24-26 мая 2021 г. в Москве состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РегЛек – ЕАЭС 2021
ПРОЕКТ Программы КОНФЕРЕНЦИИ
24 мая
Сессия 1
10.00-10.15 Открытие
10.15-12.00 Пленарное заседание
Представитель ЕЭК
Представитель Минздрава России
Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Представитель АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»
Представитель УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Представитель Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
12.00-13.00 Перерыв
13.00-15.00 Секционные заседания
1.1. Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС – новая реальность полного отказа от национальных регуляторных требований в Российской Федерации. Ожидания и реальность
Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Фармацевтическое инспектирование производства лекарственных средств – уроки COVID-19
- Внедрение новых форм инспектирования в право Союза (дистанционное инспектирование, признание Союзных GMP в национальных регистрациях, признание национальных GMP в Союзе)
- Анонс изменений в правило инспектирования GMP Союза
- Инспекционные проблемы и «находки» при инспектировании на соответствие GMP Союза
- Сравнение подходов инспектирования GMP по правилам ЕС и ЕАЭС
15.00-15.30 Перерыв
15.30-17.30 Секционные заседания
1.3. Экспертиза материалов регистрационного досье по качеству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Введение процедур ЕАЭС.
Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
1.4. Пользовательское тестирование инструкции по медицинскому применению листка-вкладыша
- Методики проведения тестирования
- Отчетная документация по результатам тестирования и ее размещение в регистрационном досье
- Выбор и формирование фокус – групп
- Особенности тестирования для отдельных групп лекарственных препаратов (стационарные, педиатрические, формы для ингаляций и др.)
17.30-18.00 Закрытие первого дня конференции
25 мая
Сессия 2
10.00-12.00 Секционные заседания
2.1. Эволюция требований к фармаконадзору. Правила GVP
- Особенности применения системы MedRa в новой редакции правил Росздравнадзора
- Изменения в представлении плана управления рисками, использование PSUR в регистрации лекарственных препаратов
- Подходы к инспектированию системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений
2.2. Федеральный закон 61-ФЗ: наследие. Что останется с нами после 2020 года: орфанность, фармацевтические субстанции и другие нормы
Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
12.00-13.00 Перерыв
13.00-15.00 Секционные заседания
2.3. Тематика в стадии формирования
Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
2.4. Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в контексте правил ЕАЭС
Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства (Румянцев Н.А. – ведущий эксперт 1 категории управления № 1 по эффективности и безопасности ЛС Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных лекарственны средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Общие требования к представлению документов, касающихся исследований биоэквивалентности (Уварова Н.Е. – эксперт 1 категории управления № 1 по эффективности и безопасности ЛС Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных лекарственны средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Биовейвер для лекарственных препаратов немедленного высвобождения в рамках ЕАЭС (Ромодановский Д.П. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Обзор требований и особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения (Иванова О.Ю. – ведущий эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
15.00-15.30 Перерыв
15.30-17.00 Круглый стол
Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств
17.00-17.30 Закрытие второго дня конференции
26 мая
Сессия 3
10.30-12.00 Секционные заседания
3.1. Фармакопейная сессия
3.2. Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного досье по правилам ЕАЭС. Рекомендации экспертов
Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
12.00-13.00 Перерыв
13.00-15.00 Секционные заседания
3.3. Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт
Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Отчет клинического исследования, имитирующий успех – частые разновидности манипулирования данными (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Ранние этапы клинической разработки: необходимый объем доклинических исследований безопасности (Енгалычева Г.Н. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- ОХЛП. Первый опыт экспертизы (Парфенова Е.Ю. – ведущий эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Требования к безрецептурному отпуску при экспертизе по процедурам ЕАЭС (Соловьева А.П. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Требования к досье растительных лекарственных препаратов (Михеева Н.С. – главный эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
3.4. Подходы к формированию единой спецификации и НД по качеству при приведении в соответствие ЛП, зарегистрированных на рынке 2-х и более государств – членов Союза
15.00-15.30 Перерыв
15.30-17.00 Секционные заседания
3.5. Применение процедуры «биовейвер» для приведения регистрационного досье в соответствие с правом Союза
- Процедура «биовейвер» для приведения в соответствие линейки дозировки ЛП
- Процедура «биовейвер» для приведения в соответствие досье на лекарственные препараты с длительным обращением на рынке
- Применение процедуры исследования in vivo – in vitro корреляции (IVIVC) для лекарственных форм модифицированного высвобождения
3.6. Тематика в стадии формирования
Модератор: Лутцева А.И. – начальник Испытательного Центра Испытательный центр экспертизы качества ЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
17.00-17.30 Закрытие третьего дня конференции
Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru
Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков