Производители объявили об отзыве 25 лекарственных средств — проверьте свой ассортимент, чтобы не получить штраф
Представляем вашему вниманию наш ежемесячный обзор официальных сообщений Росздравнадзора, касающихся оборота лекарственных средств. В ноябре больше всего лекарственных препаратов — 296 серий — было изъято из оборота по решению самих производителей. Кроме этого, реализация 15 серий была приостановлена по решению Росздравнадзора и еще 18 ЛС были исключены из государственного реестра. Мы собрали всю важную официальную информацию из официальных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в октябре 2020 года, вы можете найти в предыдущей статье «Уходим на карантин».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Препарат |
Серия |
Производитель |
Несоответствие показателю |
«Аквадетрим, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» |
030420, 040420, 050420, 060420, 070420, 020520, 030520, 040520, 05052 |
«Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) |
Неисправность дозирующего устройства |
«УГОЛЬ АКТИВ1ТРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» |
10320, 40420 |
ООО «Авексима Сибирь» (Россия) |
«Микробиологическая чистота» |
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 % 100 мл, флаконы (70), коробки из картона («Для стационаров»)» |
Л050620 |
АО «РФК», Россия |
«Маркировка» |
«ЛОРЕТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» |
1903169В |
«Синтон Испания С.Л.» (Испания) |
«Однородность дозирования», «Количественное определение» |
«Апротекс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10000 АТрЕ, флаконы (10), пачки картонные» |
150718, 160718, 170718, 180818, 190818, 200818, 210818, 221018, 231018, 241018, 251018, 261118, 271118, 281118, 291118, 301118, 311118, 321118, 331218, 341218, 351218, 10619, 20919, 40919, 50919, 61019, 71019, 81019, 91019, 101019, 111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161119, 20220, 30320, 40420, 50620, 70620, 80620, 100720 |
ООО «Верофарм» (Россия) |
Отсутствие необходимой лицензии |
«Рабепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
010719 |
ООО «Изварино Фарма» (Россия) |
«Родственные примеси» |
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 10 л, канистры (1), для стационаров» |
041019 |
ООО «Фарммед» (Россия) |
«Маркировка» (на этикетках канистр и коробок не указана надпись «Для стационара») |
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 21,5 л, канистры (1), для стационаров» |
081019 |
ООО «Фарммед» (Россия) |
«Маркировка» (на этикетках канистр и коробок не указана надпись «Для стационара») |
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» |
040420 |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) |
«Средняя масса и однородность по массе» |
«Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» |
850719 |
ОАО «Синтез» (Россия) |
«Описание» |
«Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные» |
631116, 701216, 711216, 721216, 201017, 211017, 241017, 301117, 311117, 321117, 331117, 341217, 351217, 100518, 110518, 210718, 341118, 411118, 42111 |
АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) |
Отсутствие соответствующей лицензии |
«Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» |
641116, 651216, 661216, 671216, 681216, 691216, 731216, 741216, 751216, 20217, 30217, 40217, 50217, 60617, 70617, 80617, 120717, 130717, 140817, 150817, 160817, 170817, 180817, 190917, 221017, 231017, 251117, 261117, 271117, 281117, 291117, 361217, 371217, 381217, 391217, 401217, 10118, 20118, 30118, 40218, 50218, 60218, 70218, 80218, 120518, 130518, 140518, 150518, 160518, 170518, 180518, 190518, 200518, 220718, 230818, 240818, 250818, 260818, 270818, 280818, 290818, 300818, 311018, 321118, 331118, 351118, 361118, 371118, 381118, 391118, 401118, 431118, 441118, 451118, 461118, 471218, 481218, 491218 |
АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) |
Отсутствие соответствующей лицензии |
«Дорипенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» |
020320 |
ООО «Рузфарма» (Россия) |
«Маркировка» |
«Бинокрит, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/0.75 мл), шприцы в комплекте со шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные» |
1909130229, 200416005 |
«Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/ выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия) |
«Родственные примеси: Met-(54)ox» |
«Бинокрит, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (40000 МЕ/1 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные» |
2001130024, 2004090024, 2002100058, 1909130227 |
«Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/ выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия) |
«Родственные примеси: Met-(54)ox» |
«Ропивабин, раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» |
10820 |
ООО «ПФК «Алиум» |
Несоответствие информации, содержащей средства идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов |
«Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» |
120820 |
ООО «ПФК «Алиум» |
Несоответствие информации, содержащей средства идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов |
«Церепро, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» |
60319, 200519, 30220, 250320 |
АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) |
Отсутствие соответствующей лицензии |
«Церепро, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
190519, 210619, 220619, 230619, 260719, 270719, 280719, 290719, 300719, 310719, 320719, 330719, 590819, 600819, 610819, 10220, 20220, 110220, 120320, 130320, 220320, 230320, 240320, 330420, 340420, 350420, 450520, 460520, 470620 |
АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) |
Отсутствие соответствующей лицензии |
«Церепро, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» |
10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 70319, 80319, 90319, 100319, 110319, 120319, 130319, 140519, 150519, 160519, 170519, 180519, 240719, 250719, 340719, 350719, 360719, 370719, 380719, 390719, 400719, 410719, 420819, 430819, 440819, 450819, 460819, 470819, 480819, 490819, 500819, 510819, 520819, 530819, 540819, 550819, 560819, 570819, 580819, 620819, 630919, 640919, 650919, 660919, 670919, 680919, 690919, 700919, 710919, 720919, 730919, 740919, 750919, 760919, 40220, 50220, 60220, 70220, 80220, 90220, 100220, 140320, 150320, 160320, 170320, 180320, 190320, 200320, 210320, 260420, 270420, 280420, 290420, 300420, 310420, 320420, 360520, 370520, 380520, 390520, 400520, 410520, 420520, 430520 |
АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) |
Отсутствие соответствующей лицензии |
«Ламиктал, таблетки 25 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» |
226U |
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша) |
На картонных пачках перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности» |
«Ламиктал, таблетки 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» |
226W |
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша) |
На картонных пачках перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности» |
«Ламиктал, таблетки 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные |
226Т, 226S, 226R |
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша) |
На картонных пачках перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности» |
«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы оранжевого стекла» |
020520 |
ООО «Гиппократ» |
«Посторонние примеси» |
«Клексан, раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл 0.6 мл, шприцы с защитной системой иглы (10), пачки картонные» |
С090720 |
ООО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) |
Неправильно указана дата производства |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
Препарат |
Серия |
Производитель |
Несоответствие показателю |
«Арбидол, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» |
2170720 |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия |
«Упаковка» (в часть упаковок вложены три контурные ячейковые упаковки вместо четырех; у части контурных ячейковых упаковок не полностью спаяны пленка поливинилхлоридная и фольга алюминиевая, в результате чего капсулы высыпаются из ячеек; у части контурных ячейковых упаковок между пленкой поливинилхлоридной и фольгой алюминиевой присутствуют подтеки желтого цвета) |
«Мозобаил, раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1,2 мл, флаконы (1), пачки картонные» |
AHV1077 |
«Джензайм Лтд», Великобритания |
«pH» |
«Раствор натрия хлорида для инъекций и инфузий 10 % 200 мл, бутылки стеклянные» |
Ан. 89/89 |
АО «Новгородфармация» |
«Механические включения» |
«Раствор натрия хлорида для инъекций 10 % 200 мл, бутылки стеклянные» |
Ан. 94/94 |
АО «Новгородфармация» |
«Механические включения» |
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
200719 |
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) |
«Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное определение (Кислота ацетилсалициловая) |
«Раствор натрия хлорида для инъекций и инфузий 0,9 % 220 мл, бутылки стеклянные» |
Ан. 35/35, Ан. 42/42, Ан. 95/95 |
АО «Новгородфармация» |
«Механические включения» |
«Бенлиста, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» |
5Р2Н |
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия |
«Чистота и посторонние примеси» (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография) |
«СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) - шприцы (1 шт.) - пачки картонные - для лечебнопрофилактических учреждений» |
260720 |
ООО «ФОРТ» (Россия) |
«Упаковка» (в пачках картонных находятся запаянные (невскрытые) упаковки ячейковые контурные без вложения шприцов) |
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
10120 |
ОАО «Уралбиофарм» (Россия) |
«Распадаемость» |
«ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9),пачки картонные» |
1040520 |
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) |
«Растворение» |
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» |
070419 |
ООО «Натива» (Россия) |
«Посторонние примеси» |
«Раствор магния сульфата, длявнутреннего применения 15 % 400 мл, бутылки стеклянные» |
31 |
Аптека ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко» |
«Срок годности» |
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» |
240819 |
ОАО «Уралбиофарм» Россия |
«Средняя масс таблеток» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармако-терапевтическая группа |
«Бленамакс» |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 15 ЕД |
«Фармахеми Б.В.» (Нидерланды) |
П N012754/01 от 20.05.2009 г. выдано «Тева Фармацевтические предприятия» (Израиль) |
Противоопухолевое средство |
«Династат» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривеннного и внутримышечного введения, 40 мг |
«Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В» (Бельгия) |
П N015824/01 от 28.12.2009 г. выдано «Пфайзер Инк.» (США) |
НПВС |
«Эфевелон ретард» |
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 37,5 мг, 75 мг, 150 мг |
АО «Актавис» (Исландия) |
ЛСР-003781/09 от 18.05.2009 г. выдано АО «Актавис Групп» (Исландия) |
Антидепрессант |
«Метопролол» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг |
«Хемофарм А.Д» (Сербия) |
ЛСР-003093/08 от 24.04.2008 г. выдано «Хемофарм А.Д» (Сербия) |
Бета1-адреноблокатор селективный |
«Имигран» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг |
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А» (Польша) |
П N011752/01 от 18.05.2010 г. выдано ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия) |
Противомигренозное средство |
«Аугментин СР» |
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 62,5 мг |
«Глаксо Веллком Продакшен» (Франция) |
ЛСР-001522/08 от 14.03.2008 г. выдано ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия) |
Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор |
«Зенхейл» |
Аэрозоль для ингаляций дозированный |
«Мерк Шарп и Доум Корп» (США) |
ЛП-001907 от 16.11.2012 г. выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия) |
Бронходилатирующее средство комбинированное |
«Интал» |
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 5 мг/доз – 112 доз |
«Авентис Фарма Холмс Чепл», Великобритания |
П N013684/01 от 17.03.2008 г. выдано «Лаборатории Авентис», Франция |
Противоаллергическое средство |
«Ибупрофен-Хемофарм» |
Таблетки шипучие, 200 мг |
«Хемофарм А.Д.», Сербия |
П N015343/03 от 26.08.2009 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия |
НСПВП |
«Парацетамол-С-Хемофарм» |
Таблетки шипучие |
«Хемофарм А.Д.», Сербия |
П N015050/01 от 10.09.2008 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия |
Анальгезирующее ненаркотическое средство |
«Парацетамол-Хемофарм» |
Таблетки шипучие, 500 мг |
«Хемофарм А.Д.», Сербия |
П N015337/01 от 09.04.2010 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия |
Анальгезирующее ненаркотическое средство |
«Д3-Капелька» |
Капли для приему внутрь, 4000 МЕ/мл |
«Тева Оперейшнс Поланд СП з.о.о.», Польша |
ЛП-003990 от 01.12.2016 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль |
Витамин D и его аналоги |
«Актиферрин композитум» |
Капсулы |
«Меркле ГмбХ», Германия |
П N014776/01 от 08.12.2008 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль |
Препарат железа |
«Актиферрин» |
Капсулы |
«Меркле ГмбХ», Германия |
П N015041/02 от 15.12.2008 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль |
Препарат железа |
«Эписиндан» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 50 мг |
«Синдан-Фарма С.К. С.р.Л.» (Румыния) |
ЛС-002669 от 29.12.2011 г. выдано «Актавис Групп АО» (Исландия) |
Противоопухолевое средство - антибиотик |
«Цисплатин-Тева» |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 10 мг, 50 мг |
«Фармахеми Б.В.» (Нидерланды) |
П N011590/01 от 29.08.2008 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль) |
Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение |
«Наклофен» |
Суппозитории ректальные, 50 мг |
АО «КРКА д.д. Ново Место» (Словения) |
П N013166/02 от 14.08.2008 г. выдано АО «КРКА д.д. Ново Место» (Словения) |
НПВС |
«Бактоклав» |
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг + 31,25 мг/5 мл, 250 мг + 62,5 мг/5 мл, 400 мг + 57 мг/5 мл |
«Микро Лабс Лимитед» (Индия) |
ЛП-003951 от 09.11.2016г. выдано АО «КРКА д.д. Ново Место» (Словения) |
Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор |