Депутаты представили в Госдуму РФ законопроект о поэтапном внедрении маркировки лекарственных средств до 1 июля 2020 года. Текст документа № 834261–7 опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов. К инициативе уже присоединились 64 депутата и 3 члена Совета Федерации.
В законопроекте говорится, что «лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности».
Согласно действующему законодательству с 1 января 2020 года в МДЛП должны быть зарегистрированы более 350 тысяч участников рынка, система будет отслеживать свыше 6 миллиардов упаковок лекарств. Однако по данным Росздравнадзора на 13 ноября 2019 года в системе зарегистрировано 37351 юридическое лицо, а это лишь 15%.
Елена Кудрявцева, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора: «За октябрь месяц количество участников увеличилось на 11000. Сейчас количество участников в среднем за сутки увеличивается на 1 тысячу». Если динамика сохранится, то к 1 июля вне регистрации останутся более 130000 участников.
До конца эксперимента осталось полтора месяца. Производители, дистрибьюторы, аптеки отмечают неготовность отрасли и высказывают свои опасения. 14 ноября на заседании Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств они говорили, что нужно двигаться системно с учетом бизнес-реалий. Польза для Государства от интенсивного внедрения сложного проекта не стоит тех рисков, которые могут сказаться на здоровье и жизни конечного потребителя. Но не все пожелания и требования учтены в новом законопроекте. По словам генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева: «было обещано, что каждый производитель получит бесплатный доступ к данным по движению своей продукции, пока доступ к аналитике закрыт. На сегодняшний день производитель, как только отгружает продукцию, теряет возможность отслеживать передвижение лекарств. Производители несут расходы на внедрение маркировки, а также на проведение маркетинговых исследований. Поэтому можно сказать, что практической пользы от системы МДЛП на сегодняшний день для производителя нет. Это тревожный и болезненный момент, мы надеемся, что это разрешится». Не расширена группа лекарств, которые получают криптокод бесплатно. Бизнес настаивал включить в нее лекарства низкого ценового сегмента до 50 рублей. Кроме этого, также не предусмотрена постоплата кода.
Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group: «В структуре рынка доля препаратов до 20 рублей это всего лишь 1% от оборота, но в структуре продаж в упаковках – это 19%. Если расширить список бесплатного кодирования до 50 рублей, то это уже 42% упаковок рынка! ЦРПТ — коммерческая структура, никто на снижение доходов практически в 2 раза не пойдет».
Но основная цель проекта не увеличить доходы ЦРПТ, а сделать рынок прозрачнее, избавив его от фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.
Глава АРФП обратил внимание, что в тексте поправок нет четкой формулировки понятия «ввод в гражданский оборот». Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко предложила взять за основу формулировку из постановления Правительства № 1556: «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» от 14.12.2018. Кроме того, без изменений осталось и количество знаков криптокода, хотя отрасль по-прежнему настаивает на 20 символах.
«Положения законопроекта направлены на улучшение положения субъектов обращения лекарственных препаратов, поскольку уточняют права и обязанности правительства Российской Федерации и эмитентов средств идентификации», — отмечается в пояснительной записке. Но принимаемых мер недостаточно и при всей сложности текущего момента на форумах, конференциях и совещаниях говорят о наболевшем, в надежде, что их услышит и регулятор, и оператор.
Информационные системы участников эксперимента находятся в процессе разработки. Их адаптация под процессы каждой компании и тестирование займет время. Готовые IT-решения для фармацевтической отрасли и системы МДЛП появятся только не раньше второго квартала 2020 года.
Маргарита Мустафина, руководитель по управлению проектами ТЕВА: «Не только важно напечатать код, создать отчет, что-то передать в МДЛП, но для этого необходимо описать препараты. У нас удалось это сделать для 198 продуктов, 68 – находятся в рамках описания до сих пор с ошибками, и что с этим делать»?
Владимир Аникеев, советник генерального директора по правовым вопросам Biocad: «Информация из МДЛП должна иметь закрепленную юридическую квалификацию. Если мы считываем и видим, что что-то не так, то должны происходить меры изъятия лекарств, какого-то административного реагирования. Для этого необходимо внести изменения в 61-ФЗ. Изъятие лекарств из обращения — это то, чего не хватает».
Отрасль три года планомерно готовилась к началу этого серьезного проекта. Но правила игры постоянно меняются, и за полтора месяца до старта вновь грядут изменения. Хорошо это или плохо – покажет время. Бизнес надеется, что все необходимые поправки будут внесены и приняты хотя бы во втором чтении.
«В конечном счете ответит за всё пациент, ценой своей жизни. Давайте работать, чтобы пословица «хотели как лучше, а получилось как всегда» не реализовалась», — резюмировал Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов.