СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Поворот к людям


Модель принятия регуляторных норм меняется

В последнее время правительство с очевидностью изменило подход к принятию решений в сфере здравоохранения.

Это не только влияние пандемии, это, как я надеюсь, изменения, позволяющие избавиться от жестких административных барьеров, мешающих интересам пациента. И они внушают серьезную надежду, что новое руководство Минздрава РФ услышало обращения пациентских сообществ и мнения экспертных организаций. Возможно, система здравоохранения перестанет быть холодным бухгалтером, ориентированным на экономию бюджета, а будет ориентироваться на повышение качества и доступности медицинской помощи.

Целый ряд решений уже принят, еще один пакет законодательных актов и проектов нормативных документов сейчас находится либо на стадии подготовки, либо уже на этапе рассмотрения. Рассматриваются изменения в постановление "третий лишний", которое ввело барьеры для доступа иностранных фармпроизводителей к госзакупкам, если аналогичные препараты производятся в РФ или странах - членах ЕАЭС. Практика показала, что оно нанесло скорее вред и экономике, и пациентам, и системе здравоохранения в целом. Потому что, во-первых, чрезмерные преференции снижают конкуренцию на рынке, и в результате исчезают возможности снижения цены и улучшения условий поставок. Во-вторых, к сожалению, российские препараты-копии далеко не всегда соответствовали по эффективности оригинальным препаратам и тем высоким требованиям, которые к ним предъявляли пациенты, несмотря на то, что действующее вещество в них могло быть одинаковым. Но либо входящие в их состав другие вещества, либо характеристики производства могли сильно отличаться. В результате количество побочных реакций и в целом эффективность применения могли тоже демонстрировать отличия.

Из-за отказа в препаратах, к которым пациенты привыкли, возникали жалобы, обращения пациентских организаций. Это касалось, например, препаратов от муковисцидоза, сахарного диабета, для лечения ВИЧ и др. Предусмотреть все эти проблемы на этапе планирования закупок было невозможно, а правило "третий лишний" в результате стало фактически запретом на закупки оригинальных и других необходимых препаратов, от которых, как показала практика, совсем отказываться нельзя.

Одновременно с барьерами для оригинальных препаратов мы активно внедряли концепцию взаимозаменяемости. Но она и в целом достаточно рискованная, а ее совмещение с дополнительными преференциями для российских производителей дженериков без консультаций с врачами и оценки реальных потребностей пациентов создавало очень серьезные риски для больных.

Кроме того, постановление предусматривало и возможность смягчать требования к аукционным ценам на российские препараты относительно зарубежного аналога. В результате зачастую цены на российские лекарства приближались к ценам на оригинальные. А иногда даже и превышали их, хотя зарубежные лекарства прошли все циклы клинических исследований (КИ).

А дженерики, как известно, проходят укороченный цикл, при котором выявить все побочные эффекты сложно. В результате оказалось, что и экономически мы почти ничего не выиграли.

Я далека от мысли, что все российские дженерики плохи, иногда они могут быть даже лучше, чем оригинальные препараты, потому что синтезируются по новым технологиям. Но в каждом конкретном случае это обязательно необходимо анализировать и доказывать, потому что экспериментировать на самых незащищенных слоях населения - на больных, и особенно на больных тяжелыми заболеваниями - нельзя. А именно эти категории и являются льготниками, для которых лекарства закупает государство.

Второе серьезное изменение, которое мы видим сегодня и которое может улучшить ситуацию - это разрешение закупок лекарств по торговым наименованиям. Такая возможность теоретически существовала и раньше (в рамках перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями). Но процедура была непрозрачной и фактически не работала (за 6 лет в данный перечень не был включен ни один препарат). Теперь предлагается создать межведомственный совет при Минздраве России для формирования такого перечня. Но от изменения названия процедура не заработает, необходимо четко прописать критерии включения, привлечь к рассмотрению заявлений клинических фармакологов, Росздравнадзор, профессиональные медицинские организации и пациентские общественные организации - по аналогии с подходом к формированию перечня ЖНВЛП. Речь идет, конечно, о серьезных расходах государства, так что это большой и очень гуманный шаг навстречу интересам пациентов. Поэтому, чтобы исключить субъективизм и улучшить качество лечения, безусловно, необходим какой-то страховой механизм. Хочется верить, что в такой конфигурации он будет работать успешно.

Еще более значимым является решение о создании единого регистра пациентов, имеющих льготы. Это решение готовилось с конца 2018 года, когда вопрос о трансформации льготного лекарственного обеспечения рассматривался на заседании Госсовета. Анализ тогда показал, насколько в существующем варианте неудачно сочетание федеральной и региональной льгот. Большой проблемой было то, что невозможно было персонифицированно проследить объем пересечения этих льгот. Люди, которые монетизировали свою федеральную льготу, получали еще и региональную по постановлению правительства № 890, то есть, по сути, получали государственные обязательства по двум основаниям. В результате вымывались деньги из федеральной системы льготного лекобеспечения, а регионы несли дополнительную финансовую нагрузку. Кроме того, постановление № 890 сильно устарело.

С одной стороны, есть целый ряд жизнеугрожающих или инвалидизирующих заболеваний, для которых за это время появилось патогенетическое лечение, но больным приходится ждать, пока их состояние ухудшится настолько, что будет присвоена I или II нерабочая группа инвалидности, чтобы получить лекарство. Очевидно, что назрела необходимость актуализировать перечень заболеваний в рамках постановления № 890. С другой стороны, судебные решения показывают, что зачастую регионы вынуждены финансировать отдельных льготников за счет остальных пациентов. И это не только очень осложняет ситуацию для региональных экономик, но и ставит граждан в неравные условия в зависимости от того, какая ситуация с заболеваемостью складывается в регионе. Так, один больной с дорогостоящим орфанным заболеванием может поглотить до 40 процентов всего бюджета на лекарственное обеспечение в регионе. Создание единого регистра позволит решить две задачи: во-первых, упорядочить ситуацию с предоставлением региональных льгот. Во-вторых, предоставлять всем льготникам препараты в объеме не менее федерального Перечня ЖНВЛП, тогда как сейчас в регионах перечни зачастую существенно меньше.

Кроме того, решение о регистре позволит оценить масштаб пересечений и сделать следующие шаги, которые, на мой взгляд, могут быть только улучшающими положение льготных категорий. Необходимо предложить населению такие условия, которые были бы лучше, чем имеющиеся сегодня, и позволили бы каждому добровольно выбрать другую, может быть, интегральную, систему предоставления льгот.

Есть и еще ряд регуляторных норм, которые требуется изменить в интересах людей. Так, нуждается в пересмотре концепция формирования цен на лекарства. Существующая сейчас странная модель референтного ценообразования - выбор минимальной цены из 4 методик и дальнейшее ее снижение в госзакупках - приводит к упрощению лекарственной терапии, не решающей задачи более эффективного лечения. Необходимо совершенствовать и порядок включения инновационных препаратов в Перечень ЖНВЛП. По сути, этот порядок сегодня является запретительным для инноваций, потому что оценивает только прямые затраты бюджета здравоохранения на новое лекарство. А все выгоды от их использования чаще всего лежат за пределами системы здравоохранения и отражаются выгодами общей экономики. Система планирования закупок от достигнутого, никак не связанная с регистрами пациентов, в которых указаны все особенности тактики их лечения, - это архаизм. Сегодня, при переходе к персонифицированной эффективной медицинской помощи, использовать ее уже неправильно. Планирование госзакупок должно идти на основании регистров, в которых должна быть подробно указана тактика лечения каждого пациента. Не менее важной является и централизация закупок орфанных препаратов по более широкому, чем сейчас, перечню, потому что чем больше объем закупки, тем выше гарантии для поставщика по условиям поставок, и тем проще договариваться о возможности снижения цен. Работать с позиции силы, то есть заставлять производителей либо принудительно снижать цену, либо отдавать 20 процентов от объема продаж патентоохраняемой продукции на R&D, как сейчас обсуждается в Минэкономразвития РФ, мне лично кажется странной тактикой. Не стоит забывать, что наш рынок зачастую составляет 1-2 процента в портфеле инновационного производителя, поэтому нам необходимо вести конструктивный диалог и договариваться. Любые другие действия деструктивны.

Комментарии

Маттиас Вернике, генеральный директор компании "Мерк" в России и странах СНГ, член Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей:

- Мы часто сталкиваемся с ситуацией, что, несмотря на статус взаимозаменяемости в ГРЛС, препараты с одним МНН показывают разные клинические эффекты и профиль безопасности. Это связано с такими моментами, как качество субстанции, технология и качество производства, условия логистики. Подтверждение этого мы видим и в недавно принятом постановлении правительства № 965, согласно которому пациенты смогут лечиться амбулаторно теми же препаратами, что и в стационаре, по одному торговому наименованию. Появление постановления связано с тем, что стали известны реальные ситуации, когда в больницах пациентов лечили одними лекарствами, а при выписке они получали аналоги других производителей, которые могли не давать такого же эффекта.

Эта инициатива актуальна при госзакупках в свете необходимости исполнения приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 года № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". В нем указано, что назначение лекарственных препаратов должно осуществляться с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста и пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний. В таком случае, если лечащий врач несет ответственность за исполнение требований, то он должен быть и наделен правом решать, какой именно препарат будет закупаться в ЛПУ, а это можно сделать, только используя торговое наименование лекарственного средства. Но чтобы не делать это бессистемно и иметь возможность контролировать, обоснованием для закупки могут служить определенные требования/критерии, такие как наличие результатов сравнительных исследований, достаточных данных по безопасности.

Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи" в Евразии:

- Существующая система госзакупок лекарств направлена на поддержание конкурентной среды в рамках одного МНН, то есть эффективна для воспроизведенных продуктов. И большая часть обсуждаемых сегодня законодательных новелл в этой сфере направлена на усовершенствование нынешнего подхода к госзакупкам, но не затрагивает базовых принципов. На наш взгляд, значительный потенциал развития системы может быть раскрыт за счет развития отдельного подхода к закупкам инновационных препаратов, не имеющих аналогов в рамках одного МНН. Обычные конкурсные процедуры не могут в этом случае привести к конкуренции и эффективному расходованию государственных средств.

В то же время сейчас не вызывает сомнения необходимость соблюдения баланса между дженериками и инновационными препаратами в системе здравоохранения. Ведь для того, чтобы решить стоящие перед российским здравоохранением амбициозные задачи, инновации просто необходимы. В качестве более экономически эффективной альтернативы аукционным процедурам в отношении инноваций можно было бы рассмотреть лучшие мировые практики по прямым переговорам с производителями, контрактам с разделением рисков или оплате по конечному результату.

Алексей Шавензов, директор по взаимодействию с органами государственной власти в России и СНГ компании "Джонсон & Джонсон":

- Пандемия проверила на прочность существующие подходы в здравоохранении и подтвердила значение гибкости и открытости для повышения ее устойчивости. На самом высоком уровне активно идет обсуждение возможных трансформаций в сфере государственных закупок лекарств. На наш взгляд, отдельного внимания заслуживает процесс закупки инновационных препаратов. В этой связи необходимо продолжить диалог и реализовать на практике современные подходы к ценообразованию и возмещению закупок инновационных лекарственных средств, закрепить возможность прямых переговоров между производителями и государством, а также более широко применять инновационные контрактные модели. Эти инструменты могут способствовать повышению доступности инновационной терапии для пациентов и содействовать более рациональному использованию ресурсов здравоохранения и оптимизации бюджета.

Текст: Лариса Попович (директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики", к.б.н.)