое неравенство участников системы МДЛП. У аптек – сплошные обязанности и минимум прав. У оператора системы маркировки ЦРПТ – отсутствует ответственность за обеспечение качественной работы системы.
Система к отмене не готова
В оценке инициативы об отмене «схемы 702» большинство представителей фармации единодушны: система к данному шагу еще не готова.
«Уведомительный режим для аптеки стал хоть каким-то шансом отпустить лекарство, а для пациента – получить необходимую фармакотерапию, – констатирует Наталия Елисеева, председатель правления Ассоциации фармработников Сахалинской обл. – Мое мнение сводится к тому, что предложения отменить «схему 702» преждевременны: сегодня не решен вопрос ни с организацией взаимодействия участников инфосистемы МДЛП, ни с качеством нанесения маркировки».
«Схема 702», по крайней мере, дает пациенту возможность получать необходимые лекарства вовремя. В случае отмены данного порядка (что запланировано уже с 1 сентября) мы ожидаем большого количества ситуаций, когда совпадают три условия: в аптеке есть препарат; в аптеке есть покупатель, которому этот лекпрепарат необходим; произвести отпуск мы не можем, поскольку «Честный знак» в очередной раз «висит», – замечает Александр Миронов, генеральный директор рязанской аптечной сети «Аптека Фарма». – Прогноз на ближайшую перспективу более чем очевиден. Очереди в аптеках. Необходимость наращивать остатки сверх меры, чтобы обеспечить наличие доступных медикаментов. Еще больше ресурсов на взаимодействие с системой. Недовольные покупатели и жалобы во все службы на то, что препарат есть, а аптека, «такая-сякая», его не отпускает. Понять людей можно, от вовремя полученного лекарства зависят здоровье и жизнь… Но именно такая невеселая картина ждет нас при отмене уведомительного режима».
«Уведомительный режим помогает пациенту получить лекарство «здесь и сейчас», а не так, как в 2020 году, когда посетитель и фармацевт смотрели на препарат и вздыхали в ожидании чуда, – убежден Акоп Варпетян, директор ООО «Фабула». – Если все мы вновь станем ждать ответов от системы, ее разрешения «продвинуть» препарат далее по цепочке, то будем терять не только время и деньги, но и здоровье. А иногда и жизнь».
Задачи на сегодня
Необходимости в «схеме 702» не возникло бы, если бы система маркировки функционировала без перебоев или с их минимальным количеством. В сегодняшней же ситуации уведомительный режим выступает в роли «препарата экстренной помощи», нейтрализующего влияние нерешенных проблем на доступность лекарства пациенту. По мнению наших собеседников, до отмены данной схемы необходимо решить такие вопросы, как:
– юридическое равенство участников мониторинга;
– ускорение процессов функционирования системы и исправление неполадок в ее работе (включая читаемость некоторых элементов);
– значительное количество финансовых затрат на взаимодействие только с одной инфосистемой МДЛП (еще раз подчеркнем, что при внедрении маркировки для парафармацевтики аптеке нужно будет работать с двумя мониторинговыми системами одновременно);
– высокий уровень трудозатрат на процессы, связанные с маркировкой.
Откладывать решение названных задач нецелесообразно, ведь они останутся актуальными при старте мониторинга обращения других видов аптечного ассортимента – например, тех же биодобавок. При этом эффект масштаба может усиливать влияние и положительных, и отрицательных факторов.
Правовое неравенство
Действующая нормативная база предусматривает административное наказание за задержку передачи или недостоверность сведений об обращении маркированных препаратов. Наличие данных положений абсолютно обоснованно: если обязанность предусмотрена, на недостатки ее выполнения нужно реагировать. Однако сегодняшние нормы содержат один важный пробел.
«В процессе движения маркированной продукции – включая, в первую очередь, лекарственные препараты – наблюдается значительная степень юридического неравенства. На первый взгляд, за ошибки во взаимодействии с различными инфосистемами мониторинга (в том числе МДЛП) отвечают все, кто в данном процессе участвует. Но из этого правила есть одно-единственное исключение – сам оператор маркировки, – подчеркивает Мария Литвинова, исполнительный директор СРО Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма». – И на практике за сбои с его стороны несут ответственность субъекты обращения различных маркированных продуктов, в том числе обладающих особой социальной значимостью. Речь не только об административных санкциях».
