У рецептурного отпуска - новые коррективы: вступил в силу приказ Минздрава России от 7 июля 2020 г. №683н. Документ вносит уточнения в Правила отпуска лекарственных препаратов, а заодно и в порядок оформления рецептов, их учета и хранения. Что изменят эти нормы в жизни аптечной организации?
Ответ кажется очевидным: самое масштабное дополнение - новая глава IV в приказе №403н "Особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа". Однако вторая волна пандемии напоминает о других вопросах отпуска по рецепту. Большинство из них знакомы аптеке не первый год, но в сложной ситуации проявились ярче, чем обычно.
"Безрецептурный отпуск рецептурных препаратов является проблемой уже много лет. Реформа системы здравоохранения (которая предполагала сокращение кадров и закрытие или перепрофилирование отдельных ЛПУ) ее только усугубила, - комментирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. - Нельзя сказать, что ситуация теперь во много раз хуже, но лучше точно не стало... Сейчас, в условиях пандемии COVID-19, нагрузка на медицину выросла очень сильно - соответственно, доступ к врачам по нековидному профилю только ухудшился".
КРАЙНЯЯ НЕОБХОДИМОСТЬ
"Врачей на всех не хватает, и они в первую очередь подвержены заболеваниям, контактируя с пациентами. Так вот, больные в такой ситуации вынуждены получать назначения по телефону, чтобы хоть как-то продолжать лечение. Как им лечиться без рецепта? Ждать ухудшения до госпитализации?" - задает вопрос генеральный директор аптечной сети "Муромские Аптеки" Дмитрий Любимов.
"А лекарства в таких случаях, как правило, нужны рецептурные, - подчеркивает Акоп Варпетян, директор по развитию тверской аптечной сети "36,6-Здоровье". - И вот как тут быть? Закон гласит, что нельзя. Но жизнь и здоровье человека, наверное, не ниже закона? Есть такое понятие в действующем законодательстве - крайняя необходимость".
Вместе с экспертом обратим внимание на положения ст. 2.7 Кодекса об административных правонарушениях:
- не является административным правонарушением причинение лицом вреда охраняемым законом интересам в состоянии крайней необходимости, т.е. для устранения опасности, непосредственно угрожающей личности и правам данного лица или других лиц, а также охраняемым законом интересам общества или государства, если эта опасность не могла быть устранена иными средствами и если причиненный вред является менее значительным, чем предотвращенный вред.
Как соотносится с данной нормой ситуация, когда пациенту срочно необходимо лекарство, а возможность получить рецепт отсутствует?
ПРАВОСУДИЕ И РЕЦЕПТ
Судебная практика по административным делам о рецептурном отпуске очень и очень разнородна, обращает внимание доцент кафедры УЭФ Башкирского госмедуниверситета Артур Гайсаров : "В ряде случаев суд приходит к выводу о том, что отпуск рецептурного препарата без рецепта является серьезным правонарушением, угрожающим жизни и здоровью населения. В других случаях, наоборот, суд может посчитать, что такое правонарушение является малозначительным и принять решение об освобождении аптечной организации от административной ответственности".
Так, например, Арбитражный суд Республики Коми 8 июня 2020 г. вынес решение по делу №А29-4613/2020 и освободил аптеку от административной ответственности за нарушение в отпуске препарата "Найз". В адрес аптеки было вынесено устное замечание, поскольку в силу ст. 2.9 КоАП РФ нарушение было признано малозначительным.
Другой пример: Арбитражный суд Ростовской обл. 23 мая 2019 г. рассмотрел дело №А53-12508/19 об аптеке, отпустившей без рецепта один пакетик препарата "Нимесил 100 мг". Малозначительным это нарушение суд не признал. Однако обратил внимание на смягчающие вину обстоятельства: ранее аптека не привлекалась к административной ответственности, а упомянутое лекарство было отпущено, чтобы снять зубную боль у посетителя-пациента. Поэтому стало возможно применить положения статьи 4.1.1 КоАП - вместо штрафа вынести предупреждение.
Любопытно, но предметом административных дел о рецептах (независимо от исхода судебного процесса) нередко становятся различные обезболивающие. Получается, к вынужденному отступлению от правил отпуска лекарств фармспециалиста побудил вид пациента с острой болью.
Сотрудник аптеки оказался перед дилеммой, одно из решений которой - соблюсти правовые нормы, но при этом оставить больного человека наедине со страданиями. Опасными для здоровья, а иногда и жизни.
УРАВНЕНИЕ С ВАЖНЫМ НЕИЗВЕСТНЫМ
Сложившаяся в 2020 г. обстановка предрасполагает к подобным дилеммам. При этом остается вопрос: как же быть с нарушениями неэкстренными, наблюдавшимися и до пандемии? Например, такими, причиной которых стал недостаток информации?
Причины неполной или неточной информированности мед- и фармспециалиста во многом схожи. Врач-оториноларинголог Иван Лесков предлагает задуматься над вопросом: как поступить с новым препаратом, только-только выпущенным в обращение? Зачастую в распоряжении доктора - тот же источник, что и у пациента, т.е. интернет. Во Всемирной сети подчас можно увидеть несколько взглядов на отпуск одного и того же препарата. Какая из точек зрения верная, выяснится позже, "опытным путем".
Не добавляет оптимизма и цейтнот, в котором вынуждены ежедневно пребывать многие медицинские специалисты: когда на прием пациента отпущены считанные минуты, а кадровый дефицит заставляет работать за двоих, не всегда легко найти время и силы на внимательное ознакомление с действующей нормативно-правовой базой. Отсюда - те же ошибки с рецептурными бланками.
"Согласно п. 9 Правил надлежащей аптечной практики, информирование работников аптечной организации об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов является задачей ее руководителя. На практике, к сожалению, возникают случаи, когда определение точных условий отпуска конкретного препарата представляет сложность даже для опытных фармацевтических специалистов, - комментирует Артур Гайсаров. - Более того, иногда противоречивая информация об условиях отпуска конкретных препаратов находится даже на сайтах аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю дистанционным способом, что, соответственно, влияет на возможность покупателя-пациента заказать и приобрести данные препараты".
Для верного решения этой ежедневной задачи нужна четкая и понятная схема, считает эксперт. Выверенный алгоритм определения "рецептурности" поможет фармспециалисту не ошибиться с ответом на вопрос: нужен ли рецепт для препарата Х?
ЧТО МЕНЯЕТСЯ В ЛУЧШУУЮ СТОРОНУ?
Итак, общие трудности врача и специалиста первого стола аптеки при работе с рецептом - постоянный цейтнот, сложность (а иногда противоречивость) утвержденных правил и неполнота информации. Стоит отметить - новый приказ Минздрава 683н уточнил некоторые вопросы.
Анна Котлярова, ассистент кафедры фармакологии с курсом фармации факультета ДПО Рязанского госмедуниверситета, обращает внимание на ряд корректив, внесенных документом:
препараты наркотических средств в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов теперь нужно выписывать на рецептурных бланках №148-1/у-88. А это означает, что нет необходимости требовать от покупателя предъявить документ, удостоверяющий личность пациента или его законного представителя;
изменилась формулировка "предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт" - на "количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения". Теперь на одном рецептурном бланке можно выписывать количество лекарства на курс лечения;
запрет для аптек на отпуск по рецептам ветеринарных организаций стал менее жестко регламентирован. Ранее аптеки не могли отпускать лекарственные препараты по любым рецептам ветеринарных организаций. Теперь из-под запрета Минздрав РФ вывел рецепты формы №107-1/у, за исключением тех, которые аптека должна хранить три месяца.
Все это - фрагменты деятельности медицинского и фармацевтического работников. Но фрагменты важные. В данном аспекте интересно и предложение, выдвинутое главой СРО ААУ "СоюзФарма" Марией Литвиновой : дать возможность указывать в рецептах, выписанных по МНН, рекомендуемые торговые наименования. По мнению эксперта, это поможет предотвратить случаи недопонимания в общении между посетителем и фармспециалистом.
Предполагается, что труд врача и фармацевта также облегчит электронный рецепт, однако к его регулированию возникает ряд вопросов.
ПРАВИЛА ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОДНИ ДЛЯ ВСЕХ
Требования к работе с электронными рецептами каждый регион будет определять сам. Так установлено дополнениями в приказ Минздрава №403н. Получается, в соседних областях вполне могут оказаться разные правила. И один небольшой нюанс может лишить пациента необходимого лекарства.
Реакция экспертов на данную норму оказалась единодушной.
"Правила для электронных рецептов должны быть едиными по всей стране, - считает Андрей Звонков, врач-терапевт, писатель, член Союза писателей России. - Иначе после необходимой консультации в Москве в своей аптеке (в Подмосковье или в любой из соседних областей) лекарство попросту не купить. Нет подключения к базе данных. С этим же могут столкнуться жители Ленобласти и еще целого ряда городов, областей, районов...".
Татьяна Коваленко, генеральный директор подмосковной аптечной сети "Фармакон", убеждена в том, что "должна быть единая программа по всей России. А давать организацию процесса на откуп субъектам считаю неправильным".
"Очень важно, чтобы система была единой. Региональная рассогласованность, которая предполагается сегодня (в каждом субъекте - собственные правила для электронных рецептов), приведет к тому, что пострадают все звенья в цепочке: врач - аптека - пациент, - предостерегает другой участник темы номера, независимый эксперт фармацевтического рынка Станислав Стрелков. - Пациент получит трудности в лекарственном обеспечении. Аптека - многочисленные проверки, поскольку она не приняла рецепт, выписанный в соседней области. Врач - головную боль и новую сверхзадачу: принять пациента с рецептом из другого региона и выписать назначение по правилам своего. Рецептурному отпуску, и электронному в т.ч., требуется четкая регламентация и единообразие. Правила должны быть одни для всех - общие на всей территории страны".
А ЕСЛИ ПОЛУЧИТСЯ, КАК С МАРКИРОВКОЙ?
Осенний коллапс в системе МДЛП произошел совсем недавно и напоминает о взаимосвязи компьютерного сбоя с доступностью фармацевтической помощи. Действительно, как быть, если электронный рецепт, оформленный по всем правилам, вдруг не читается?
"На мой взгляд, введение электронного рецепта - это следующий этап после внедрения маркировки, а далее и доставки рецептурных препаратов - на пути к страховой фармацевтике, - считает Дмитрий Любимов. - Пока в отрасли не могут разобраться с МДЛП и его последствиями, нововведение вызывает резонное опасение. А не получится ли так же, как с маркировкой? Наверное, такой вопрос возникает у всех, кому близка тема фармацевтической деятельности".
"Не успела еще фармацевтическая отрасль восстановиться после возникших проблем, как снова имеются перспективы появления новых трудностей вследствие инновационных решений и недостаточно хорошо проработанной для них материально-технической и программной базы, - поясняет Анна Котлярова. - Вспомним подготовку и запуск маркировки: сколько возникло проблем, негатива и трудностей! Здесь же в процесс будут вовлечены не только аптечные, но и медицинские организации, испытывающие в период пандемии колоссальные нагрузки".
Действенное решение вопроса предложили наши эксперты-врачи: чтобы пациент не остался без лекарства из-за непредвиденных случайностей, следует дублировать электронный рецепт рецептом бумажным.
ПЛЮС ЕЩЕ ОДИН ЭКВАЙРИНГ?
Сегодня можно сделать вывод, что электронные рецепты - это коммерческий проект, замечает Татьяна Гаранина, собственник курской аптечной сети "Здоровье". Приведет ли такой подход к положительным результатам?
Подмосковный "Фармакон" уже заключил договор с компанией, разработавшей программное обеспечение для электронных рецептов. "Ждем начала работы. Но не понимаю, почему государственный регулятор не берет на себя эти функции, а отдает их коммерческим структурам. Почему не приобрести программу, которая зарекомендовала себя в Белгороде, и не распространить ее на всю Россию? - задается вопросом Татьяна Коваленко. - Конечно, мы будем платить за это деньги. Если регулятор, если здравоохранение не берет новую функцию в свои руки, то оплачивать ее работу будет исполнитель. Тот, кто заключил договор с разработчиками".
"Основной риск - в большой вероятности превращения новой функции, по сути, в новый налог для аптеки, - предупреждает Акоп Варпетян. - Сервис, скорее всего, поручат провайдерам... Аптеки могут получить еще ряд расходных статей. Очень вероятна комиссия с чека. То есть еще один эквайринг. Выдержит ли аптека очередную "дополнительную нагрузку"?"
В вопросе с рецептурным отпуском лучше избежать любых финансовых инструментов, убежден эксперт. Ведь речь о социальной функции. Назначение врача - необходимая часть лечения.
С точки зрения права
"Новая система отпуска лекарственных средств по электронным рецептам не должна принести вред ни гражданам (т.е. пациентам), ни врачам и фармацевтическим работникам, ни аптечным и медицинским учреждениям. В том числе подключение к единой информационной системе (а оно является необходимым условием для отпуска лекарственных препаратов по электронным рецептам) не должно повлечь за собой дополнительные издержки и расходы для аптечных организаций", - комментирует Елена Гамова, руководитель юридической службы Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма".
Не навреди. Таков основный принцип медицины. Чтобы не нарушить его, должна быть обеспечена бесперебойная работа информационного ресурса, а также хранение и защита персональных данных. А значит, замечает эксперт, федеральному органу исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов РФ было бы целесообразно провести совместную работу по нескольким ключевым направлениям. Например, детально проработать все механизмы взаимодействия с электронными рецептами, а также предусмотреть и закрепить план действий на случай нештатных ситуаций (среди них и привычные всем сбои в Сети).
ПОЧЕМУ "ЗАКРУЧИВАНИЕ ГАЕК" ВЕДЕТ К КОЛЛАПСУ?
Предположим, что все отмеченные недочеты в регулировании электронного рецепта успешно устранены. Тогда мы вновь сталкиваемся с системной проблемой рецептурного отпуска: пациент не всегда в состоянии получить документ о назначении.
Какими могут быть решения этого вопроса?
Порой самым действенным методом кажутся более строгие санкции. Рецептурный отпуск уже сделал ряд шагов по этому пути, а тенденции к исправлению ситуации почему-то не наметилось.
"Решать накопившиеся задачи методом ужесточения ответственности - путь тупиковый. Прежде чем говорить об ответственности, надо выстроить работоспособную систему. Иначе либо ничего не изменится, либо просто наступит коллапс системы лекарственного обеспечения, - предупреждает Николай Беспалов. - Совершенно очевидно, что в текущем виде она работать не сможет, особенно если ввести какие-то жесткие меры на уровне аптеки. Аптека откажется обслуживать покупателя-пациента, он пойдет к врачу, а врачей недостаточно - и все!
Если вопрос доступа к врачу перестанет быть проблемой, тогда уже можно обсуждать любые меры ответственности. Сейчас говорить о них нет смысла".
Эффект усиленных санкций нередко бывает обратным. "На примере аптечной деятельности четко видно: излишние меры ответственности - в особенности на начальных этапах - приведут только к тому, что определенных работ будут просто избегать. Под любым предлогом, - поясняет Станислав Стрелков. - И понять людей и организации можно. Лучше сократить определенные категории рецептурных препаратов, но сохранить всю аптеку и не оставить пациентов вообще без лекарств".
Налаживая работу с электронными рецептами и в целом рецептурный отпуск нужно начинать не с санкций, а с организации и обучения, рекомендует эксперт. Дать специалистам знания, закрепить их на практике, заметить и проработать ошибки, вновь закрепить результаты в практической деятельности. И только после этого - спрашивать.
ВАЖНА НЕ ПРИЧИНА, А СЛЕДСТВИЕ
В решении организационных вопросов порой помогают принципы, которые успешно применяются в медицине. Например, лечить не симптом, а заболевание. И не отдельный орган, а организм в целом. Если принять эту точку зрения, то в основе правильного рецептурного отпуска...
"Должно быть доступное и повсеместное оказание медицинской помощи, - комментирует Акоп Варпетян. - В особенности - доступность терапевтов и максимально комфортная запись к ним. А в идеале - вызов врача на дом. Решение задачи тесно связано с вопросом о нехватке специалистов".
ЛЕКСТРАХОВАНИЕ: ВОССОЕДИНИТЬ МЕДИЦИНУ И ФАРМАЦИЮ
И еще один принцип - "в организме все взаимосвязано". Медучреждение и аптека - элементы общей системы, это ясно и даже очевидно. Однако на практике взаимосвязи нарушены. Действенным способом восстановить их и таким образом наладить в т.ч. рецептурный отпуск - ряд наших экспертов назвал лекарственное страхование.
Интересен пример, приведенный Иваном Лесковым. Италия по развитию ИТ во многом отстает от нашей страны. Однако система леквозмещения в южном государстве вполне работоспособна. Пациенту, приходящему в аптеку, достаточно представить два документа - собственно рецепт и карту, во многом аналогичную отечественному полису ОМС. Проверив эти документы, фармацевт сделает скидку на лекарство, размер которой будет зависеть от состояния больного и вида препарата.
КАК ВЫ ЯХТУ НАЗОВЕТЕ...
Итак, все в организме взаимосвязано. Если этот организм - здравоохранение, и в нем нарушилась функция работы с врачебными рекомендациями, стоит обратить внимание еще на один шаг.
"Аптеки как крайний рубеж взаимодействия с пациентом принимают на себя всю тяжесть удара: и сложность нормативной базы, и особенности выписывания рецептов врачами, и нюансы лекарственного обеспечения по госзакупке, - обращает внимание Станислав Стрелков. - При этом основная прибыль аптеки - это, конечно, не реализация препаратов, отпускаемых по рецепту. Рецептурный отпуск - не что иное, как социальная функция, абсолютно необходимая пациенту. Аптечные организации принимают данную функцию на себя в силу своей деятельности. И здесь вновь поднимается вопрос о роли аптеки как социально значимого учреждения, т.е. элемента системы здравоохранения".
"Проблемы рецептов - одно из звеньев в огромной цепочке событий. Чтобы минимизировать их, мы должны выполнять социальную функцию, а не функцию торговли, - подводит итог Татьяна Коваленко. - Да, мы на хозрасчете. Но давайте все-таки относиться к аптеке как к социальному учреждению!"